Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy insulinowe do kontroli cukrzycy typu 2

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Schemat insuliny do kontroli glikemii u niekrytycznych hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 w kontekście systemu opieki zdrowotnej w Meksyku.

Celem pracy jest określenie różnic w kontroli glikemii między insuliną w schemacie baza-bolus a insuliną NPH w populacji pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2 w Ośrodku Opieki Niekrytycznej w Meksyku. Do badania włączono pacjentów z niedawnym rozpoznaniem typu 2 oraz pacjentów leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną lub samą insuliną.

Podstawowym wynikiem badania jest określenie różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie insuliny w schemacie baza-bolus i insuliny NPH u pacjentów z cukrzycą typu 2 hospitalizowanych w niekrytycznych obszarach szpitala w Meksyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych 4 do 6 godzin zastosowanie insuliny NPH wykazuje wyraźny szczyt działania na poposiłkowy metabolizm glukozy, a reszta jej podstawowego działania trwa od 12 do 18 godzin, pokrywając poposiłkowe zapotrzebowanie na pierwsze dwa posiłki w ciągu dnia (śniadanie i obiad) podając 2/3 dawki całkowitej, a zapotrzebowanie na kolację 1/3 dawki całkowitej na noc. Uważa się to za dobry schemat radzenia sobie z hiperglikemią i możliwe jest zmniejszenie liczby epizodów hipoglikemii, co jest możliwe, jeśli zostanie dodana ultraszybko działająca insulina i nie zostanie zapewniona odpowiednia podaż z powodu wielu czynników związanych z hospitalizacją.

Obecnie nie ma pewności, czy istnieje wyraźna korzyść ze stosowania insuliny Glargine plus Lantus w porównaniu z insuliną NPH u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2. Obecnie w szpitalach stacjonarnych praktykowany jest zarówno schemat glarginy, jak i NPH. Obecna praktyka leczenia insuliną w warunkach szpitalnych opiera się raczej na znajomości konkretnego rodzaju insuliny i osobistych preferencjach lekarzy niż na wiedzy opartej na dowodach. Glargine plus ultraszybka insulina to dwa rodzaje insuliny, które są droższe w porównaniu z insuliną NPH, z dodatkowymi korzyściami u pacjentów hospitalizowanych. W piśmiennictwie pojawiają się doniesienia o częstości występowania hipoglikemii przy stosowaniu tego schematu. Aktualna propozycja badawcza polega na porównaniu tych dwóch schematów leczenia pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą w szpitalu II stopnia opieki w Meksyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37680
        • Hospital General de León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat.
  • Cukrzyca typu 2 (DM2) w wywiadzie lub rozpoznana przy przyjęciu na podstawie wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1) > 6,5%
  • Glukoza centralna na czczo przed randomizacją między 140 mg/dl a 400 mg/dl
  • Pacjenci w stanie niekrytycznym hospitalizowani w oddziale Chorób Wewnętrznych (MI), Chirurgii Ogólnej (CG) i Traumatologii (TyO).
  • Pacjenci otrzymujący dietę cukrzycową doustnie
  • leczony samą dietą, o dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliną z dowolną dawką przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie pozajelitowe
  • Hiperglikemia bez znanej historii cukrzycy
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30)
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa i stan hiperosmolarny
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża
  • Pacjenci leczeni prednizonem w dawce większej niż 10 mg lub bolusami sterydowymi.
  • Znana niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
  • Hiperglikemia spowodowana stresem (negatywny poprzednik DM2, hiperglikemia i HbA1 <6,5)
  • Ciężka choroba wątroby (ocena C w skali Childa-Pugha)
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Pacjenci z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową
  • Kandydaci na oddział intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa insuliny NPH
Pacjenci otrzymujący NPH dwa razy dziennie, 2/3 rano i 1/3 wieczorem. Korekta dawki insuliny lispro zostanie podana przy każdym stężeniu glukozy we krwi >180 mg/dl. Jeżeli badani nie jedli, nie powinni otrzymywać dawki insuliny NPH. Lek interwencyjny: insulina NPH
Lek: Insulina NPH
Insulina NPH dwa razy dziennie, 2/3 rano i 1/3 wieczorem. Korekta dawki insuliny lispro zostanie podana przy każdym stężeniu glukozy we krwi >180 mg/dl.
Inne nazwy:
  • NPH
Aktywny komparator: Grupa insuliny glargine i lispro

Połowa całkowitej dawki insuliny glargine i lispro będzie podawana jako glargine raz na dobę, rano lub wieczorem, w zależności od tego, kiedy pacjent został włączony do badania. Druga połowa całkowitej dziennej dawki insuliny zostanie podana w postaci leku Lispro; dawki podzielono równo na śniadanie, obiad i kolację. W przypadku stężenia glukozy we krwi >180 mg/dl zostanie podana dodatkowa dawka korygująca leku Lispro. Jeśli badani nie jedli, otrzymywali glargine raz dziennie i nie powinni otrzymywać dawek lispro.

Lek interwencyjny: Glargine i Lispro
Lek: Insulina glargine i lispro
Połowa całkowitej dawki insuliny Glargine i Lispro będzie podawana jako glargine raz na dobę, rano lub wieczorem, w zależności od tego, kiedy pacjent został włączony. Drugą połowę całkowitej dziennej dawki insuliny podawano w postaci leku Lispro; dawki podzielono po równo na śniadanie, obiad i kolację.
Inne nazwy:
  • Glargine i Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w średnim dziennym stężeniu glukozy we krwi między schematem baza-bolus a schematem insuliny NPH.
Ramy czasowe: Glukozę na czczo mierzono codziennie, przed śniadaniem, przez okres do 4 tygodni; glukozę poposiłkową mierzono codziennie, 2 godziny po śniadaniu, 2 godziny po obiedzie i 2 godziny po obiedzie, do 4 tygodni; glukozę wcześnie rano pobierano o 3 rano, do 4 tygodnia
Określenie różnic w średnim dobowym stężeniu glukozy we krwi mierzonym w mg/dl, pomiędzy schematem baza-bolus a schematem NPH insuliny mierzonym na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi.
Glukozę na czczo mierzono codziennie, przed śniadaniem, przez okres do 4 tygodni; glukozę poposiłkową mierzono codziennie, 2 godziny po śniadaniu, 2 godziny po obiedzie i 2 godziny po obiedzie, do 4 tygodni; glukozę wcześnie rano pobierano o 3 rano, do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z łagodną i ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni.
Aby zmierzyć liczbę uczestników z łagodnymi i ciężkimi epizodami hipoglikemii
Czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni.
Liczba uczestników z trwałą kontrolą glikemii podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: glukozę we krwi mierzono codziennie przez okres do 4 tygodni.
Trwała kontrola glikemii to liczba uczestników, którzy nie mieli: wypisu przed utrzymaniem kontroli, zawieszenia stanu krytycznego, śmierci przed kontrolą, złego przestrzegania protokołu, przerwania z powodu więcej niż 2 epizodów hipoglikemii podczas pobytu w szpitalu.
glukozę we krwi mierzono codziennie przez okres do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGTO00136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj