Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chimäre Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

12. Januar 2026 aktualisiert von: C. Babis Andreadis

Eine klinische Phase-1-Studie mit chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Infusion genetisch veränderter autologer T-Zellen bewerten, die transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das B-Zell-Oberflächenantigen Cluster of Differentiation 19 (CD19) abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie der Phase 1 zur Bestimmung des Sicherheitsprofils der Anti-CD19-CAR-T-Zell-Infusion bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-NHL. Die Kohorten zur Dosisfindung in dieser Studie werden die sichere Dosis von Anti-CD19-CAR-T-Zellen bewerten und definieren. Unter Verwendung eines „3+3“-Designs werden die Teilnehmer nacheinander für jede Dosisstufe eingeschrieben. Eine Dosisexpansion erfolgt dann bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) und bei Dosisniveaus, die die MTD nicht überschritten haben.

Bis zu 36 Teilnehmer werden eingeschrieben und behandelt. Jedes Subjekt wird seine Zustimmung geben und auf Studieneignung bewertet werden. Geeignete Probanden werden einer Apherese unterzogen, bei der autologe periphere mononukleäre Blutzellen entnommen werden, die zur Erzeugung von CAR-T-Zellen verwendet werden. Die CAR-T-Zellen werden unter Verwendung des Miltenyi Prodigy und eines FDA-konformen Lentigen CD19-gerichteten lentiviralen Vektors produziert. Nach erfolgreicher Generierung der Anti-CD19-CAR-T-Zellen (Arzneimittelprodukt (DP)) werden die Probanden einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid unterzogen, gefolgt von 2-5 Tagen Pause. Am Tag = 0 wird eine einzelne Infusion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen mit einer Anfangsdosis von 5 x 105 Zellen/kg verabreicht. Nach der Behandlung mit DP werden die Probanden in dieser Studie 12 Monate lang in Bezug auf Sicherheit, Krankheitsstatus und Überleben beobachtet. Für die Langzeitnachsorge werden die Teilnehmer 15 Jahre lang nachbeobachtet.

Für Teilnehmer, deren Dosis die Zieldosis nicht erreicht, erfolgt die Aufnahme in eine Niedrigdosis-Kohorte mit konformem Produkt auf der Mindestdosisstufe – 1, die die MTD nicht überschritten hat. Diese konforme Niedrigdosis-Produktkohorte wird im Rahmen der primären Sicherheits- und sekundären Ziele auf Toxizität und Wirksamkeit dieser niedrigeren Dosisniveaus bewertet.

Für Teilnehmer, deren CAR-T-Produkt die vorab festgelegten Freigabekriterien nicht erfüllt, erfolgt die Aufnahme in eine nicht konforme Produktkohorte mit einer Mindestdosis von 1, die die MTD nicht überschritten hat. Diese Kohorte mit nicht konformen Produkten wird im Rahmen der Sondierungsziele auf Toxizität und Wirksamkeit der Kohorte mit nicht konformen Produkten bewertet

HAUPTZIELE

  1. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf CD-19 abzielen, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
  2. Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für diese Zelltherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Zellsammlung und Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+ B-Zell-NHL.
  2. Beschreibung der Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf CD-19 abzielen, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+-B-Zell-NHL.
  3. Bewertung der Machbarkeit der Herstellung von CD19-CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+-B-Zell-NHL der lokalen Herstellung und der Fähigkeit, ausreichende Mengen vektorpositiver T-Zellen zu produzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCSF HDFCCC Cancer Immunotherapy Program
  • Telefonnummer: 877-827-3222
  • E-Mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF HDFCCC Cancer Immunotherapy Program
          • Telefonnummer: 877-827-3222
          • E-Mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • C. Babis Andreadis, MD
        • Hauptermittler:
          • Carrie Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine Diagnose von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL haben:

    • DLBCL, Mantelzellen, follikuläres Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, transformiertes Lymphom.

      • Patienten mit kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) müssen nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien und vorangegangener Behandlung mit Ibrutinib und Venetoclax oder einer Unverträglichkeit davon fortgeschritten sein.
      • Patienten mit DLBCL, primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom und transformiertem Lymphom müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf >= 2 vorherige Linien einer Chemoimmuntherapie mit mehreren Wirkstoffen nicht angesprochen haben, mit vorheriger Exposition gegenüber sowohl einem Anti-CD20-Antikörpermittel als auch einem Anthracyclin.
      • Patienten mit indolenten Lymphomen (follikuläres Lymphom und lymphoplasmatisches Lymphom) müssen nach >= 2 früheren Linien einer Chemoimmuntherapie mit mehreren Wirkstoffen, einschließlich vorheriger Exposition gegenüber Rituximab und mindestens 2 anderen Chemotherapeutika, einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär gewesen sein.
      • Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom können frühere Therapielinien eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, einschließlich Alkylierungsmittel oder Anthrazyklin, und eine Therapie mit Anti-CD20-Antikörpern und eine Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor-Therapie umfassen.
    • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive Erkrankung gemäß „Recommendations for Initial Evaluation, Staging, and Response Assessment of Hodgkin and Non-Hodgkin Lymphoma: The Lugano Classification“

    • Mindestens eines der folgenden:

      • Primär refraktärer oder früher Rückfall (erste Remission < 12 Monate) und nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet
      • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
    • Keine signifikante Kreislauferkrankung, definiert als eine erhöhte Gesamtlymphozytenzahl über der ULN aufgrund des Vorhandenseins bösartiger Zellen.
  2. CD19-positiv entweder durch immunhistochemische oder durchflusszytometrische Analyse bei jeder Biopsie. Wenn eine vorherige Anti-CD19-Therapie verabreicht wurde, muss die CD19-Positivität bei der letzten Biopsie wiederhergestellt werden.
  3. Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  4. Absolute Lymphozytenzahl > 100/ (Mikroliter)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

  6. Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    • Angemessene Knochenmarkfunktion für Apherese und lymphodepletierende Chemotherapie

      • Hämoglobin (Hgb) >8 Gramm pro Deziliter (gm/dl) (Transfusionen erlaubt)
      • Blutplättchen >50.000/Mikroliter (µL) (Transfusionen erlaubt)
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500/µL
    • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl x institutionelle ULN, außer bei Gilbert-Syndrom
    • Serumkreatinin < 2 x ULN der Institution
    • Angemessene Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %, beurteilt durch Echokardiogramm oder Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Wiederholungstests können nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden.
  7. Adäquater Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren (entweder peripherer Zugang oder chirurgisch gelegter Zugang).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben UND sich bereit erklären, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von Anti-CD19-CAR-T-Zellen hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  9. Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode zustimmen
  10. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe Transplantation innerhalb von 6 Wochen nach geplanter CAR-T-Zellinfusion
  2. Empfänger einer früheren CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 außerhalb dieses Protokolls abzielt
  3. Aktive andere Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase oder Brust).
  4. HIV-Seropositivität
  5. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Aufnahme eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen. (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.)
  6. Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lungenanomalien oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die CAR-T-Zelltherapie mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen in Verbindung gebracht werden kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit CAR-T-Zellen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Patienten mit klinisch relevanten Pathologien des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte wie Epilepsie, Anfallsleiden, Parese, Aphasie, unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Hirnverletzungen, Demenz und Parkinson-Krankheit.
  9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Medikation innerhalb von 6 Monaten.
  10. Körpergewicht <40 Kilogramm (kg)

Berechtigung zur Infusion des Prüfpräparats:

Die Probanden werden am Tag 1 vor der Infusion des Anti-CD19-CAR-T-Zellprodukts einer Bewertung der Eignung unterzogen. Dieses Zulassungskriterium umfasst die für die Einschreibung erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien mit den folgenden Ausnahmen und Ergänzungen:

  1. Keine signifikanten Laboranomalien. Anomalien der Laborergebnisse, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden UND nicht das Ergebnis einer nachgewiesenen aktiven Infektion oder einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems sind.
  2. ECOG-Leistungsstatus < 2
  3. Kein Hinweis auf eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, Entzündungsreaktion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lungenanomalien oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.
  4. Keine neuen neurologischen Symptome, die auf eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine unkontrollierte ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom hindeuten.
  5. Keine Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion (mit Ausnahme von Mitteln zur Vorbeugung von Erbrechen während einer lymphodepletiven Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossen für die Einschreibung: Dosis Eskalation (Cart-T-Therapie)
Die Teilnehmer werden eine Apherese (1 Tag) unterziehen, um autologe Lymphozyten/ mononukleäre Zellen gemäß den institutionellen Praktiken der Universität von Kalifornien, San Francisco (UCSF) zu sammeln. Die Herstellung von CAR-T-Zellen (geschätzte ~ 13-14 Tage), in denen die Teilnehmer ein Lymphodepleting-Regime der immunsuppressiven Chemotherapie (Cyclophosphamid 300 mg/m2/iv und Fludarabin 30 mg/m2/iv) erhalten, gefolgt von der Infusion von CAR-T-Zellen bei einer anfänglichen Dose von 5 × 10^5-Zellen. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Infusion, bis zu 12 Monate, wenn der Teilnehmer an fortgesetzter Remission und für das Überleben von bis zu 15 Jahren nachverfolgt.
Experimental: Dosisausdehnung: Burkitt, Grenzzone oder Waldenström-Makroglobulinämie nur (CAR-T-Therapie)
Teilnehmer mit Burkitt -Lymphom oder Randzonen -Lymphom (MZL) und Waldenström -Makroglobulinämie (WM) werden eine Apherese (1 Tag) unterziehen, um autologe Lymphozyten/ mononukleäre Zellen der Universität von Kalifornien, San Francisco (UCSF) institutionelle Praktiken zu sammeln. CAR-T-Zell-Herstellung (geschätzte ~ 13-14 Tage), in denen die Teilnehmer ein Lymphodepleting-Regime der immunsuppressiven Chemotherapie (Cyclophosphamid 300 mg/m2/IV und Fludarabin 30 mg/m2/IV) erhalten, gefolgt von der maximal tolerierten Dosisdosis, die in der in der Dosis Escalation-Infusion betriebenen Dosis-Escalation-in-der-durch-Eskalation der Dosis zu einer Infusion der in der DOSOS-INTRAGE-MUSSEL-MUSSHOUS, über die in der Dosis Escalation-in-the-in-durch. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Infusion, bis zu 12 Monate, wenn der Teilnehmer an fortgesetzter Remission und für das Überleben von bis zu 15 Jahren nachverfolgt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cycloblastin
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cyclophosphamid 300 mg/m2
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabin 30 mg/m2
Biologisch: Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Einmaliger Aufguss
Andere Namen:
  • CD19-inszeniertes chimärer Antigenrezeptor-T-Zell (CAR T-Zell) -Therapie
  • CD19-inszenierte chimäre T-Zell-Therapie (CAR) -Therapie (CAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Teilnehmer, die mit konformen Produkten behandelt wurden, die die Zieldosen von Anti-CD19-CAR-T-Infusion erhalten haben, werden in die Analyse einbezogen. Proportion of participants with treatment-emergent adverse events of CAR-T in B-cell NHL, as graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5.0), revised Cytokine Release Syndrome (CRS) grading criteria, and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) immune effector cell (IEC) -associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Konsens -Einstufung für Erwachsene (zur Bewertung der Neurotoxizität).
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben (Dosiserkalation)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach CAR-T-Infusion
Ein DLT enthält AES nach CTCAE Version 5.0 mit Ausnahmen von CRS und Neurotoxizität, die unter Verwendung von CRS- und ICANS -Kriterien bewertet werden. DLTs müssen 1) vermutet werden, dass sie in den ersten 30 Tagen nach der Infusion sekundär zur CAR-T-Zellinfusion auftreten, und erfüllen die folgenden Kriterien: 1. Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizitäten jeglicher Dauer, wobei die folgenden Ausnahmen: Grad 3-Laboranormalitäten ohne assoziierte Symptomatik oder klinische Aussagen, die sich in <7 Tagen befassen, in <7 Tagen auflösen; AEs, die mit Grade <= 2 CRs verbunden sind; Toxizitäten im Zusammenhang mit CRS 3 (außer Herz- oder Lungenorgan -Toxizität), die sich innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff auf Grad <= 2 verbessert; isolierte Nieren- oder Lebergrad -3 -Organ -Toxizität, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen auflöst; Laboranomalien, die mit dem Tumor -Lyse -Syndrom kompatibel sind; Hämatologische Toxizität Grad 4, die trotz der maximalen unterstützenden Versorgung von> 21 Tagen in Grad> = 3 anhält.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit verzögerter Infusion aufgrund studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der T-Zell-Sammlung bis zum Ende der Infusion etwa 18 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich die Infusion aufgrund von und AE verzögert, wird angegeben.
Von der T-Zell-Sammlung bis zum Ende der Infusion etwa 18 Tage
Anteil der Teilnehmer mit CAR-T-Infusionsbezogener unerwünschten Ereignisse (Dosiserkalation)
Zeitfenster: Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sammlung und Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen, wird berichtet.
Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Die allgemeinen Rücklaufquoten werden als Proportionen der Teilnehmer nach ARM gemeldet. Die Lugano -Reaktion von 2014 auf maligne Lymphomkriterien wird darin bestehen, die Reaktion zu bestimmen: Vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Erkrankung (SD) sowie Rückfall und Progression (PD). Für die Makroglobulinämie-Kohorte von Waldenstrom wird der 11. internationale Workshop zu Waldenstroms Reaktionskriterien von Makroglobulinämie (IWWM-11) verwendet, um die Antwort zu bestimmen: Cr, sehr gute teilweise Reaktion (VGPR), PR, MR MR), SD und PD.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Die vollständigen Rücklaufquoten werden gemeldet, die als Proportionen der Teilnehmer nach ARM gemeldet werden.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Teilweise Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Die teilweisen Ansprechraten werden gemeldet, wie sie als Anteile der Teilnehmer nach ARM gemeldet werden.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Für Teilnehmer, die nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder den IWWM-11-Kriterien von 2014 dokumentiert wurden, definiert sie als mediane Zeit vom dokumentierten Beginn der Antwort (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des Rückfalls.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Median progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
PFS ist definiert als die mediane Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Diagnose des Fortschreitens oder des Todes von Lymphomen aus irgendeinem Grund nach Erhalt von CAR-T-Infusion.
Von der Einleitung der Studienbehandlung bis 12 Monate nach Erhalt von CAR-T-Infusion, ungefähr 15 Monate
Median Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Definiert als die mittlere Zeit vom Eintritt in das Studium bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 15 Jahre
Anteil der Teilnehmer, für die CD19 CAR T-Zell-Therapie hergestellt wird
Zeitfenster: Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, für die die CD19-CAR-T-Zell-Therapie angemessen hergestellt wird und die vorgegebenen Freisetzungskriterien erfüllt.
Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage
Anteil der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage
Die Machbarkeit wird durch den Anteil der Teilnehmer bewertet, die in der Lage sind, das Studienschema zu vervollständigen und eine CAR-T-Therapie zu infizieren.
Von der Einleitung der CD19-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, ca. 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. Babis Andreadis

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Ho, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19703
  • NCI-2020-06711 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren