Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triplet Combination of Cytotoxics as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Irinotecan Plus Oxaliplatin, 5-fluorouracil and Leucovorin as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer

This parallel, randomized, open-label study will evaluate the effect on overall survival of irinotecan on oxaliplatin and 5-fluorouracil (5-FU) in patients with HER2-negative and pMMR metastatic gastric cancer. Irinotecan will be administered as intravenous infusion of 150 mg/m2 every 2 weeks. Oxaliplatin will be given 85 mg/m2 and 5-FU will be given 400mg/m2 iv and 2400mg/m2 civ 48 hours fortnightly. Treatment will continue until disease progress or untolerable toxicity appears. The target sample size is 350-400 patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eligible patients will be randomly assigned to FOLFOXiri group and FOLFOX group. Stratification factors include ECOG PS, disease extent and pathological subtypes. Efficacy will be evaluated every 3-4 cycles with RECIST. Toxicity will be assessed with WHO CTC 3.0 every 2 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender is not limited;
  2. Inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach or gastro-esophageal junction;
  3. Pathologically confirmed adenocarcinoma;
  4. Expected survival time ≥ 3 months;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. Adequate bone marrow function reserve: white blood cell count ≥ 3.0 × 10*9 / L, neutrophil count ≥ 1.5 × 10*9/ L; platelet count ≥ 100 ×10*9/ L; hemoglobin ≥ 90 g / L;
  7. AST and ALT ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
  8. Be able to understand the research process, volunteer to participate in the study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients known to be allergic to active or other components of chemotherapeutic drugs;
  2. Patients with severe peritoneal dissemination and GI obstruction;
  3. Her-2 overexprssion or d-MMR;
  4. Severe or uncontrolled infections that may affect the evaluation of the study treatment or study results;
  5. History of other malignant tumors in the past 5 years (except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin);
  6. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study;
  7. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who refuse to take effective contraception during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOXiri group
Irinotecan 150 mg/m2 iv drip d1; Oxaliplatin 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • LOHP
Lek: Irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: 5-fluorouracil
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Inne nazwy:
  • 5-FU
Aktywny komparator: FOLFOX group
Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46h; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • LOHP
Lek: 5-fluorouracil
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku zmian docelowych (TL) PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jedno lub więcej uszkodzeń. W przypadku zmian niedocelowych (NTL) PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
1 rok
Kwestionariusz jakości życia EORTC – wyniki kwestionariusza specyficznego dla raka żołądka (QLQ STO22)
Ramy czasowe: 2 lata
QLQ-STO22 to kwestionariusz jakości życia dotyczący raka żołądka. Zawiera 22 pytania dotyczące choroby, objawów związanych z leczeniem, skutków ubocznych, dysfagii, aspektów żywieniowych oraz pytań dotyczących problemów emocjonalnych związanych z rakiem żołądka (dysfagia, ból, refluks, ograniczenia w jedzeniu, niepokój, suchość w ustach, obraz ciała i wypadanie włosów). . Pytania pogrupowane są w pięć skal i 4 pojedyncze pozycje, które odnoszą się do objawów choroby. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 1 pytaniu można było odpowiedzieć tak lub nie). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
2 lata
Percentage of Participants With Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Ramy czasowe: 24 weeks
For TLs, a CR was defined as the disappearance of all TLs and a PR was defined as at least a 30% decrease in the SLD of the TLs, taking as a reference the baseline SLD. For NTLs, a CR was defined as the disappearance of all NTLs and normalization of tumor marker levels.
24 weeks
Duration of Response
Ramy czasowe: 1 year
Duration of response was defined for responders as the time from the date on which the CR or PR was first recorded to the date on which PD is first noted. Participants were censored on the date of death, the date of last tumor measurement, the last date in study drug log, or the date of last follow-up.
1 year
European Organisation For the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Ramy czasowe: 2 years
EORTC QLQ-C30: included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting) and single items (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions used 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores averaged, transformed to 0-100 scale; higher score equals (=) better level of functioning or greater degree of symptoms.
2 years
Treatment associated toxicities
Ramy czasowe: 2 years
WHO CTC 3.0
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHMO206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj