- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04366297
Dostęp wewnątrznaczyniowy pacjenta z COVID-19 w środkach ochrony osobistej
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Łukasz Szarpak, Lazarski University
Dostęp doszpikowy a dostęp dożylny u pacjentów z COVID-19 wykonywany przez ratowników medycznych noszących środki ochrony osobistej poziomu C. Wieloośrodkowa prospektywna, losowa, krzyżowa próba symulacyjna z pojedynczą ślepą próbą
Obecna pandemia COVID-19 ma to miejsce zwłaszcza dlatego, że uważa się, że przenoszenie SARS-CoV-2 odbywa się głównie przez kropelki oddechowe generowane przez kaszel i kichanie, przez bezpośredni kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami oraz ponieważ u dużej liczby pacjentów COVID-19 choroba może przebiegać bezobjawowo.
Zgodnie z zaleceniami CDC personel medyczny powinien być wyposażony w pełne środki ochrony indywidualnej (PPE) dla AGP w kontakcie z pacjentem z podejrzeniem/potwierdzonym COVID-19.
Dlatego zasadne jest poszukiwanie najskuteczniejszych metod dostępu donaczyniowego w tych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-662
- Lazarski Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sanitariusz
- wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu
- brak doświadczenia w resuscytacji przy użyciu środków ochrony indywidualnej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standard opieki (kaniula dożylna)
uzyskanie dostępu donaczyniowego za pomocą gotowej standardowej kaniuli dożylnej
|
uzyskanie dostępu donaczyniowego za pomocą standardowej kaniuli dożylnej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dostęp IO za pomocą zestawu NIO®
otrzymać linię IO w proksymalnej lokalizacji kości piszczelowej.
Linie IO są umieszczane za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA o nazwie NIO®.
|
uzyskanie dostępu donaczyniowego za pomocą gotowego zestawu igieł dożylnych NIO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek udanych pierwszych prób dostępu donaczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas na pomyślny dostęp
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
liczba prób udanego dostępu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba prób udanego dostępu
|
1 dzień
|
czas na infuzję
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas do rozpoczęcia terapii, w tym między innymi czas na podanie płynów, antybiotyków i leków przeciwarytmicznych
|
1 dzień
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wskaźniki komplikacji
|
1 dzień
|
łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
samodzielnie zgłaszany odsetek wizualizacji strun głosowych.
Wynik 100% to niezwykle trudna procedura.
Wynik łatwości użycia wynoszący 1% oznacza, że procedura jest niezwykle łatwa
|
1 dzień
|
Preferowana metoda dostępu donaczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestników zapytano, jaką metodę dostępu donaczyniowego woleliby w rzeczywistej resuscytacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Smereka, PhD, Wroclaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO_PPE_MS_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
badacze dodadzą dane do manuskryptu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp dożylny
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Rekrutacyjny
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationZakończonyCovid19 | Reakcja na szczepionkę | Hemoliza | Schyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Centre Henri BecquerelNieznanyRak piersi we wczesnym stadiumFrancja
-
Rhode Island HospitalZakończony
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Zakończony