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Comparação da máscara laríngea Proseal com a máscara flexível da via aérea laríngea

18 de agosto de 2021 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparação da eficácia e segurança da máscara laríngea Proseal com a máscara flexível da via aérea laríngea na cirurgia de otite média

Objetivo Investigar o efeito comparativo da máscara laríngea proseal e da máscara laríngea flexível durante a cirurgia de otite média. Métodos 200 pacientes de classificação ASA I ou II, 18-65 anos, IMC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de otite média.

Critério de exclusão:

Problemas com as vias aéreas superiores. Carcinoma gástrico. Esofagite de refluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: via aérea laríngea flexível
Dispositivo: máscara de via aérea laríngea flexível
Ventilação com máscara laríngea flexível
Experimental: máscara laríngea proseal
Dispositivo: máscara laríngea proseal
Ventilação com máscara laríngea proseal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de inserção bem-sucedida
Prazo: 0 minuto após a inserção
taxa de sucesso da inserção da máscara laríngea
0 minuto após a inserção
volume corrente
Prazo: 5 minutos após a inserção bem-sucedida
volume corrente a 15cmH2O em pacientes com posicionamento supino e lateral
5 minutos após a inserção bem-sucedida
pressão de vazamento
Prazo: 5 minutos após a inserção bem-sucedida
pressão de vazamento em pacientes com posicionamento supino e lateral
5 minutos após a inserção bem-sucedida
A escala da fibrobroncoscopia
Prazo: 0 minuto após a inserção bem-sucedida
1 = apenas cordas vocais visíveis; 2 = cordas vocais mais epiglote posterior visível; 3 = cordas vocais mais epiglote anterior visíveis; e 4 = cordas vocais invisíveis
0 minuto após a inserção bem-sucedida
Número de participantes com lesão de nervo craniano
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com lesão de nervo craniano
1h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor de garganta
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com dor de garganta
1h após a cirurgia
Número de participantes com rouquidão
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com rouquidão
1h após a cirurgia
Número de participantes com tosse
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com tosse
1h após a cirurgia
Número de participantes com laringoespasmo
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com laringoespasmo
1h após a cirurgia
Número de participantes com lesão de tecidos moles
Prazo: 1h após a cirurgia
Número de participantes com lesão de tecidos moles
1h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019041-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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