Faza I badania progeryniny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.
3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia i nie cierpi na żadną chorobę o znaczeniu klinicznym lub mogącą mieć wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego [EKG], parametrów życiowych, i kliniczne wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych).
4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z uczestnictwem w nim.
5. Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć i spełniać wymagania badania.
6. Uczestnik jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.

7. Negatywny test ciążowy dla kobiet. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i Kobiety w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i zgadzają się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki progerininy).

   Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą barierową (tylko WOCBP), stosowanie przez pacjentkę/partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub jeśli pacjentka/partnerka jest chirurgicznie bezpłodna lub 2 lata po menopauzie. Wszyscy badani/partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku. Ponadto uczestnicy nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku.

8. Pacjenci nieprzyjmujący żadnych leków ani suplementów diety (tj. dziurawca zwyczajnego i gorzknika kanadyjskiego), które są inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 i CYP 2D6 podczas badań przesiewowych i podczas trwania badania.
9. Osoby nieprzyjmujące żadnych leków będących substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5 podczas badań przesiewowych i podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy nie spełnią ŻADNYCH z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
2. Osobnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu.
3. Pacjent ma historię medyczną lub aktualne dowody jakichkolwiek klinicznie istotnych (określonych przez badacza) sercowych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), hematologicznych, wątrobowo-żółciowych (nieprawidłowa aminotransferaza 12-laninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transpeptydaza gamma-glutamylowa [ GGT] lub bilirubina całkowita), stan immunologiczny, metaboliczny, urologiczny, płucny, neurologiczny, dermatologiczny, psychiatryczny lub nerkowy lub inna poważna choroba.
4. Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby nowotworowej.
5. Pacjent ma historię więcej niż jednego epizodu półpaśca lub półpaśca multimetamerycznego.
6. Pacjent ma historię infekcji oportunistycznych (np. wirus cytomegalii, pneumocystis carinii, aspergiloza, Clostridium difficile).
7. Osobnik ma historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną (np. zakażona proteza, zapalenie kości i szpiku, przewlekłe zapalenie zatok).
8. Pacjent miał poważny uraz lub operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a zgłoszeniem.
9. Pacjent miał ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a zgłoszeniem, w tym między innymi historię, oznaki lub objawy zwykłego przeziębienia (np. nieprawidłowości (np. nieleczona próchnica zębów stwierdzona na podstawie badania jamy ustnej) lub nieleczone uszkodzenie skóry.
10. U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych, wizyt kontrolnych lub przed podaniem dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
11. Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej poza zakresami skurczowego 90 do 140 mm Hg lub rozkurczowego 45 do 90 mm Hg (mierzony po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut) podczas badania przesiewowego, sprawdzania lub przed podaniem dawki. Uwaga: Jeśli którakolwiek z wartości jest poza zakresem, pomiary ciśnienia krwi można powtarzać w pozycji leżącej w odstępach od 5 do 10 minut do 3 razy. Jeśli średni pomiar ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego nadal przekracza podane granice, pacjent zostanie wykluczony.
12. Tętno pacjenta jest mniejsze niż 45 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 uderzeń na minutę (mierzone po co najmniej 5-minutowej przerwie) podczas badania przesiewowego, rejestracji lub przed podaniem dawki.
13. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego za pomocą złotego testu QuantiFERON-TB lub ma historię utajonej, niewłaściwie leczonej lub aktywnej gruźlicy.
14. Pacjent ma znaną historię lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
15. Pacjent stosował leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) (inne niż ≤2 g paracetamolu [acetaminofenu] na dobę lub ≤800 mg ibuprofenu na dobę), witaminy lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
16. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym nowego badanego leku lub otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (jeśli są dostępne) przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
17. Pacjent stracił ponad 400 ml krwi (np. oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub otrzymał jakąkolwiek transfuzję krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planuje zostać dawcą krwi podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
18. Osoba w przeszłości nadużywała alkoholu (definiowana jako spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo) lub w przeszłości nadużywała narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub w przeszłości nadużywała substancji uznanych przez badacza za znaczące. Jednostką alkoholu jest 240 ml piwa, 120 ml wina lub 1 pojedynczy kieliszek mocnego trunku. Osoba badana będzie zobowiązana do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed badaniem lub odprawą.
19. Osoba jest obecnie palaczem lub paliła w przeszłości.
20. Podczas badania przesiewowego lub Zameldować się.

21. Uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu lub pomyślnie ukończyć badania, w opinii swojego lekarza rodzinnego lub badacza, ponieważ pacjent jest jednym z poniższych:

    1. ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo niezdolna do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
    2. przebywa w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej albo pod kuratelą albo przebywa w sanatorium lub placówce opiekuńczo-wychowawczej
    3. nie można się z nim skontaktować w nagłych przypadkach
    4. jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub przestrzegał protokołu badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu