Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele czujników kardiologicznych do leczenia niewydolności serca (MANAGE-HF)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie MANAGE-HF to wieloośrodkowe, globalne, prospektywne, otwarte, wielofazowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej funkcji diagnostycznej niewydolności serca HeartLogic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I badania MANAGE-HF nie jest randomizowana i ma na celu ocenę klinicznej integracji HeartLogic w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Nie ma punktów końcowych.

Faza II badania MANAGE-HF oceni skuteczność kliniczną zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca za pomocą wszczepionych urządzeń kardiologicznych CRT-D lub ICD, które zawierają funkcję diagnostyczną HeartLogic. Ta funkcja wykorzystuje tony serca S1 i S3, tętno w nocy, impedancję klatki piersiowej i oddech, aby ostrzec klinicystów o pogorszeniu się niewydolności serca pacjenta. W badaniu MANAGE-HF porównane zostanie zdalne monitorowanie za pomocą alertów HeartLogic w celu kierowania leczeniem niewydolności serca z pacjentami ze zdalnym monitorowaniem, ale bez alertów HeartLogic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę
  2. Wszczepiony wraz z defibrylatorem do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) z HeartLogic
  3. Obecna objawowa niewydolność serca lub klasa II lub III według New York Heart Association w momencie rejestracji
  4. Zdalne monitorowanie przez LATITUDE 5.0 (lub przyszłe wersje)
  5. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wymagań dotyczących leków/leczenia związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.

  6. Spełnij co najmniej jeden z trzech poniższych warunków:

    • Co najmniej jedna udokumentowana hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem pogorszenia niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie; lub
    • Nieplanowana wizyta ambulatoryjna z dożylną terapią moczopędną z powodu ostrego pogorszenia HF w ciągu 90 dni przed włączeniem; lub
    • N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) większy niż 600 pg/ml lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) większy niż 150 pg/ml w dowolnym czasie w ciągu 90 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może podpisać lub odmawia podpisania świadomej zgody pacjenta
  2. Objawowa niewydolność serca w spoczynku lub klasa IV według New York Heart Association w momencie włączenia do badania
  3. Pacjentowi wszczepia się jednobiegunowe elektrody prawego przedsionka lub prawej komory
  4. Pacjent otrzymał lub ma otrzymać przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  5. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  6. Uczestnik jest zapisany do innego równoczesnego badania (bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Boston Scientific, z wyłączeniem rejestrów)
  7. Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  8. Regularnie planowana dożylna terapia niewydolności serca (na przykład leki inotropowe lub moczopędne)
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy według uznania lekarza
  10. DOTYCZY TYLKO DLA FAZY II: Pacjent zapisany do Fazy I MANAGE-HF
  11. DOTYCZY TYLKO FAZY II: Pacjent był leczony z włączonymi alertami HeartLogic w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HeartLogic WŁ
Urządzenia ICD i CRT-D z włączonymi alertami HeartLogic
Urządzenie: HeartLogic WŁ
Zdalne zarządzanie pacjentami z urządzeniami CRT-D lub ICD i wyłączoną funkcją diagnostyczną HeartLogic
Komparator placebo: HeartLogic WYŁ
Urządzenia ICD i CRT-D z wyłączonymi alertami HeartLogic
Urządzenie: HeartLogic WYŁ
Zdalne zarządzanie pacjentami z urządzeniami CRT-D lub ICD i włączoną funkcją diagnostyczną HeartLogic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie HF Faza I
Ramy czasowe: Dane zbierano od chwili wyrażenia zgody do zakończenia 12-miesięcznej wizyty ostatniego uczestnika fazy I
Faza I była jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem stosowanym w celu oceny i optymalizacji integracji klinicznej HeartLogic oraz zarządzania alarmami. Faza I nie miała żadnych mierników wyniku.
Dane zbierano od chwili wyrażenia zgody do zakończenia 12-miesięcznej wizyty ostatniego uczestnika fazy I

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeżyli całą obserwację, zostaną ocenzurowani w dniu wycofania się, zakończenia badania lub w dniu migawki danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ten punkt końcowy będzie porównywał krzywe Kaplana-Meiera przeżycia z jakiejkolwiek przyczyny między grupami HeartLogic i kontrolnymi.
Pacjenci, którzy przeżyli całą obserwację, zostaną ocenzurowani w dniu wycofania się, zakończenia badania lub w dniu migawki danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wolność od hospitalizacji z powodu niewydolności serca (czas do pierwszego zdarzenia)
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeżyli bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu wycofania, zakończenia badania lub w dniu migawki danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ten punkt końcowy porówna krzywe Kaplana-Meiera dotyczące braku hospitalizacji z powodu niewydolności serca między grupami HeartLogic i kontrolnymi
Pacjenci, którzy przeżyli bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu wycofania, zakończenia badania lub w dniu migawki danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ryzyko wielokrotnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Wszystkie hospitalizacje z powodu niewydolności serca po randomizacji dla każdego pacjenta w fazie II zostaną uwzględnione w analizie
W tym punkcie końcowym porównane zostanie specyficzne dla przyczyny ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca między grupami HeartLogic i kontrolnymi.
Wszystkie hospitalizacje z powodu niewydolności serca po randomizacji dla każdego pacjenta w fazie II zostaną uwzględnione w analizie
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana w NYHA od wartości początkowej do 12 miesięcy zostanie oceniona i porównana między randomizowanymi grupami.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 12 miesięcy zostanie oceniona i porównana pomiędzy randomizowanymi grupami.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana w NT-proBNP od wartości początkowej do 12 miesięcy zostanie oceniona i porównana pomiędzy randomizowanymi grupami.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana statusu leków
Ramy czasowe: Od randomizacji każdego pacjenta do końcowego naliczania punktów końcowych.
Zmiana statusu leczenia w trakcie badania zostanie oceniona i porównana między randomizowanymi grupami.
Od randomizacji każdego pacjenta do końcowego naliczania punktów końcowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92125179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na HeartLogic WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj