Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelbivirkninger af Atorvastatin hos koronarpatienter (MUSE) - Opfølgningsundersøgelse

25. februar 2021 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Statiner er hjørnestensbehandling i forebyggelse af sekundær hjerte-kar-sygdom (CVD). I dag er statin-manglende overholdelse (patienter, der ikke tager deres ordinerede lægemiddel) fortsat et stort folkesundhedsproblem, hvilket fører til negative resultater i form af sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Den primære årsag til, at statin ikke hæfter og seponeres, er statin-associerede muskelsymptomer (SAMS). Objektiv SAMS-diagnostik eksisterer ikke. Vi sigter mod at optrevle patofysiologien af ​​SAMS og udvikle diagnostiske værktøjer til at differentiere ægte SAMS fra muskelsymptomer, der ikke er relateret til statinet, blandt koronarpatienter med selvopfattet SAMS. I dette opfølgende studie sigter vi på at bestemme effekten af ​​7 ugers åben behandling med atorvastatin 40 mg/dag, efterfulgt af 7 ugers åben behandling uden lipidsænkende behandling, på muskelsymptomintensiteten hos patienter klassificeret med bekræftede statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) (dvs. statinafhængige muskelbivirkninger) og ikke-SAMS i muskelbivirkningerne af atorvastatin hos koronarpatienter (MUSE) randomiseret dobbeltblindet cross-over-forsøg.

Vi har udviklet nye metoder, der vil blive brugt til at måle atorvastatin metabolitter og lægemiddeleffekt biomarkører direkte i skeletmuskulatur og blod. Den diagnostiske nøjagtighed af disse biomarkører til at differentiere ægte SAMS fra ikke-SAMS vil blive evalueret. Et nyt diagnostisk værktøj kan potentielt implementeres til at vurdere SAMS hos den enkelte patient og muliggøre personlig opfølgning. Det kan også repræsentere et vigtigt værktøj i kommunikationen med patienter, der fejlagtigt tilskriver deres muskelsymptomer til statiner. De langsigtede resultater kan være bedre livskvalitet og reduceret sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Hospital of Vestfold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i MUSE forsøget (Eudract nr. 2018-004261-14) og stadig opfylder kriterierne for studieoptagelse: Første eller tilbagevendende diagnose (myokardieinfarkt) eller behandlinger (PCI eller CABG) for en CHD-hændelse 12-42 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Første eller tilbagevendende diagnose (myokardieinfarkt) eller behandlinger (PCI eller CABG) for en CHD-hændelse a) de sidste 12 måneder før studiestart hos højrisikopatienter (dvs. mindst én af følgende komorbide tilstande: systolisk hjertesvigt, >1 tidligere myokardieinfarkt, nyresvigt, diabetes og rygere) og b) de seneste 6 måneder før studiestart hos lavrisikopatienter uden nogen af ​​de ovennævnte komorbide tilstande og hos patienter, der slet ikke tager statin.
  • Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom og patienter med familiær hyperkolesterolæmi
  • Patienten har nogen kontraindikationer for atorvastatin anført i produktresuméet (dvs. kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne, akut leversvigt/ALAT > 3 gange øvre grænse for normalområdet i blod ved studiestart, graviditet og amning)
  • Anamnese med tidligere rabdomyolyse, myopati eller leversvigt på grund af statinbehandling med CK > 10 gange øvre grænse for normalområdet eller ALAT > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, demens) eller situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller gøre informeret samtykke umuligt.
  • Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af andre medicinske tilstande
  • Ikke at kunne forstå norsk.
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle præmenopausale kvinder.
  • Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
  • Klassificeret med signifikant flere muskelsymptomer på placebo end på atorvastatin i MUSE forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Atorvastatin mylan 40 mg én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin mylan 40 mg oral tablet
Oral tablet på almindelig recept
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen statinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel gennemsnitsforskel i muskelsymptomintensitet målt med en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score mellem behandlingsperioder med statin og "ingen statinbehandling"
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Individuel gennemsnitsforskel i muskelsymptomer (dvs. smerte, ømhed, ømhed, stivhed, kramper og/eller svaghed) intensitet mellem behandlingsperioder med statin og ingen statin, rapporteret af patienterne i løbet af de sidste tre uger (dvs. uge 4-7) målt med en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score med aggregerede data fra hver underskala
16 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der rapporterer muskelsymptomer på atorvastatinbehandling og ikke på statin (dikotom Statin Associated Muscle Symptom classification)
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem atorvastatin-relaterede variabler i muskler og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​atorvastatin-relaterede variabler i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem atorvastatin-relaterede variabler i plasma vs. muskel og PBMC vs. muskel. Korrelation mellem atorvastatin-relaterede variabler i blod og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem atorvastatin: HMGCR i muskler og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​atorvastatin:HMGCR i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem atorvastatin:HMGCR i PBMC vs. muskel. Korrelation mellem atorvastatin:HMGCR i PBMC og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem mevalonat-pathway-mellemprodukter i muskel og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​mevalonat pathway intermediærer i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem mevalonat-pathway-mellemprodukter i plasma vs. muskel og PBMC vs. muskel. Korrelation mellem mevalonat-pathway-mellemprodukter i blod og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem mitokondrielle respiratoriske enzymer i muskler og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​mitokondrielle respiratoriske enzymer i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem mitokondrielle respiratoriske enzymer i PBMC vs. muskel. Korrelation mellem mitokondrielle respiratoriske enzymer i PMBC og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem FKBP1A:RyR1-forholdet i muskler og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​FKBP1A:RyR1-forholdet i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem FKBP1A:RyR1-forholdet i PBMC vs. muskel. Korrelation mellem FKBP1A:RyR1-forholdet i PBMC og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem caspase 3-signalering i muskler og det primære studie-endepunkt. Evnen af ​​caspase 3-signalering i muskler til at differentiere bekræftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation mellem caspase 3-signalering i PBMC vs. muskel. Korrelation mellem caspase 3-signalering i blod og det primære studie-endepunkt.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Forskel i muskelresponsvariabler mellem atorvastatin periode og non-statin periode.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Korrelation af molekylære effekter i blod vs. muskler. Forskel i blodresponsvariabler mellem atorvastatin-periode og non-statin-periode. Korrelation mellem atorvastatin-relaterede variabler og responsvariabler i blod.
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Statinadhærens målt med indirekte metoder og ved moderlægemiddel- og metabolitkoncentrationer i blod
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart
Nyopståede CHD-symptomer. Uacceptable muskelsymptomer, der fører til seponering fra behandlingsarmen. Kreatinkinase (CK) > 10 gange øvre grænse for normalområdet eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
16 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 54041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 5 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin bivirkning

Kliniske forsøg med Atorvastatin mylan 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner