Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelbiverkningar av Atorvastatin hos kranskärlspatienter (MUSE) - Uppföljningsstudie

25 februari 2021 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Statiner är en hörnstensbehandling i förebyggande av sekundär kardiovaskulär sjukdom (CVD). Idag är statinavbrott (patienter som inte tar sitt ordinerade läkemedel) fortfarande ett stort folkhälsoproblem, vilket leder till negativa resultat i form av sjuklighet, dödlighet och vårdkostnader. Den främsta orsaken till att statin inte följs och att behandlingen avbryts är statinrelaterade muskelsymtom (SAMS). Objektiv SAMS-diagnostik finns inte. Vi strävar efter att reda ut patofysiologin för SAMS och utveckla diagnostiska verktyg för att skilja verklig SAMS från muskelsymtom som inte är relaterade till statinet, bland kranskärlspatienter med självupplevd SAMS. I denna uppföljningsstudie syftar vi till att fastställa effekten av 7 veckors öppen behandling med atorvastatin 40 mg/dag, följt av 7 veckors öppen behandling utan lipidsänkande behandling, på muskelsymtomintensiteten hos patienter klassificerade med bekräftade statinrelaterade muskelsymtom. (SAMS) (dvs. statinberoende muskelbiverkningar) och icke-SAMS i muskelbiverkningar av atorvastatin hos kranskärlspatienter (MUSE) randomiserad dubbelblind övergångsstudie.

Vi har utvecklat nya metoder som kommer att användas för att mäta atorvastatinmetaboliter och läkemedelseffektbiomarkörer direkt i skelettmuskulatur och blod. Den diagnostiska noggrannheten hos dessa biomarkörer för att skilja verklig SAMS från icke-SAMS kommer att utvärderas. Ett nytt diagnostiskt verktyg kan eventuellt implementeras för att bedöma SAMS hos den enskilda patienten och möjliggöra personlig uppföljning. Det kan också representera ett viktigt verktyg i kommunikationen med patienter som felaktigt tillskriver sina muskelsymtom till statiner. De långsiktiga resultaten kan bli bättre livskvalitet och minskad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Hospital of Vestfold

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i MUSE-försöket (Eudract nr. 2018-004261-14) och fortfarande uppfyller kriterierna för studieinträde: Första eller återkommande diagnos (hjärtinfarkt) eller behandlingar (PCI eller CABG) för en CHD-händelse 12-42 månader före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Första eller återkommande diagnos (hjärtinfarkt) eller behandlingar (PCI eller CABG) för en CHD-händelse a) de senaste 12 månaderna före studiestart hos högriskpatienter (dvs. minst ett av följande komorbida tillstånd: systolisk hjärtsvikt, >1 tidigare hjärtinfarkt, njursvikt, diabetes och rökare) och b) de senaste 6 månaderna före studiestart hos lågriskpatienter utan något av de komorbida tillstånd som nämns ovan och hos patienter som inte tar statin alls.
  • Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom och patienter med familjär hyperkolesterolemi
  • Patienten har några kontraindikationer för atorvastatin som anges i produktresumén (dvs. känd överkänslighet mot ingredienserna, akut leversvikt/ALAT > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet i blod vid studiestart, graviditet och amning)
  • Anamnes med tidigare rabdomyolys, myopati eller leversvikt på grund av statinbehandling med CK > 10 gånger övre normalgränsen eller ALAT > 3 gånger övre normalgränsen.
  • Alla tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom, demens) eller situation, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utsätta försökspersonen för en betydande risk, förvirra studieresultaten, avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien eller göra informerat samtycke omöjligt
  • Kort förväntad livslängd (<12 månader) på grund av andra medicinska tillstånd
  • Att inte förstå norska.
  • Kvinnor i fertil ålder definieras som alla premenopausala kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk prövning
  • Klassificerad med signifikant fler muskelsymtom på placebo än på atorvastatin i MUSE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Atorvastatin mylan 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Atorvastatin mylan 40 mg oral tablett
Oral tablett på vanligt recept
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen statinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell medelskillnad i muskelsymtomintensitet mätt med 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) Visual Analogue Scale (VAS) poäng mellan behandlingsperioder med statin och "ingen statinbehandling"
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
Individuell medelskillnad i muskelsymptom (dvs. smärta, värk, ömhet, stelhet, kramp och/eller svaghet) intensitet mellan behandlingsperioder med statin och utan statin, rapporterat av patienterna under de senaste tre veckorna (dvs. vecka 4-7) mätt med 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) Visual Analogue Scale (VAS) poäng med aggregerade data från varje subskala
16 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som rapporterar muskelsymtom på atorvastatinbehandling och inte på statin (dikotom klassificering av Statin Associated Muscle Symptom)
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan atorvastatinrelaterade variabler i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos atorvastatinrelaterade variabler i muskler att skilja på bekräftad SAMS och icke-SAMS
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan atorvastatinrelaterade variabler i plasma vs muskel och PBMC vs muskel. Korrelation mellan atorvastatinrelaterade variabler i blod och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan atorvastatin: HMGCR i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos atorvastatin:HMGCR i muskler att skilja bekräftad SAMS och icke-SAMS.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan atorvastatin:HMGCR i PBMC vs muskel. Korrelation mellan atorvastatin:HMGCR i PBMC och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan mevalonatvägens intermediärer i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos mevalonatvägen intermediärer i muskler för att skilja bekräftad SAMS och icke-SAMS.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan mevalonatvägsintermediärer i plasma vs muskel och PBMC vs muskel. Korrelation mellan mevalonatvägsintermediärer i blod och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan mitokondriella respiratoriska enzymer i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos mitokondriella andningsenzymer i muskler att skilja bekräftad SAMS och icke-SAMS.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan mitokondriella respiratoriska enzymer i PBMC vs muskel. Korrelation mellan mitokondriella respiratoriska enzymer i PMBC och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan FKBP1A:RyR1-förhållandet i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos FKBP1A:RyR1-förhållandet i muskler att skilja bekräftad SAMS och icke-SAMS.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan förhållandet FKBP1A:RyR1 i PBMC vs muskel. Korrelation mellan FKBP1A:RyR1-förhållandet i PBMC och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan kaspas 3-signalering i muskler och den primära studiens effektmått. Förmågan hos kaspas 3-signalering i muskler att skilja bekräftad SAMS och icke-SAMS.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation mellan kaspas 3-signalering i PBMC vs muskel. Korrelation mellan kaspas 3-signalering i blod och den primära studiens effektmått.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Skillnad i muskelsvarsvariabler mellan atorvastatinperiod och icke-statinperiod.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Korrelation av molekylära effekter i blod vs. muskler. Skillnad i blodsvarsvariabler mellan atorvastatinperiod och icke-statinperiod. Korrelation mellan atorvastatinrelaterade variabler och svarsvariabler i blod.
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Statinvidhäftning mätt med indirekta metoder och med moderläkemedel och metabolitkoncentrationer i blod
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart
Nyuppkomna CHD-symtom. Oacceptabla muskelsymtom som leder till att behandlingen avbryts från behandlingsarmen. Kreatinkinas (CK) > 10 gånger övre normalgränsen eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger övre normalgränsen
Tidsram: 16 veckor efter studiestart
16 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK 54041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 5 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statin biverkning

Kliniska prövningar på Atorvastatin mylan 40 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera