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Intravaskulärer Zugang eines COVID-19-Patienten unter persönlicher Schutzausrüstung

27. April 2020 aktualisiert von: Łukasz Szarpak, Lazarski University

Intraossärer versus intravenöser Zugang bei COVID-19-Patienten, durchgeführt von Sanitätern, die persönliche Schutzausrüstung der Stufe C tragen. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Simulationsstudie

Bei der aktuellen COVID-19-Pandemie ist dies insbesondere darauf zurückzuführen, dass die Übertragung von SARS-CoV-2 vermutlich hauptsächlich durch Atemtröpfchen erfolgt, die durch Husten und Niesen erzeugt werden, durch direkten Kontakt mit kontaminierten Oberflächen und weil bei einer Vielzahl von Patienten COVID-19 vorliegt Krankheit kann asymptomatisch sein. Wie von der CDC empfohlen, sollte medizinisches Personal mit vollständiger persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für AGP in Kontakt mit mutmaßlichen/bestätigten COVID-19-Patienten ausgestattet sein. Daher ist es sinnvoll, unter diesen Bedingungen nach den effektivsten Methoden des intravaskulären Zugangs zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-662
        • Lazarski Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sanitäter
  • freiwillige Teilnahme an der Studie einwilligen
  • keine Erfahrung in der Wiederbelebung mit persönlicher Schutzausrüstung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard (Intravenöse Kanüle)
Erhalten eines intravaskulären Zugangs unter Verwendung einer gebrauchsfertigen Standard-Intravenöskanüle
Gerät: Intravenöser Zugang
Erhalt eines intravaskulären Zugangs unter Verwendung einer standardmäßigen intravenösen Kanüle
Andere Namen:
  • IV
Experimental: IO-Zugriff mit NIO®-Set
erhalten Sie eine IO-Linie in der proximalen Tibialokalisation. IO-Leitungen werden mit einem von der FDA zugelassenen Gerät namens NIO® platziert.
Gerät: Intraossärer Zugang
Erhalten eines intravaskulären Zugangs unter Verwendung eines gebrauchsfertigen intravenösen NIO-Nadelsets
Andere Namen:
  • IO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des ersten intravaskulären Zugangsversuchs
Zeitfenster: 1 Tag
erfolgreiche Platzierung des intravaskulären Geräts
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum erfolgreichen Zugriff
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen Zugriff
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen Zugriff
1 Tag
Zeit bis zur Infusion
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zur Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zeit bis zur Einnahme von Flüssigkeiten, Antibiotika und Antiarrhythmika
1 Tag
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Komplikationsraten
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
selbstberichteter Prozentsatz der Stimmbandvisualisierung. Eine 100%-Punktzahl ist ein äußerst schwieriges Verfahren. Eine Benutzerfreundlichkeit von 1 % bedeutet, dass das Verfahren äußerst einfach ist
1 Tag
Bevorzugte intravaskuläre Zugangsmethode
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Methode des intravaskulären Zugangs sie bei einer realen Wiederbelebung bevorzugen würden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lazarski University

Mitarbeiter

Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Smereka, PhD, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO_PPE_MS_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden dem Manuskript Daten hinzufügen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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