- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773132
Menschliche Stoffwechselflexibilität: Ihre Rolle bei der Energieregulierung und Fettleibigkeit
23. Februar 2021 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Fettleibigkeit wird gemeinhin als Folge einer übermäßigen Kalorienaufnahme beschrieben.
Herkömmlicherweise sind die physiologischen Variablen, die von großem Interesse sind, die Nahrungsaufnahme und der Energieverbrauch.
Trotz jahrzehntelanger Forschung zu Faktoren, die die Aufnahme und den Verbrauch beeinflussen, wurde bis heute keine überzeugende Theorie aufgestellt, um zu erklären, warum bestimmte Menschen anfälliger für Gewichtszunahme sind als andere.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Messung des Energieanteils einer Person, der als Protein mobilisiert oder deponiert wird (P-Verhältnis), zu einer fettleibigen Morphologie beiträgt und im Wesentlichen einen neuen Ansatz zum Verständnis der Ätiologie, des Managements und der Behandlung von Fettleibigkeit bilden kann.
Darüber hinaus besteht die allgemeine Auffassung, dass der Verzehr von mit Zucker gesüßten Speisen und Getränken eine der Hauptursachen für Fettleibigkeit ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die metabolische Flexibilität und den glykämischen Index von Diäten in der Ätiologie von Fettleibigkeit zu verstehen.
Die individuelle metabolische Flexibilität kann der Schlüsselfaktor sein, der eine Person für Fettleibigkeit prädisponiert.
Diese Studie wird durchgeführt, um das P-Verhältnis bei menschlichen Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit wird gemeinhin als Folge einer übermäßigen Kalorienaufnahme beschrieben.
Herkömmlicherweise sind die physiologischen Variablen, die von großem Interesse sind, die Nahrungsaufnahme und der Energieverbrauch.
Trotz jahrzehntelanger Forschung zu Faktoren, die die Aufnahme und den Verbrauch beeinflussen, wurde bis heute keine überzeugende Theorie aufgestellt, um zu erklären, warum bestimmte Menschen anfälliger für Gewichtszunahme sind als andere.
Die Forscher glauben, dass ein Maß für die metabolische Flexibilität einer Person in Bezug auf eine fettleibige Morphologie wesentlich ist und einen neuen Ansatz zum Verständnis der Ätiologie, des Managements und der Behandlung von Fettleibigkeit darstellt.
Payne und Dugdale entwickelten ein einfaches Modell der Energiebilanz, basierend auf der Unterteilung des menschlichen Körpers in vier Kompartimente, nämlich „schnelles“ mageres Gewebe (Protein), „langsames“ mageres Gewebe (Protein), strukturelles Fett und Gewebefett.
Fiktiv werden diese als vier getrennte Fächer angesehen, die miteinander verbunden sind.
Das Körpergewicht ist somit einfach die Summe der vier Gewichte, und die Stoffwechselrate ist die Summe der einzelnen Kompartimentraten.
Jegliches Energiedefizit im "Ausgleichskompartiment" wird ausgeglichen, indem Gewebe aus den benachbarten Fett- und Mager-(Muskel-)Kompartimenten in einem für jede Person festgelegten Verhältnis abgezogen wird.
Die beobachtete menschliche Variabilität sowohl in der Anfälligkeit für Gewichtszunahme als auch für effizienten Gewichtsverlust bei einem Kalorienüberschuss oder einer eingeschränkten Ernährung wird somit durch die Verwendung des von Payne und Dugdale entwickelten Modells für die Energiebilanz ermöglicht.
Das P-Verhältnis wird unter der Annahme berechnet, dass Körperprotein zu 16 % aus Stickstoff besteht und einen metabolisierbaren Energiewert von 16,7 kJ/g hat.
Somit kann das P-Verhältnis wie folgt berechnet werden: P-Verhältnis = Stickstoffausscheidung im Urin x 6,25 x 16,7 / Gesamtenergieverbrauch.
Die regulatorische Kontrolle der Energieaufteilung zwischen Protein und Fett ist von Person zu Person sehr unterschiedlich, aber innerhalb desselben Subjekts konstant.
Es ist diese Variabilität in der Gewebeaufteilung zwischen magerem (Eiweiß) und Fett, die für die Regulierung des Körpergewichts von zentraler Bedeutung ist.
Dies impliziert, dass es für eine bestimmte Person eine feste Aufteilung der Energie zwischen magerem (Eiweiß) und Fettgewebe gibt, wenn überschüssige Kalorien verbraucht werden.
Unter Verwendung der Ergebnisse der klassischen Studie über menschliches Halbhungern von Keys et al. berechneten Dugdale und Payne das individuelle Muster der Gewebemobilisierung (P-Verhältnis) bei diesen Probanden.
Das P-Verhältnis lag im Bereich von 0,03 bis 0,60.
Auf der Grundlage dieser Daten klassifizierten sie Personen in „metabolisch schlank“ und „metabolisch fett“.
Ein P-Verhältnis von 0,03 bedeutet, dass ungefähr 3 % des Energieverlusts aus dem Körpergewebe dieser Person aus dem Proteinkatabolismus und 97 % aus Fett stammten.
So werden bei übermäßiger Kalorienaufnahme 3 % der Kalorien als Eiweiß und 97 % als Fett („Stoffwechselfett“) abgelagert.
In ähnlicher Weise wird ein Proband mit einem P-Verhältnis von 0,60 60 % Kalorien als Protein und nur 40 % als Fett ablagern ("metabolisch mager").
Diese Stratifizierung des „metabolischen Typs“ ist ein neuer Ansatz in der Adipositas-Forschung, -Behandlung und -Management.
Die derzeitige Methode zur Bestimmung des P-Verhältnisses basiert auf Subjekten, die vollständig ausgehungert/fasten, z.
komplette Nahrungsrestriktion, Wasseraufnahme ad libitum.
Dies ist ein höchst unpraktischer Ansatz.
Der Vorschlag des Forschers besteht darin, eine bequemere und praktischere Methode zur Bestimmung des P-Verhältnisses zu entwickeln.
Der Grundumsatz einer Person nach 10-stündigem Fasten über Nacht entspricht in etwa dem Nenner des P-Verhältnisses.
Henry et al. berichteten über eine quantitative Beziehung zwischen einem Stickstoffverlust im Nüchtern-Urin (FUNL) und einem obligatorischen Stickstoffverlust im Urin (OUNL), wobei das Verhältnis FUNL:OUNL nahe bei 1,5 blieb.
OUNL kann im Urin gemessen werden, wenn eine Person eine proteinfreie Diät erhält.
Mit diesen beiden Maßen kann das P-Verhältnis einer Person geschätzt werden.
OUNL ist das Protein, das im Urin verloren geht, wenn eine proteinfreie oder proteinfreie Diät eingenommen wird, und Nüchtern-Harnverlust ist der Stickstoff, der während des Hungerns/Fastens verloren geht (FUNL).
Die vom Prüfer vorgeschlagene Studie wird die erste Echtzeitstudie sein, die den obligatorischen Stickstoffverlust im Urin und den BMR verwendet, um das menschliche P-Verhältnis zu quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Mann oder Frau
- Alter zwischen 21-35 Jahren
- Body-Mass-Index 17,5-32,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit schweren chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus
- Menschen mit familiärer Vorgeschichte von Diabetes
- Menschen, die Unverträglichkeiten oder Allergien haben, studieren Lebensmittel
- Personen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel, die Körperfettverteilung, den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
- Personen, die eine spezielle Diät einhalten oder kürzlich eine Diät zur Gewichtsabnahme absolviert haben
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Low-Protein-Diät
Alle Probanden erhalten eine proteinarme/proteinfreie Diät, um den Label-Proteinpool zu erschöpfen.
Die bereitgestellte Diät wird den täglichen Energiebedarf aller Probanden decken.
|
Proteinarme/proteinfreie Diät für 3 Tage (Tag 1, 2 und Tag 3), um den Label-Proteinpool zu erschöpfen.
Die bereitgestellte Diät wird den täglichen Energiebedarf aller Probanden decken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Kg
|
Tag 1
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
cm
|
Tag 1
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
cm
|
Tag 1
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz
|
Tag 1
|
|
Geschätzte viszerale Fettgewebefläche
Zeitfenster: Tag 1
|
cm2
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
cm
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/01182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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