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MUscle Side-Effects of Atorvastatin in Coronary Patients (MUSE) - Studio di follow-up

25 febbraio 2021 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Le statine sono il trattamento cardine nella prevenzione delle malattie cardiovascolari secondarie (CVD). Oggi, la mancata aderenza alle statine (pazienti che non assumono il farmaco prescritto) rimane un grave problema di salute pubblica, con esiti avversi in termini di morbilità, mortalità e costi sanitari. La ragione principale della mancata aderenza e della sospensione delle statine è rappresentata dai sintomi muscolari associati alle statine (SAMS). La diagnostica SAMS oggettiva non esiste. Miriamo a svelare la fisiopatologia della SAMS e sviluppare strumenti diagnostici per differenziare la SAMS reale dai sintomi muscolari non correlati alla statina, tra i pazienti coronarici con SAMS auto-percepita. In questo studio di follow-up ci proponiamo di determinare l'effetto di 7 settimane di trattamento in aperto con atorvastatina 40 mg/die, seguito da 7 settimane di trattamento in aperto senza trattamento ipolipemizzante, sull'intensità dei sintomi muscolari in pazienti classificati con sintomi muscolari confermati associati alle statine (SAMS) (es. effetti collaterali muscolari dipendenti dalle statine) e non-SAMS nello studio MUscle Side-Effects of atorvastatin in coronary pazienti (MUSE) randomizzato in doppio cieco cross-over.

Abbiamo sviluppato nuovi metodi che verranno utilizzati per misurare i metaboliti dell'atorvastatina ei biomarcatori dell'effetto farmacologico direttamente nel muscolo scheletrico e nel sangue . Verrà valutata l'accuratezza diagnostica di questi biomarcatori per differenziare la SAMS reale da quella non SAMS. Un nuovo strumento diagnostico potrebbe potenzialmente essere implementato per valutare la SAMS nel singolo paziente e consentire un follow-up personalizzato. Può anche rappresentare uno strumento importante nella comunicazione con i pazienti che attribuiscono erroneamente i loro sintomi muscolari alle statine. I risultati a lungo termine possono essere una migliore qualità della vita e una riduzione della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Hospital of Vestfold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione MUSE (Eudract nr. 2018-004261-14) e che soddisfano ancora i criteri di ammissione allo studio: prima o ricorrente diagnosi (infarto del miocardio) o trattamenti (PCI o CABG) per un evento CHD 12-42 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Prima o ricorrente diagnosi (infarto del miocardio) o trattamenti (PCI o CABG) per un evento coronarico a) ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio in pazienti ad alto rischio (ovvero almeno una delle seguenti condizioni di comorbidità: insufficienza cardiaca sistolica, >1 precedente infarto del miocardio, insufficienza renale, diabete e fumatori) e b) negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio in pazienti a basso rischio senza alcuna delle condizioni di comorbilità sopra menzionate e in pazienti che non assumono affatto una statina.
  • Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica e pazienti con ipercolesterolemia familiare
  • Il paziente presenta controindicazioni per atorvastatina elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (ad es. ipersensibilità nota agli ingredienti, insufficienza epatica acuta/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale nel sangue all'inizio dello studio, gravidanza e allattamento)
  • Storia di precedente rabdomiolisi, miopatia o insufficienza epatica dovuta a trattamento con statine con CK > 10 volte il limite superiore del range normale o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale.
  • Qualsiasi condizione (es. malattia psichiatrica, demenza) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio, interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o rendere impossibile il consenso informato
  • Breve aspettativa di vita (<12 mesi) a causa di altre condizioni mediche
  • Non essere in grado di capire il norvegese.
  • Donne in età fertile definite come tutte le donne in premenopausa.
  • Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato
  • Classificato con significativamente più sintomi muscolari con placebo rispetto ad atorvastatina nello studio MUSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Atorvastatina Mylan 40 mg una volta al giorno
Droga: Atorvastatina mylan 40 mg compressa orale
Compressa orale su regolare prescrizione
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna terapia con statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media individuale nell'intensità dei sintomi muscolari misurata con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) tra i periodi di trattamento con statine e "nessun trattamento con statine"
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
Differenza media individuale nel sintomo muscolare (es. dolore, indolenzimento, dolorabilità, rigidità, crampi e/o debolezza) intensità tra i periodi di trattamento con statine e senza statine, riportati dai pazienti nelle ultime tre settimane (es. settimana 4-7) misurato con un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) della Visual Analogue Scale (VAS) con dati aggregati da ciascuna sottoscala
16 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che riferiscono sintomi muscolari durante il trattamento con atorvastatina e non con statine (classificazione dicotomica dei sintomi muscolari associati alle statine)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra le variabili correlate all'atorvastatina nel muscolo e l'endpoint primario dello studio. La capacità delle variabili correlate all'atorvastatina nel muscolo di differenziare la SAMS confermata e la non SAMS
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra variabili correlate all'atorvastatina nel plasma rispetto al muscolo e PBMC rispetto al muscolo. Correlazione tra le variabili correlate all'atorvastatina nel sangue e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra atorvastatina: HMGCR nel muscolo e l'endpoint primario dello studio. La capacità di atorvastatina: HMGCR nel muscolo di differenziare la SAMS confermata e la non SAMS.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra atorvastatina: HMGCR in PBMC rispetto al muscolo. Correlazione tra atorvastatina: HMGCR in PBMC e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra gli intermedi della via del mevalonato nei muscoli e l'endpoint primario dello studio. La capacità degli intermedi della via del mevalonato nel muscolo di differenziare la SAMS confermata e la non SAMS.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra intermedi della via del mevalonato nel plasma rispetto al muscolo e PBMC rispetto al muscolo. Correlazione tra gli intermedi della via del mevalonato nel sangue e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra gli enzimi respiratori mitocondriali nei muscoli e l'endpoint primario dello studio. La capacità degli enzimi respiratori mitocondriali nei muscoli di differenziare la SAMS confermata e la non SAMS.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra enzimi respiratori mitocondriali in PBMC vs muscolo. Correlazione tra gli enzimi respiratori mitocondriali nel PMBC e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra il rapporto FKBP1A:RyR1 nel muscolo e l'endpoint primario dello studio. La capacità del rapporto FKBP1A:RyR1 nel muscolo di differenziare SAMS confermato e non SAMS.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra il rapporto FKBP1A:RyR1 in PBMC rispetto al muscolo. Correlazione tra il rapporto FKBP1A:RyR1 in PBMC e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra la segnalazione della caspasi 3 nel muscolo e l'endpoint primario dello studio. La capacità della segnalazione della caspasi 3 nel muscolo di differenziare la SAMS confermata e la non SAMS.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione tra la segnalazione della caspasi 3 in PBMC rispetto al muscolo. Correlazione tra la segnalazione della caspasi 3 nel sangue e l'endpoint primario dello studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Differenza nelle variabili di risposta muscolare tra periodo atorvastatina e periodo senza statina.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Correlazione degli effetti molecolari nel sangue rispetto ai muscoli. Differenza nelle variabili di risposta del sangue tra il periodo atorvastatina e il periodo senza statina. Correlazione tra variabili correlate all'atorvastatina e variabili di risposta nel sangue.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Aderenza alle statine misurata con metodi indiretti e dalle concentrazioni di farmaco progenitore e metabolita nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio
Sintomi CHD di nuova insorgenza. Sintomi muscolari intollerabili che portano all'interruzione del braccio di trattamento. Creatina chinasi (CK) > 10 volte il limite superiore della norma o alaninaminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dello studio
16 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 54041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 5 anni dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina mylan 40 mg compressa orale

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