Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové vedlejší účinky atorvastatinu u koronárních pacientů (MUSE) – následná studie

25. února 2021 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Statiny jsou základním kamenem léčby v prevenci sekundárních kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V současnosti zůstává nedodržování statinů (pacienti, kteří neužívají předepsaný lék) hlavním problémem veřejného zdraví, což vede k nepříznivým výsledkům, pokud jde o morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči. Hlavním důvodem neadherence a vysazení statinu jsou svalové symptomy spojené se statiny (SAMS). Objektivní diagnostika SAMS neexistuje. Naším cílem je odhalit patofyziologii SAMS a vyvinout diagnostické nástroje pro odlišení skutečného SAMS od svalových příznaků, které se statinem nesouvisejí, u pacientů s koronárním onemocněním se SAMS, kteří sami sebe vnímají. V této následné studii se zaměřujeme na stanovení účinku 7týdenní otevřené léčby atorvastatinem 40 mg/den, po níž následuje 7týdenní otevřená léčba bez léčby snižující hladinu lipidů, na intenzitu svalových příznaků u pacientů klasifikovaných s potvrzenými svalovými příznaky souvisejícími se statiny (SAMS) (tj. vedlejší účinky na svaly závislé na statinu) a non-SAMS v randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii vedlejších účinků atorvastatinu na svaly u pacientů s koronárními chorobami (MUSE).

Vyvinuli jsme nové metody, které budou použity k měření metabolitů atorvastatinu a biomarkerů účinku léků přímo v kosterním svalu a krvi. Bude hodnocena diagnostická přesnost těchto biomarkerů pro odlišení skutečného SAMS od non-SAMS. Potenciálně může být implementován nový diagnostický nástroj pro posouzení SAMS u jednotlivého pacienta a umožnění personalizovaného sledování. Může také představovat důležitý nástroj v komunikaci s pacienty nesprávně přisuzujícími své svalové symptomy statinům. Dlouhodobým výsledkem může být lepší kvalita života a snížení nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Hospital of Vestfold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii MUSE (Eudrac nr. 2018-004261-14) a stále splňující vstupní kritéria do studie: První nebo opakovaná diagnóza (infarkt myokardu) nebo léčba (PCI nebo CABG) ICHS 12-42 měsíců před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • První nebo opakovaná diagnóza (infarkt myokardu) nebo léčba (PCI nebo CABG) pro příhodu ICHS a) posledních 12 měsíců před zahájením studie u vysoce rizikových pacientů (tj. alespoň jeden z následujících komorbidních stavů: systolické srdeční selhání, >1 předchozí infarkt myokardu, selhání ledvin, diabetes a kuřáci) a b) posledních 6 měsíců před zahájením studie u pacientů s nízkým rizikem bez některého z výše uvedených přidružených onemocnění a u pacientů, kteří statin vůbec neužívají.
  • Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen a pacienti s familiární hypercholesterolémií
  • Pacient má jakékoli kontraindikace pro atorvastatin uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (tj. známá přecitlivělost na složky, akutní selhání jater/ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí v krvi na začátku studie, těhotenství a kojení)
  • Anamnéza předchozí rhabdomyolýzy, myopatie nebo selhání jater v důsledku léčby statiny s CK > 10násobek horní hranice normálního rozmezí nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Jakákoli podmínka (např. psychiatrické onemocnění, demence) nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie, významně narušit účast subjektu ve studii nebo učinit informovaný souhlas neproveditelným
  • Krátká očekávaná délka života (<12 měsíců) v důsledku jiných zdravotních potíží
  • Neschopnost rozumět norštině.
  • Ženy ve fertilním věku definované jako všechny ženy před menopauzou.
  • Účast v další randomizované klinické studii
  • Ve studii MUSE byl klasifikován s významně větším počtem svalových symptomů na placebu než na atorvastatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Atorvastatin mylan 40 mg jednou denně
Lék: Atorvastatin mylan 40 mg perorální tableta
Perorální tableta na pravidelný předpis
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná léčba statiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální průměrný rozdíl v intenzitě svalových příznaků měřený se skóre 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) na vizuální analogové škále (VAS) mezi obdobími léčby statinem a „bez léčby statiny“
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
Individuální průměrný rozdíl ve svalových symptomech (tj. bolest, bolest, citlivost, ztuhlost, křeče a/nebo slabost) intenzita mezi obdobími léčby statinem a žádným statinem, hlášená pacienty za poslední tři týdny (tj. týden 4-7) měřeno od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší představitelné příznaky) skóre vizuální analogové škály (VAS) s agregovanými údaji z každé subškály
16 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí svalové symptomy na léčbě atorvastatinem a nikoli na statinu (dichotomická klasifikace svalových symptomů souvisejících se statinem)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi proměnnými souvisejícími s atorvastatinem ve svalu a primárním koncovým bodem studie. Schopnost proměnných souvisejících s atorvastatinem ve svalu odlišit potvrzený SAMS a non-SAMS
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi proměnnými souvisejícími s atorvastatinem v plazmě vs. sval a PBMC vs. sval. Korelace mezi proměnnými souvisejícími s atorvastatinem v krvi a primárním koncovým bodem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi atorvastatinem: HMGCR ve svalu a primárním cílovým parametrem studie. Schopnost atorvastatinu:HMGCR ve svalu odlišit potvrzený SAMS a non-SAMS.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi atorvastatinem:HMGCR v PBMC vs. sval. Korelace mezi atorvastatinem:HMGCR v PBMC a primárním cílovým parametrem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi meziprodukty mevalonátové dráhy ve svalu a primárním koncovým bodem studie. Schopnost meziproduktů mevalonátové dráhy ve svalu odlišit potvrzenou SAMS a non-SAMS.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi meziprodukty mevalonátové dráhy v plazmě vs. sval a PBMC vs. sval. Korelace mezi meziprodukty mevalonátové dráhy v krvi a primárním cílovým parametrem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi mitochondriálními respiračními enzymy ve svalu a primárním koncovým bodem studie. Schopnost mitochondriálních respiračních enzymů ve svalu odlišit potvrzené SAMS a non-SAMS.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi mitochondriálními respiračními enzymy v PBMC vs. sval. Korelace mezi mitochondriálními respiračními enzymy v PMBC a primárním koncovým bodem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi poměrem FKBP1A:RyR1 ve svalu a primárním koncovým bodem studie. Schopnost poměru FKBP1A:RyR1 ve svalu odlišit SAMS a non-SAMS.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi poměrem FKBP1A:RyR1 v PBMC vs. sval. Korelace mezi poměrem FKBP1A:RyR1 v PBMC a primárním koncovým bodem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi signalizací kaspázy 3 ve svalu a primárním koncovým bodem studie. Schopnost signalizace kaspázy 3 ve svalu odlišit potvrzené SAMS a non-SAMS.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace mezi signalizací kaspázy 3 v PBMC vs. sval. Korelace mezi signalizací kaspázy 3 v krvi a primárním koncovým bodem studie.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Rozdíl v proměnných svalové odezvy mezi atorvastatinovým obdobím a nestatinovým obdobím.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Korelace molekulárních účinků v krvi vs. sval. Rozdíl v proměnných krevní odezvy mezi atorvastatinovým obdobím a nestatinovým obdobím. Korelace mezi proměnnými souvisejícími s atorvastatinem a proměnnými odezvy v krvi.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Adherence statinu měřená nepřímými metodami a koncentracemi mateřského léčiva a metabolitu v krvi
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie
Nově vzniklé příznaky ICHS. Netolerovatelné svalové příznaky vedoucí k přerušení léčby. Kreatinkináza (CK) > 10násobek horní hranice normálního rozmezí nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní normální hranice
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
16 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 54041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 5 let od ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit