Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia krocza w okresie poporodowym (PT-POSTPARTO)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Skuteczność fizjoterapii krocza w profilaktyce i leczeniu dysfunkcji dna miednicy po porodzie

Cel pracy: Ocena skuteczności fizjoterapii miedniczo-kroczowej w profilaktyce i leczeniu poporodowych dysfunkcji dna miednicy spowodowanych porodem siłami natury. Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa eksperymentalna: fizjoterapia miednicy i krocza plus ćwiczenia hipopresyjne plus szkolenie w zakresie porad dotyczących stylu życia; Grupa eksperymentalna II: ćwiczenia hipopresyjne plus trening porad dotyczących stylu życia; Grupa kontrolna: tylko szkolenie w zakresie porad dotyczących stylu życia. W 3 grupach zostanie podjętych kilka ocen fizjoterapeutycznych: 1. przed interwencją, 2. bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 3, 4, 5 i 6 po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Osoby badane: Kobiety po porodzie (6 i 8 tygodni po porodzie siłami natury), pierworódki, których poród siłami natury odbył się w szpitalu „PrÍncipe de Asturias”, które nie były jeszcze leczone z powodu dysfunkcji dna miednicy, oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i swobodnym podpisaniu formularz świadomej zgody. Wielkość próby: zostanie uwzględnionych 240 osób (80 osób na grupę). Biorąc pod uwagę 15% przypadków przerwania badania i biorąc pod uwagę, że u 17% kobiet w grupie interwencyjnej może rozwinąć się dysfunkcja dna miednicy (nietrzymanie moczu) w porównaniu do 40% w grupie kontrolnej, przy ryzyku alfa równym 0,05, ryzyku beta równym 0,1 w dwustronnym kontraście przy użyciu przybliżenia arcus sinus. Analiza danych: zostanie przeprowadzona analiza opisowa wszystkich zmiennych. Dla wszystkich przypadków zostanie ustalony poziom ufności 95% (p <0,05). Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami zmian zmiennych wynikowych między wizytami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa eksperymentalna: fizjoterapia miednicy i krocza plus ćwiczenia hipopresyjne oraz szkolenie w zakresie poradnictwa dotyczącego stylu życia; Grupa eksperymentalna II: ćwiczenia hipopresyjne plus szkolenie z poradnictwa dotyczącego stylu życia; Grupa kontrolna: po prostu szkolenie w zakresie porad dotyczących stylu życia. W 3 grupach zostanie przeprowadzonych kilka ocen fizjoterapii: 1. przed interwencją, 2. bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 3., 4., 5. i 6. po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Badane kobiety: Kobiety po porodzie (6 i 8 tygodni po porodzie naturalnym), pierworódki, których poród odbył się w Szpitalu „PrÍncipe de Asturias”, które nie były wcześniej leczone z powodu dysfunkcji mięśni dna miednicy, po przeczytaniu, zrozumieniu i swobodnym podpisaniu formularz świadomej zgody. Wielkość próby: uwzględnionych zostanie 240 osób (80 osób na grupę). Uwzględniając 15% osób, które porzuciły naukę i biorąc pod uwagę, że u 17% kobiet w grupie interwencyjnej może rozwinąć się dysfunkcja dna miednicy (nietrzymanie moczu) w porównaniu z 40% w grupie kontrolnej, przy ryzyku alfa 0,05, ryzyku beta 0,1 w dwustronnym kontraście przy użyciu przybliżenia arcsine. Analiza danych: Dla wszystkich zmiennych zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Dla wszystkich przypadków zostanie ustalony poziom ufności 95% (p <0,05). Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie pomiędzy dwiema grupami zmiany zmiennych wynikowych pomiędzy wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie (6 i 8 tygodni po porodzie drogami natury)
  • Pierworódka
  • Której poród siłami natury odbył się w szpitalu „Príncipe de Asturias”.
  • Kobiety nie były dotychczas leczone z powodu dysfunkcji dna miednicy
  • Kobiety czytające, rozumiejące i swobodnie podpisujące formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po porodzie z rozpoznaniem medycznym dysfunkcji dna miednicy (PFD) przed ciążą i porodem
  • Kobiety z historią leczenia zachowawczego lub operacją PFD
  • Kobiety ze współistniejącą lub ogólnoustrojową chorobą, która może mieć wpływ na leczenie (neurologiczne, ginekologiczne, urologiczne lub tkanki łącznej) lub z czynnym lub nawracającym zakażeniem dróg moczowych bez leczenia w momencie interwencji proponowanej w tym badaniu lub z krwiomoczem
  • Kobiety po porodzie z ograniczeniami poznawczymi w zakresie rozumienia informacji, wypełniania kwestionariuszy, wyrażania zgody i/lub udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PFMT&HE
Zastosowany zostanie protokół treningu bezpośrednio mięśni dna miednicy (PFM). Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia PFM w sposób zaproponowany przez schemat PERFECT. Ćwiczenia z biofeedbacku będą również wykonywane w pozycji litotomii. Jeśli ewolucja kobiet na to pozwoli, ostatnie dwie sesje zabiegowe biofeedbacku zostaną przeprowadzone w pozycji stojącej, aby trenować PFM w bardziej wymagających i funkcjonalnych sytuacjach. W tej grupie uczestnicy zostaną również przeszkoleni w zakresie oddychania hipopresyjnego oraz wykonają pięć ćwiczeń hipopresyjnych: dwie pozycje w pozycji leżącej, jedną w pozycji na cztery kolana i dwie w pozycji stojącej. Zastosowana zostanie również strategia edukacyjna. Interwencja potrwa 8 tygodni, 2 sesje tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 40/50 minut.
Inny: Szkolenie PFM
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
Inny: ON
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia hipopresyjne
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: Grupa HE

Kobiety zostaną poinstruowane w zakresie trzydziestu trzech ćwiczeń hipopresyjnych (HE) opisanych przez twórcę hipopresyjnej gimnastyki brzucha, dr Caufriez plus strategia edukacyjna.

Interwencja potrwa 8 tygodni, 2 sesje tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 40/50 minut.
Inny: ON
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia hipopresyjne
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Strategia edukacyjna będzie polegać na instruktażu z materiałów drukowanych i wymiarowych modeli anatomicznych dotyczących anatomii dna miednicy i fizjologii narządów miednicy. Zaleca się unikanie czynników ryzyka, takich jak przybieranie na wadze, podnoszenie ciężarów, uprawianie sportów o dużym wpływie, zaparcia, palenie lub picie zbyt dużej ilości kofeiny. Będą również instruować nawyki związane z korzystaniem z toalety i będą uczyć się wykonywania manewru talentu przed i podczas wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej. Interwencja potrwa 8 tygodni, 1 sesja tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 40/50 minut.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w życiowym wpływie dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie oceniony przez hiszpańską wersję PFIQ-7. PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie oceniony za pomocą PFDI-20, który jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu spowodowanego objawami dna miednicy. PFDI-20 zawiera 20 pytań i 3 skale. Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i waha się od 0 do 300, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Te 3 skale obejmują pytania zaczerpnięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: kwestionariusz zaburzeń moczowych — 6 pytań, kwestionariusz zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej — 6 pytań oraz kwestionariusz zaburzeń jelita grubego i odbytu — 8 pytań gromadzących dane na temat NJ, POP oraz objawów jelita grubego i odbytu .
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie zmierzona za pomocą manometrii (cm2O2)
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana charakterystyki mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Badanie palpacyjne pochwy kwalifikuje stan PFM za pomocą testu Levator any (LAT) w zakresie od 0 do 5, w zależności od siły i wytrzymałości mięśni.
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie zmierzona za pomocą dynamometrii (gr)
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post Partum

Badania kliniczne na Szkolenie PFM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj