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Muskelnebenwirkungen von Atorvastatin bei Koronarpatienten (MUSE) – Follow-up-Studie

25. Februar 2021 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Statine sind Eckpfeiler der Behandlung bei der Prävention sekundärer kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD). Heute bleibt die Nichteinhaltung von Statinen (Patienten, die ihr verschriebenes Medikament nicht einnehmen) ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, was zu nachteiligen Folgen in Bezug auf Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. Der Hauptgrund für die Nichteinhaltung und das Absetzen von Statinen sind Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS). Eine objektive SAMS-Diagnose existiert nicht. Unser Ziel ist es, die Pathophysiologie von SAMS zu entschlüsseln und diagnostische Werkzeuge zu entwickeln, um echte SAMS von Muskelsymptomen zu unterscheiden, die nicht mit dem Statin zusammenhängen, bei Koronarpatienten mit selbst wahrgenommener SAMS. In dieser Folgestudie wollen wir die Wirkung einer 7-wöchigen offenen Behandlung mit Atorvastatin 40 mg/Tag, gefolgt von einer 7-wöchigen offenen Behandlung ohne lipidsenkende Behandlung, auf die Intensität der Muskelsymptome bei Patienten mit bestätigten Statin-assoziierten Muskelsymptomen bestimmen (SAMS) (d. h. statinabhängige Muskelnebenwirkungen) und Nicht-SAMS in der randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie zu MUSCLE Side-Effects of Atorvastatin in coronary Patients (MUSE).

Wir haben neuartige Methoden entwickelt, mit denen Atorvastatin-Metaboliten und Biomarker für Arzneimittelwirkungen direkt in Skelettmuskeln und Blut gemessen werden können. Die diagnostische Genauigkeit dieser Biomarker zur Unterscheidung echter SAMS von Nicht-SAMS wird evaluiert. Möglicherweise wird ein neues diagnostisches Instrument implementiert, um SAMS beim einzelnen Patienten zu beurteilen und eine personalisierte Nachsorge zu ermöglichen. Es kann auch ein wichtiges Instrument in der Kommunikation mit Patienten darstellen, die ihre Muskelsymptome fälschlicherweise Statinen zuschreiben. Die langfristigen Ergebnisse können eine bessere Lebensqualität und geringere Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Hospital of Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der MUSE-Studie (Eudract Nr. 2018-004261-14) und weiterhin die Studieneintrittskriterien erfüllen: Erstmalige oder wiederkehrende Diagnose (Myokardinfarkt) oder Behandlungen (PCI oder CABG) für ein KHK-Ereignis 12-42 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Erstmalige oder wiederkehrende Diagnose (Myokardinfarkt) oder Behandlungen (PCI oder CABG) für ein KHK-Ereignis a) in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn bei Hochrisikopatienten (d. h. mindestens eine der folgenden komorbiden Erkrankungen: systolische Herzinsuffizienz, > 1 Vorgeschichte Herzinfarkt, Nierenversagen, Diabetes und Raucher) und b) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn bei Niedrigrisikopatienten ohne eine der oben genannten Begleiterkrankungen und bei Patienten, die überhaupt kein Statin einnehmen.
  • Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  • Der Patient hat Kontraindikationen für Atorvastatin, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (d. h. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe, akutes Leberversagen/ ALT > 3-fache Obergrenze des Normbereichs im Blut bei Studienbeginn, Schwangerschaft und Stillzeit)
  • Vorgeschichte einer früheren Rhabdomyolyse, Myopathie oder Leberversagen aufgrund einer Statinbehandlung mit CK > 10-facher Obergrenze des Normalbereichs oder ALT > 3-facher Obergrenze des Normalbereichs.
  • Jeder Zustand (z. psychiatrische Erkrankung, Demenz) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder eine Einverständniserklärung unmöglich machen könnten
  • Kurze Lebenserwartung (<12 Monate) aufgrund anderer Erkrankungen
  • Norwegisch nicht verstehen können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle prämenopausalen Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie
  • Klassifiziert mit signifikant mehr Muskelsymptomen unter Placebo als unter Atorvastatin in der MUSE-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Atorvastatin Mylan 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin Mylan 40 mg Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette auf regulärem Rezept
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Statintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individueller mittlerer Unterschied in der muskulären Symptomintensität, gemessen mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungsperioden mit Statin und "keine Statinbehandlung"
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
Individuelle mittlere Differenz der Muskelsymptome (d.h. Schmerzen, Schmerzen, Empfindlichkeit, Steifheit, Krämpfe und/oder Schwäche) Intensität zwischen den Behandlungsperioden mit Statin und ohne Statin, die von den Patienten in den letzten drei Wochen (d. h. Woche 4–7) gemessen mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) auf der visuellen Analogskala (VAS) mit aggregierten Daten von jeder Subskala
16 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die über Muskelsymptome unter Atorvastatin-Behandlung und nicht unter Statin-Behandlung berichten (dichotome Statin-assoziierte Muskelsymptom-Klassifikation)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Atorvastatin-bezogenen Variablen im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit von Atorvastatin-bezogenen Variablen im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Atorvastatin-bezogenen Variablen in Plasma vs. Muskel und PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen Atorvastatin-bezogenen Variablen im Blut und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Atorvastatin: HMGCR im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit von Atorvastatin:HMGCR im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Atorvastatin:HMGCR in PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen Atorvastatin:HMGCR bei PBMC und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Mevalonat-Signalweg-Zwischenprodukten im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit von Zwischenprodukten des Mevalonat-Signalwegs im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Zwischenprodukten des Mevalonat-Signalwegs in Plasma vs. Muskel und PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen Zwischenprodukten des Mevalonat-Wegs im Blut und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen mitochondrialen Atmungsenzymen im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit der mitochondrialen Atmungsenzyme im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen mitochondrialen Atmungsenzymen in PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen mitochondrialen Atmungsenzymen in PMBC und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen dem FKBP1A:RyR1-Verhältnis im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit des FKBP1A:RyR1-Verhältnisses im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen dem FKBP1A:RyR1-Verhältnis in PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen dem FKBP1A:RyR1-Verhältnis bei PBMC und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Caspase-3-Signalisierung im Muskel und dem primären Studienendpunkt. Die Fähigkeit der Caspase-3-Signalgebung im Muskel, bestätigte SAMS und Nicht-SAMS zu unterscheiden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation zwischen Caspase-3-Signalisierung in PBMC vs. Muskel. Korrelation zwischen der Caspase-3-Signalgebung im Blut und dem primären Studienendpunkt.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Unterschied in Muskelreaktionsvariablen zwischen Atorvastatin-Periode und Nicht-Statin-Periode.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Korrelation molekularer Wirkungen im Blut vs. Muskel. Unterschied in den Blutreaktionsvariablen zwischen der Atorvastatin-Periode und der Nicht-Statin-Periode. Korrelation zwischen Atorvastatin-bezogenen Variablen und Reaktionsvariablen im Blut.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Statin-Adhärenz gemessen mit indirekten Methoden und anhand der Konzentrationen der Muttersubstanz und der Metaboliten im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn
Neu auftretende KHK-Symptome. Unerträgliche Muskelsymptome, die zum Abbruch des Behandlungsarms führen. Kreatinkinase (CK) > 10-fache Obergrenze des Normalbereichs oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
16 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 54041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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