Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triplet Combination of Cytotoxics as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer

13. juli 2021 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Irinotecan Plus Oxaliplatin, 5-fluorouracil and Leucovorin as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer

This parallel, randomized, open-label study will evaluate the effect on overall survival of irinotecan on oxaliplatin and 5-fluorouracil (5-FU) in patients with HER2-negative and pMMR metastatic gastric cancer. Irinotecan will be administered as intravenous infusion of 150 mg/m2 every 2 weeks. Oxaliplatin will be given 85 mg/m2 and 5-FU will be given 400mg/m2 iv and 2400mg/m2 civ 48 hours fortnightly. Treatment will continue until disease progress or untolerable toxicity appears. The target sample size is 350-400 patients.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eligible patients will be randomly assigned to FOLFOXiri group and FOLFOX group. Stratification factors include ECOG PS, disease extent and pathological subtypes. Efficacy will be evaluated every 3-4 cycles with RECIST. Toxicity will be assessed with WHO CTC 3.0 every 2 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, gender is not limited;
  2. Inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach or gastro-esophageal junction;
  3. Pathologically confirmed adenocarcinoma;
  4. Expected survival time ≥ 3 months;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. Adequate bone marrow function reserve: white blood cell count ≥ 3.0 × 10*9 / L, neutrophil count ≥ 1.5 × 10*9/ L; platelet count ≥ 100 ×10*9/ L; hemoglobin ≥ 90 g / L;
  7. AST and ALT ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
  8. Be able to understand the research process, volunteer to participate in the study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients known to be allergic to active or other components of chemotherapeutic drugs;
  2. Patients with severe peritoneal dissemination and GI obstruction;
  3. Her-2 overexprssion or d-MMR;
  4. Severe or uncontrolled infections that may affect the evaluation of the study treatment or study results;
  5. History of other malignant tumors in the past 5 years (except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin);
  6. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study;
  7. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who refuse to take effective contraception during the study period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXiri group
Irinotecan 150 mg/m2 iv drip d1; Oxaliplatin 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
Oksaliplatin 85 mg/m2
Andre navn:
  • LOHP
Irinotecan 150 mg/m2
Andre navn:
  • CPT-11
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: FOLFOX group
Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46h; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
Oksaliplatin 85 mg/m2
Andre navn:
  • LOHP
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. For mållesjoner (TL) ble PD definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD) av TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere lesjoner. For ikke-mållesjoner (NTL) ble PD definert som en utvetydig progresjon av eksisterende NTL. Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
1 år
EORTC Quality of Life Questionnaire-Mavekreftspesifikke (QLQ STO22) spørreskjemaresultater
Tidsramme: 2 år
QLQ-STO22 er et spørreskjema om livskvalitet for magekreft. Det er 22 spørsmål om sykdom, behandlingsrelaterte symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørsmål om emosjonelle problemer ved magekreft (dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap) . Spørsmålene er gruppert i fem skalaer og 4 enkeltelementer som er relatert til symptomene på sykdommen. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar). En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
2 år
Percentage of Participants With Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: 24 weeks
For TLs, a CR was defined as the disappearance of all TLs and a PR was defined as at least a 30% decrease in the SLD of the TLs, taking as a reference the baseline SLD. For NTLs, a CR was defined as the disappearance of all NTLs and normalization of tumor marker levels.
24 weeks
Duration of Response
Tidsramme: 1 year
Duration of response was defined for responders as the time from the date on which the CR or PR was first recorded to the date on which PD is first noted. Participants were censored on the date of death, the date of last tumor measurement, the last date in study drug log, or the date of last follow-up.
1 year
European Organisation For the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Tidsramme: 2 years
EORTC QLQ-C30: included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting) and single items (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties). Most questions used 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores averaged, transformed to 0-100 scale; higher score equals (=) better level of functioning or greater degree of symptoms.
2 years
Treatment associated toxicities
Tidsramme: 2 years
WHO CTC 3.0
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk magekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

3
Abonnere