Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu anty-CD19 do leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: C. Babis Andreadis

Badanie kliniczne fazy 1 dotyczące chimerycznych komórek T receptora antygenu anty-CD19 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

Badanie to oceni bezpieczeństwo i wykonalność infuzji genetycznie zmodyfikowanych autologicznych komórek T transdukowanych w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen powierzchniowy komórek B Cluster of Differentiation 19 (CD19)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie fazy 1, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa infuzji komórek CAR-T anty-CD19 u uczestników z NHL z komórek R/R B. Kohorty ustalające dawki w tym badaniu ocenią i określą bezpieczną dawkę komórek CAR-T anty-CD19. Stosując schemat „3+3”, uczestnicy będą rejestrowani sekwencyjnie do każdego poziomu dawki. Zwiększenie dawki nastąpi wtedy przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i poziomach dawek, które nie przekroczyły MTD.

Do 36 uczestników zostanie zapisanych i leczonych. Każdy pacjent wyrazi zgodę i zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani aferezie z pobraniem autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostaną wykorzystane do wytworzenia komórek CAR-T. Komórki T CAR będą produkowane przy użyciu Miltenyi Prodigy i zgodnego z FDA ukierunkowanego wektora lentiwirusowego Lentigen CD19. Po pomyślnym wytworzeniu komórek CAR-T anty-CD19 (produkt leczniczy (DP)), pacjenci zostaną poddani chemioterapii limfodeplecyjnej z fludarabiną i cyklofosfamidem, po której nastąpi 2-5 dni odpoczynku. Pojedyncza infuzja komórek CAR-T anty-CD19 w dawce początkowej 5 x 105 komórek/kg zostanie podana w dniu = 0. Po leczeniu DP uczestnicy będą obserwowani w tym badaniu przez 12 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa, stanu choroby i przeżycia. W przypadku długoterminowej obserwacji uczestnicy będą obserwowani przez 15 lat.

W przypadku uczestników, których dawka nie odpowiada dawce docelowej, nastąpi włączenie do kohorty o niskiej dawce zgodnej z wymaganiami, przy minimalnym poziomie dawki - 1 i która nie przekroczyła MTD. Ta kohorta niskodawkowych produktów zgodnych z wymaganiami zostanie oceniona pod kątem toksyczności i skuteczności tych niższych poziomów dawek w ramach głównych celów bezpieczeństwa i celów drugorzędnych.

W przypadku uczestników, których produkt CAR-T nie spełnia wcześniej określonych kryteriów zwolnienia, nastąpi włączenie do kohorty produktów niezgodnych z minimalnym poziomem dawki – 1, który nie przekroczył MTD. Ta niezgodna kohorta produktów zostanie oceniona pod kątem toksyczności i skuteczności kohorty niezgodnych produktów w ramach celów badawczych

CELE NAJWAŻNIEJSZE

  1. Ocena bezpieczeństwa podawania chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanych na CD-19 pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) CD19+ z komórek B.
  2. Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla tej terapii komórkowej.

CELE DODATKOWE

  1. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności pobierania komórek i infuzji komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL z komórek B CD19+.
  2. Opisanie skuteczności chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanych na CD-19 u pacjentów z nawrotowym lub opornym NHL z komórek B CD19+.
  3. Ocena wykonalności produkcji komórek T CD19 CAR u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B CD19+ z lokalną produkcją i zdolnością do wytwarzania odpowiednich ilości komórek T dodatnich względem wektora

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCSF HDFCCC Cancer Immunotherapy Program
  • Numer telefonu: 877-827-3222
  • E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF HDFCCC Cancer Immunotherapy Program
          • Numer telefonu: 877-827-3222
          • E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • C. Babis Andreadis, MD
        • Główny śledczy:
          • Carrie Ho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawracającego lub opornego NHL z komórek B:

    • DLBCL, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak grudkowy, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak z małych limfocytów, pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia, chłoniak Burkitta, chłoniak transformowany.

      • Pacjenci z chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) muszą mieć progresję po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach i wcześniejszym leczeniu lub nietolerancji zarówno ibrutynibu, jak i wenetoklaksu.
      • Pacjenci z DLBCL, pierwotnym chłoniakiem z komórek B śródpiersia, chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem transformowanym musieli mieć nawrót lub brak odpowiedzi na >= 2 wcześniejsze linie wielolekowej chemioimmunoterapii z wcześniejszą ekspozycją na przeciwciała anty-CD20 i antracyklinę.
      • Osoby z łagodnymi chłoniakami (chłoniak grudkowy i chłoniak limfoplazmatyczny) musiały mieć nawrót choroby lub być oporne na >=2 wcześniejsze linie wielolekowej chemioimmunoterapii, w tym wcześniejszą ekspozycję na rytuksymab i co najmniej 2 inne chemioterapeutyki.
      • W przypadku osobników z chłoniakiem z komórek płaszcza poprzednie linie terapii mogą obejmować wielolekową chemioterapię, w tym środek alkilujący lub terapię antracyklinami i przeciwciałami anty-CD20 oraz terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
    • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) - choroba pozytywna zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego: Klasyfikacja Lugano”

    • Co najmniej jedno z poniższych:

      • Pierwotnie oporny na leczenie lub wczesny nawrót (pierwsza remisja < 12 miesięcy) i niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych
      • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego
    • Brak istotnej choroby układu krążenia, zdefiniowanej jako podwyższona całkowita liczba limfocytów powyżej GGN z powodu obecności komórek nowotworowych.
  2. CD19 dodatni na podstawie analizy immunohistochemicznej lub cytometrii przepływowej na dowolnej biopsji. Jeśli stosowano wcześniej terapię anty-CD19, dodatni wynik testu anty-CD19 należy ponownie ustalić na podstawie ostatniej biopsji.
  3. Wiek >=18 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Bezwzględna liczba limfocytów > 100/ (mikrolitr)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

  6. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego do aferezy i chemioterapii limfodeplecyjnej

      • Hemoglobina (Hgb) >8 gramów na decylitr (gm/dl) (dozwolone transfuzje)
      • Płytki krwi >50 000/mikrolitr (ul) (dozwolone transfuzje)
      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 500/ul
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN) w danej placówce i bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl x GGN w placówce, z wyjątkiem zespołu Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x ULN w placówce
    • Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%, oceniana za pomocą echokardiogramu lub akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Powtórne badanie może nastąpić według uznania Badacza.
  7. Odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury leukaferezy (linia obwodowa lub linia chirurgiczna).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ORAZ wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po ostatniej dawce komórek CAR-T antyCD19
  9. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji
  10. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Autologiczny przeszczep w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji komórek CAR-T
  2. Odbiorca wcześniejszej terapii komórkami CAR-T ukierunkowanej na CD19 poza tym protokołem
  3. Aktywny inny nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego lub piersi).
  4. seropozytywność HIV
  5. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania. (Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zostaną wykluczeni.)
  6. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami płuc lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ terapia komórkami CAR-T może wiązać się z potencjalnym działaniem teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki komórkami CAR-T, należy przerwać karmienie piersią. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi patologiami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, takimi jak padaczka, napady padaczkowe, niedowład, afazja, niekontrolowana choroba naczyń mózgowych, ciężkie urazy mózgu, otępienie i choroba Parkinsona.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) z koniecznością przyjmowania leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy.
  10. Masa ciała <40 kilogramów (kg)

Kwalifikacja do infuzji badanego produktu:

Osobnicy zostaną poddani ocenie kwalifikowalności w dniu 1 przed wlewem produktu komórek CAR-T anty-CD19. To kryterium kwalifikowalności będzie obejmować kryteria włączenia i wyłączenia wymagane do rejestracji z następującymi wyjątkami i dodatkami:

  1. Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych. Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, które główny badacz uważa za nieistotne klinicznie ORAZ nie są wynikiem wykazanej czynnej infekcji lub aktywnego stanu ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Stan sprawności wg ECOG < 2
  3. Brak dowodów na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, reakcję zapalną, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca, nieprawidłowości płuc lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne.
  4. Brak nowych objawów neurologicznych sugerujących aktywny stan ośrodkowego układu nerwowego lub niekontrolowane zajęcie OUN przez chłoniaka.
  5. Nie stosować kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed infuzją (z wyjątkiem środków stosowanych w zapobieganiu wymiotom podczas chemioterapii limfodepletywnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięte do rejestracji: eskalacja dawki (terapia CART-T)
Uczestnicy przejdą apherezę (1 dzień) w celu zebrania autologicznych limfocytów/ jednojądrzastych komórek zgodnie z praktykami instytucjonalnymi University of California, San Francisco (UCSF). Produkcja komórek CAR-T (szacowana ~ 13-14 dni), podczas której uczestnicy otrzymają schemat limfodeepletyki chemioterapii immunosupresyjnej (cyklofosfamid 300 mg/m2/IV i fludarabina 30 mg/m2/IV), a następnie wlewanie komórek CAR-T w początkowej dawce 5 x 10^5 komórek/kg, kierowanie CD19 przez 5-30 minut. Uczestnicy będą obserwować 30 dni po infuzji, przez okres do 12 miesięcy, jeśli uczestnik w dalszej remisji i przeżycie do 15 lat.
Eksperymentalny: Ekspansja dawki: Burkitt, strefa marginalna lub tylko makroglobulinemia Waldenström (terapia CAR-T)
Uczestnicy z chłoniakiem Burkitt lub chłoniakiem strefy marginalnej (MZL) i Waldenström makroglobulinemia (WM) przejdą apherezę (1 dzień) w celu zbierania autologicznych limfocytów/ komórek jednojądrzastych jako na University of California, San Francisco (UCSF) praktyki instytucjonalne. Produkcja komórek CAR-T (szacowana ~ 13-14 dni), podczas której uczestnicy otrzymają schemat limfodeepletyki chemioterapii immunosupresyjnej (cyklofosfamid 300 mg/m2/IV i fludarabina 30 mg/m2/IV), a następnie infuzja maksymalnej tolerowanej dawki dawki CAR-T-TELM ustanowionej w fazie escalacyjnej CD19. Uczestnicy będą obserwować 30 dni po infuzji, przez okres do 12 miesięcy, jeśli uczestnik w dalszej remisji i przeżycie do 15 lat.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cykloblastyna
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • Cyklofosfamid 300 mg/m2
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fludarabina 30 mg/m2
Biologiczny: komórki CAR-T anty-CD19
Pojedyncza infuzja
Inne nazwy:
  • Terapia komórek T chimerycznego receptora antygenowego (CAR T)
  • Terapia komórek T-CD19 chimeryczna receptor antygenu (CAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po wlewie CAR-T, około 15 miesięcy
Uczestnicy leczeni dostosowującym produktem, którzy otrzymali docelowe dawki wlewu CAR-CD19 CAR-T, zostaną uwzględnione w analizie. Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem CAR-T w NHL-komórek B, oceniany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE w wersji 5.0), poprawionym zespole cytokiny (CRS), i amerykańskiemu społeczeństwu do przeszczepu i leczenia komórkową (ATTCTCTCTOR) AMUTOROSOCED (IEC)-synodelityczne (CRS), syndyzatoryczne syndyzowane (IEC) synchroniczne (CRS). (ICANS) Konsensus dla dorosłych (w celu oceny neurotoksyczności).
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po wlewie CAR-T, około 15 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań leczenia do 30 dni po wlewie CAR-T
DLT obejmuje AES oceniane zgodnie z CTCAE w wersji 5.0, z wyjątkiem CRS i neurotoksyczności, które są oceniane przy użyciu kryteriów CRS i ICANS. DLTS należy 1) być podejrzewanym, aby były wtórne do wlewu komórek CAR-T, 2) wystąpią w ciągu pierwszych 30 dni po wlewie i 3) spełniać następujące kryteria: 1. Klasa 3 lub 4 toksyczność niehematologiczna o dowolnym czasie trwania, z następującymi wyjątkami: Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 bez powiązanej symptomatologii lub klinicznej konsekwencji, która rozdzielcza się w <7 dni; AE związane z klasą <= 2 Crs; Toksyczności związane z CRS stopnia 3 (z wyjątkiem toksyczności narządów serca lub płuc), która poprawia się do stopnia <= 2 w ciągu 3 dni od interwencji; Izolowana toksyczność narządów nerkowych lub wątroby 3, która nie ustępuje w ciągu 7 dni; Nieprawidłowości laboratoryjne zgodne z zespołem lizy guza; Toksyczność hematologiczna klasy 4, która utrzymuje się w klasie> = 3 pomimo maksymalnej opieki wspierającej przez> 21 dni.
Od rozpoczęcia badań leczenia do 30 dni po wlewie CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z opóźnioną infuzją z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Od pobrania limfocytów T do zakończenia infuzji około 18 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których infuzja została opóźniona z powodu zdarzenia niepożądanego.
Od pobrania limfocytów T do zakończenia infuzji około 18 dni
Odsetek uczestników z infuzją CAR-T związaną z zdarzeniami niepożądanymi (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni
Zgłoszono odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z gromadzeniem i infuzją komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19.
Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Ogólne wskaźniki odpowiedzi zostaną zgłoszone jako proporcje uczestników według ARM. Odpowiedź Lugano w 2014 r. Kryteria złośliwego chłoniaka będzie określić odpowiedź: pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) oraz nawrót i postęp (PD). W przypadku kohorty Macroglobulinemia Waldestroma 11. Międzynarodowe Warsztaty na temat makroglobulinemii Waldenstroma (MR), SD i PD.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Pełne wskaźniki odpowiedzi zostaną zgłoszone, co zostanie zgłoszone jako proporcje uczestników przez ARM.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Częściowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Zgłoszone zostaną częściowe wskaźniki odpowiedzi, co zostanie zgłoszone jako proporcje uczestników przez ARM.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Dla uczestników, którzy zostali udokumentowani jako respondenci zgodnie z kryteriami Lugano 2014 lub kryteriami IWWM-11, i zdefiniowani jako mediana czasu od udokumentowanego początku odpowiedzi (CR lub PR) na czas nawrotu.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
PFS definiuje się jako medianę czasu od wejścia na badanie do momentu rozpoznania postępu chłoniaka lub śmierci z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach po otrzymaniu wlewu CAR-T.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po otrzymaniu wlewu CAR-T, około 15 miesięcy
Mediana ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zdefiniowany jako mediana czasu od wejścia na studia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 15 lat
Odsetek uczestników, dla których produkowana jest terapia komórek T CD19
Ramy czasowe: Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni
Odsetek uczestników, dla których terapia komórek T CD19 CAR jest odpowiednio wyprodukowana i spełnia wstępnie określone kryteria uwalniania.
Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończą leczenie badawcze
Ramy czasowe: Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni
Wykonalność zostanie oceniona przez odsetek uczestników, którzy są w stanie ukończyć schemat badania i otrzymać infuzję terapii CAR-T.
Od inicjacji produkcji komórek T CD19 CAR do końca infuzji, około 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. Babis Andreadis

Współpracownicy

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Ho, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19703
  • NCI-2020-06711 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj