- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04773132
Elastyczność metaboliczna człowieka: jej rola w regulacji energii i otyłości
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Otyłość jest powszechnie opisywana jako konsekwencja nadmiernego spożycia kalorii.
Konwencjonalnie zmiennymi fizjologicznymi, które cieszą się dużym zainteresowaniem, są spożycie pokarmu i wydatek energetyczny.
Pomimo dziesięcioleci badań nad czynnikami wpływającymi na spożycie i wydatki, do tej pory nie ogłoszono żadnej przekonującej teorii wyjaśniającej, dlaczego niektórzy ludzie są bardziej podatni na przybieranie na wadze niż inni.
Badacze stawiają hipotezę, że miara części energii zmobilizowanej lub zdeponowanej w postaci białka (stosunek P) przyczynia się do morfologii otyłości i może zasadniczo stanowić nowe podejście do zrozumienia etiologii, zarządzania i leczenia otyłości.
Ponadto istnieje ogólne przekonanie, że spożywanie słodzonych cukrem pokarmów i napojów jest jedną z głównych przyczyn otyłości.
To badanie ma na celu zrozumienie elastyczności metabolicznej i indeksu glikemicznego diet w etiologii otyłości.
Indywidualna elastyczność metaboliczna może być kluczowym czynnikiem predysponującym do otyłości.
Badanie to przeprowadza się w celu określenia stosunku P u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest powszechnie opisywana jako konsekwencja nadmiernego spożycia kalorii.
Konwencjonalnie zmiennymi fizjologicznymi, które cieszą się dużym zainteresowaniem, są spożycie pokarmu i wydatek energetyczny.
Pomimo dziesięcioleci badań nad czynnikami wpływającymi na spożycie i wydatki, do tej pory nie ogłoszono żadnej przekonującej teorii wyjaśniającej, dlaczego niektórzy ludzie są bardziej podatni na przybieranie na wadze niż inni.
Badacze uważają, że miara elastyczności metabolicznej danej osoby w kierunku morfologii otyłości jest niezbędna i stanowi nowe podejście do zrozumienia etiologii, zarządzania i leczenia otyłości.
Payne i Dugdale opracowali prosty model bilansu energetycznego, oparty na podziale ludzkiego ciała na cztery przedziały, a mianowicie „szybką” tkankę beztłuszczową (białko), „wolną” tkankę beztłuszczową (białko), tłuszcz strukturalny i tkankę tłuszczową.
Pojęciowo uważa się, że działają one jako cztery oddzielne przedziały, które łączą się ze sobą.
Masa ciała jest zatem po prostu sumą czterech mas, a tempo metabolizmu jest sumą wskaźników poszczególnych przedziałów.
Jakikolwiek deficyt energii w „przedziale równoważącym” jest zaspokajany poprzez pobieranie tkanek z sąsiednich przedziałów tłuszczowych i chudych (mięśniowych) w proporcji, która jest ustalona dla każdej osoby.
Obserwowana u ludzi zmienność zarówno podatności na przybieranie na wadze, jak i skuteczne odchudzanie na diecie z nadwyżką kaloryczną lub dietą restrykcyjną jest zatem możliwa dzięki zastosowaniu modelu opracowanego przez Payne'a i Dugdale'a dla bilansu energetycznego.
Współczynnik P jest obliczany przy założeniu, że białko ustrojowe zawiera 16% azotu i ma wartość energetyczną podlegającą metabolizmowi na poziomie 16,7 kJ/g.
Zatem współczynnik P można obliczyć jako: współczynnik P = wydalanie azotu z moczem x 6,25 x 16,7 / całkowity wydatek energetyczny.
Regulacyjna kontrola podziału energii między białka i tłuszcze jest wysoce zmienna u poszczególnych osób, ale stała w obrębie tego samego podmiotu.
To właśnie ta zmienność podziału tkanki między chudą (białko) a tłuszczową ma kluczowe znaczenie dla regulacji masy ciała.
Oznacza to, że dla danej osoby istnieje ustalony podział energii między chudą (białko) i tkankę tłuszczową, gdy spożywa się nadmiar kalorii.
Korzystając z wyników klasycznego badania ludzkiego półgłodzenia przeprowadzonego przez Keysa i wsp., Dugdale i Payne obliczyli indywidualny wzorzec mobilizacji tkanek (współczynnik P) u tych osób.
Współczynnik P mieścił się w zakresie od 0,03 do 0,60.
Na podstawie tych danych sklasyfikowali osoby na „chudych metabolicznie” i „tłustych metabolicznie”.
Współczynnik P wynoszący 0,03 oznacza, że około 3% utraty energii z tkanek tego pacjenta pochodziło z katabolizmu białek, a 97% z tłuszczu.
Tak więc podczas nadmiernego spożycia kalorii 3% kalorii zostanie odłożonych w postaci białka, a 97% w postaci tłuszczu („tłuszcz metaboliczny”).
Podobnie osoba ze współczynnikiem P równym 0,60 odłoży 60% kalorii w postaci białka i tylko 40% w postaci tłuszczu („chude metabolicznie”).
To rozwarstwienie „typu metabolicznego” jest nowym podejściem w badaniach nad otyłością, leczeniu i zarządzaniu nią.
Obecna metoda określania współczynnika P opiera się na osobach poddanych całkowitej głodówce/postowi, np.
całkowite ograniczenie pokarmu, przyjmowanie wody ad libitum.
Jest to wysoce niepraktyczne podejście.
Propozycja badacza polega na opracowaniu wygodniejszej i bardziej praktycznej metodologii określania współczynnika P.
Podstawowa przemiana materii danej osoby po 10-godzinnym nocnym poście będzie zbliżona do mianownika współczynnika P.
Henry i wsp. stwierdzili ilościową zależność między utratą azotu z moczem na czczo (FUNL) a obowiązkową utratą azotu z moczem (OUNL), stosunek FUNL: OUNL pozostawał bliski 1,5.
OUNL można zmierzyć w moczu, gdy pacjent jest karmiony dietą bezbiałkową.
Za pomocą tych dwóch miar można oszacować współczynnik P danej osoby.
OUNL to białko tracone z moczem podczas karmienia na diecie zerowej lub bezbiałkowej, a utrata moczu na czczo to azot tracony podczas głodu/postu (FUNL).
Proponowane przez badacza badanie będzie pierwszym badaniem w czasie rzeczywistym, które wykorzysta obowiązkową utratę azotu z moczem i BMR do ilościowego określenia stosunku P u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński mężczyzna lub kobieta
- Wiek 21-35 lat
- Wskaźnik masy ciała 17,5-32,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby serca, rak lub cukrzyca
- Osoby z rodzinną historią cukrzycy
- Osoby, które mają nietolerancje lub alergie do badania żywności
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, dystrybucję tkanki tłuszczowej, apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm energetyczny
- Osoby, które są na specjalnej diecie lub ostatnio na diecie odchudzającej
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskobiałkowa
Wszyscy badani otrzymają dietę niskobiałkową/bezbiałkową w celu wyczerpania puli białka zawartej na etykiecie.
Dostarczona dieta pokryje dzienne zapotrzebowanie energetyczne wszystkich badanych.
|
Dieta niskobiałkowa/bezbiałkowa przez 3 dni (dzień 1, 2 i dzień 3) w celu wyczerpania puli białka etykiety.
Dostarczona dieta pokryje dzienne zapotrzebowanie energetyczne wszystkich badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kg
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm
|
Dzień 1
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm
|
Dzień 1
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek
|
Dzień 1
|
|
Szacunkowa powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm2
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/01182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastyczność metaboliczna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Niska zawartość białka
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Lawson Health Research InstituteZakończony