Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin lihassivuvaikutukset sepelvaltimopotilailla (MUSE) - seurantatutkimus

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

Statiinit ovat kulmakivihoito sekundaaristen sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyssä. Nykyään statiinien laiminlyönti (potilaat, jotka eivät käytä määrättyä lääkettä) on edelleen suuri kansanterveysongelma, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten osalta. Pääasiallinen syy statiinien noudattamatta jättämiseen ja hoidon lopettamiseen on statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS). Objektiivista SAMS-diagnostiikkaa ei ole olemassa. Pyrimme selvittämään SAMS:n patofysiologiaa ja kehittämään diagnostisia työkaluja, joilla erotetaan todelliset SAMS-oireet lihasoireista, jotka eivät liity statiiniin, sepelvaltimopotilailla, joilla on itsenäinen SAMS. Tässä seurantatutkimuksessa pyrimme määrittämään 7 viikon avoimen atorvastatiinin annoksella 40 mg/vrk ja sen jälkeen 7 viikon avoimen hoidon ilman lipidejä alentavaa hoitoa vaikutusta lihasoireiden intensiteettiin potilailla, joilla on vahvistettu statiiniin liittyviä lihasoireita. (SAMS) (ts. statiiniriippuvaiset lihassivuvaikutukset) ja ei-SAMS atorvastatiinin lihasten sivuvaikutukset sepelvaltimopotilailla (MUSE) satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa cross-over-tutkimuksessa.

Olemme kehittäneet uusia menetelmiä, joilla mitataan atorvastatiinin metaboliitteja ja lääkevaikutuksen biomarkkereita suoraan luustolihaksesta ja verestä. Näiden biomarkkerien diagnostinen tarkkuus todellisen SAMS:n erottamiseksi ei-SAMS:stä arvioidaan. Uusi diagnostinen työkalu voidaan mahdollisesti ottaa käyttöön SAMS:n arvioimiseksi yksittäisellä potilaalla ja yksilöllisen seurannan mahdollistamiseksi. Se voi myös olla tärkeä väline kommunikoinnissa potilaiden kanssa, jotka aiheuttavat lihasoireensa väärin statiineja. Pitkän aikavälin tulokset voivat olla paremman elämänlaadun sekä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten pienenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norja, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
        • Hospital of Vestfold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen MUSE-tutkimukseen (Eudract nr. 2018-004261-14) ja täyttää edelleen tutkimukseen pääsyn kriteerit: Ensimmäinen tai toistuva diagnoosi (sydäninfarkti) tai hoidot (PCI tai CABG) sepelvaltimotautitapahtumalle 12-42 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toistuva diagnoosi (sydäninfarkti) tai hoidot (PCI tai CABG) sepelvaltimotautitapahtumalle a) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista suuren riskin potilailla (eli vähintään yksi seuraavista komorbiditiloista: systolinen sydämen vajaatoiminta, >1 edellinen sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja tupakoitsijat) ja b) viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista pieniriskisillä potilailla, joilla ei ole mitään yllä mainituista samanaikaisista sairauksista, ja potilailla, jotka eivät käytä statiineja ollenkaan.
  • Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti ja potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Potilaalla on atorvastatiinin vasta-aiheita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (esim. tunnettu yliherkkyys aineosille, akuutti maksan vajaatoiminta/ALAT > 3 kertaa veren normaalin yläraja tutkimuksen alussa, raskaus ja imetys)
  • Aiempi rabdomyolyysi, myopatia tai maksan vajaatoiminta johtuen statiinihoidosta, jossa CK > 10 kertaa normaalin alueen yläraja tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Mikä tahansa ehto (esim. psykiatrinen sairaus, dementia) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tehdä tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  • Lyhyt elinajanodote (<12 kuukautta) muista sairauksista johtuen
  • Ei voi ymmärtää norjaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikille premenopausaalisille naisille.
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
  • MUSE-tutkimuksessa niillä oli huomattavasti enemmän lihasoireita lumelääkkeellä kuin atorvastatiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Atorvastatin Mylan 40 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Atorvastatin Mylan 40 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava tabletti tavallisella reseptillä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei statiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen keskimääräinen ero lihasoireiden voimakkuudessa mitattuna arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä statiinihoitojaksojen ja "ei statiinihoitoa" -jaksojen välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Yksilöllinen keskimääräinen ero lihasoireissa (esim. kipu, särky, arkuus, jäykkyys, kouristukset ja/tai heikkous) intensiteetti statiinihoidon ja ilman statiinihoitojaksojen välillä, jotka potilaat ovat raportoineet viimeisen kolmen viikon aikana (ts. viikko 4-7) mitattuna arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä kustakin ala-asteikosta kootuilla tiedoilla
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat lihasoireista atorvastatiinihoidon eikä statiinihoidon aikana (dikotominen statiiniin liittyvien lihasoireiden luokitus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Atorvastatiiniin liittyvien lihasmuuttujien ja tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman välinen korrelaatio. Atorvastatiiniin liittyvien lihaksen muuttujien kyky erottaa vahvistettu SAMS ja ei-SAMS
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Atorvastatiiniin liittyvien muuttujien välinen korrelaatio plasmassa vs. lihas ja PBMC vs. lihas. Atorvastatiiniin liittyvien veren muuttujien ja tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Atorvastatiinin: lihaksen HMGCR:n ja tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman välinen korrelaatio. Atorvastatiini:HMGCR:n kyky lihaksessa erottaa vahvistetut SAMS:t ja ei-SAMS-taudit.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio atorvastatiini:HMGCR:n välillä PBMC:ssä vs. lihas. Atorvastatiini:HMGCR:n korrelaatio PBMC:ssä ja tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio mevalonaattireitin välituotteiden lihaksessa ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välillä. Mevalonaattireitin välituotteiden kyky lihaksessa erottaa vahvistetut SAMS-taudit ja ei-SAMS-taudit.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio mevalonaattireitin välituotteiden välillä plasmassa vs. lihas ja PBMC vs. lihas. Veren mevalonaattireitin välituotteiden ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Lihaksen mitokondrioiden hengitysentsyymien ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välinen korrelaatio. Lihasten mitokondrioiden hengitysentsyymien kyky erottaa vahvistettu SAMS ja ei-SAMS.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio mitokondrioiden hengitysentsyymien välillä PBMC:ssä vs. lihas. Korrelaatio mitokondrioiden hengitysentsyymien välillä PMBC:ssä ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Lihaksen FKBP1A:RyR1-suhteen ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välinen korrelaatio. FKBP1A:RyR1-suhteen kyky lihaksessa erottaa vahvistetut SAMS:t ja ei-SAMS-taudit.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio FKBP1A:RyR1-suhteen välillä PBMC:ssä vs. lihaksessa. Korrelaatio PBMC:n FKBP1A:RyR1-suhteen ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio kaspaasi 3 -signaloinnin lihaksessa ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välillä. Kaspaasi 3:n signaloinnin kyky lihaksessa erottaa vahvistetut SAMS:t ja ei-SAMS-taudit.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Korrelaatio kaspaasi 3:n signaloinnin välillä PBMC:ssä vs. lihas. Korrelaatio veren kaspaasi 3 -signaloinnin ja tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Ero lihasvastemuuttujien välillä atorvastatiinijakson ja ei-statiinijakson välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Molekyylivaikutusten korrelaatio veressä vs. lihaksessa. Ero veren vastemuuttujien välillä atorvastatiinijakson ja ei-statiinijakson välillä. Korrelaatio atorvastatiiniin liittyvien muuttujien ja vastemuuttujien välillä veressä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Statiinien sitoutuminen mitattuna epäsuorilla menetelmillä sekä emolääke- ja metaboliittipitoisuuksilla veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Uudet CHD-oireet. Sietämättömät lihasoireet, jotka johtavat hoitoryhmän keskeyttämiseen. Kreatiinikinaasi (CK) > 10 kertaa normaalin yläraja tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
16 viikkoa tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vestre Viken Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 54041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Statiinin haittavaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa