- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358354
Triplet Combination of Cytotoxics as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer
13. juli 2021 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Irinotecan Plus Oxaliplatin, 5-fluorouracil and Leucovorin as First-line Treatment for Metastatic Gastric Cancer
This parallel, randomized, open-label study will evaluate the effect on overall survival of irinotecan on oxaliplatin and 5-fluorouracil (5-FU) in patients with HER2-negative and pMMR metastatic gastric cancer.
Irinotecan will be administered as intravenous infusion of 150 mg/m2 every 2 weeks.
Oxaliplatin will be given 85 mg/m2 and 5-FU will be given 400mg/m2 iv and 2400mg/m2 civ 48 hours fortnightly.
Treatment will continue until disease progress or untolerable toxicity appears.
The target sample size is 350-400 patients.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible patients will be randomly assigned to FOLFOXiri group and FOLFOX group.
Stratification factors include ECOG PS, disease extent and pathological subtypes.
Efficacy will be evaluated every 3-4 cycles with RECIST.
Toxicity will be assessed with WHO CTC 3.0 every 2 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohui Zhai, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-38285497
- E-post: zhaixh@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Zhai, MD
- E-post: zhaixh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, gender is not limited;
- Inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach or gastro-esophageal junction;
- Pathologically confirmed adenocarcinoma;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- ECOG PS 0-3;
- Adequate bone marrow function reserve: white blood cell count ≥ 3.0 × 10*9 / L, neutrophil count ≥ 1.5 × 10*9/ L; platelet count ≥ 100 ×10*9/ L; hemoglobin ≥ 90 g / L;
- AST and ALT ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
- Be able to understand the research process, volunteer to participate in the study, and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients known to be allergic to active or other components of chemotherapeutic drugs;
- Patients with severe peritoneal dissemination and GI obstruction;
- Her-2 overexprssion or d-MMR;
- Severe or uncontrolled infections that may affect the evaluation of the study treatment or study results;
- History of other malignant tumors in the past 5 years (except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin);
- Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study;
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who refuse to take effective contraception during the study period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FOLFOXiri group
Irinotecan 150 mg/m2 iv drip d1; Oxaliplatin 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
|
Oksaliplatin 85 mg/m2
Andre navn:
Irinotecan 150 mg/m2
Andre navn:
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Andre navn:
|
Aktiv komparator: FOLFOX group
Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv drip d1; LV 200 mg/m2 iv drip d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46h; The regimen will be repeated every 2 weeks until disease progression or untolerable toxicity.
|
Oksaliplatin 85 mg/m2
Andre navn:
5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus and 2400 mg/m2 civ 46 hours
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
For mållesjoner (TL) ble PD definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD) av TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere lesjoner.
For ikke-mållesjoner (NTL) ble PD definert som en utvetydig progresjon av eksisterende NTL.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
1 år
|
EORTC Quality of Life Questionnaire-Mavekreftspesifikke (QLQ STO22) spørreskjemaresultater
Tidsramme: 2 år
|
QLQ-STO22 er et spørreskjema om livskvalitet for magekreft.
Det er 22 spørsmål om sykdom, behandlingsrelaterte symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørsmål om emosjonelle problemer ved magekreft (dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap) .
Spørsmålene er gruppert i fem skalaer og 4 enkeltelementer som er relatert til symptomene på sykdommen.
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar).
En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
2 år
|
Percentage of Participants With Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: 24 weeks
|
For TLs, a CR was defined as the disappearance of all TLs and a PR was defined as at least a 30% decrease in the SLD of the TLs, taking as a reference the baseline SLD.
For NTLs, a CR was defined as the disappearance of all NTLs and normalization of tumor marker levels.
|
24 weeks
|
Duration of Response
Tidsramme: 1 year
|
Duration of response was defined for responders as the time from the date on which the CR or PR was first recorded to the date on which PD is first noted.
Participants were censored on the date of death, the date of last tumor measurement, the last date in study drug log, or the date of last follow-up.
|
1 year
|
European Organisation For the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Tidsramme: 2 years
|
EORTC QLQ-C30: included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status, symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting) and single items (dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea and financial difficulties).
Most questions used 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent').
Scores averaged, transformed to 0-100 scale; higher score equals (=) better level of functioning or greater degree of symptoms.
|
2 years
|
Treatment associated toxicities
Tidsramme: 2 years
|
WHO CTC 3.0
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- SAHMO206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken