Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch systemów TAVI w prospektywnej randomizowanej ocenie II (SCOPE II)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch systemów TAVI w prospektywnej randomizowanej ocenie II: randomizowana, kontrolowana próba równoważności oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu Symetis ACURATE Neo w porównaniu z bioprotezą Medtronic Evolut R w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic

Bieżące randomizowane badanie kliniczne porównujące oznakowaną CE bioprotezę aorty Symetis ACURATE neo™ i przezudowy system dostarczania ACURATE TF™ z systemem Medtronic CoreValve Evolut R TAVI z oznaczeniem CE (lub dowolnymi przyszłymi wersjami CoreValve ze znakiem CE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) jest uznaną i cenną metodą leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i obarczonych dużym ryzykiem chirurgicznym w celu wymiany zastawki aortalnej. Stosowanie TAVI szybko rozwija się na całym świecie, a wskazania do niego rozszerzają się na populacje średniego i niskiego ryzyka. Jednak porównania urządzeń za pomocą randomizowanych badań są rzadkie, zwłaszcza w przypadku zastawek przezcewnikowych nowszej generacji.

Symetis ACURATE neo™, samorozprężalna zastawka przezcewnikowa dostarczana przez dostęp udowy, to urządzenie drugiej generacji, które uzyskało znak CE w czerwcu 2014 r.

Badanie SCOPE-II porówna bezpieczeństwo i działanie Symetis ACURATE neo™ z samorozprężającym się systemem Medtronic Evolut R, szeroko stosowaną i dobrze znaną przezcewnikową zastawką serca, która uzyskała znak CE w 8 listopada 2006 r. i zatwierdzenie HAS w dniu 13 stycznia 2015 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

796

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Francja, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

764 pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej ze wskazaniem do TAVI, zgodnie z ustaleniami zespołu sercowego. Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione, pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do Symetis ACURATE neo™ lub Medtronic CoreValve Evolut R (lub dowolnej przyszłej wersji CoreValve z oznaczeniem CE) poprzez randomizację permutowanych bloków .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej zdefiniowanym jako średni gradient aorty > 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1 cm2 lub AVA indeksowane do powierzchni ciała (BSA) < 0,6 cm2/m2
  • Pacjent ma objawy (niewydolność serca według klasy czynnościowej > I według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa lub omdlenie)
  • Uważa się, że pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zgonu po konwencjonalnej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego składającego się z kardiologa i chirurga lub co potwierdza logistyka EuroSCORE I > 20% i/lub wynik STS > 10%.
  • Średnica pierścienia aorty w zakresie od 21 do 26 mm i zakres obwodu od 66 do 81,7 mm, w oparciu o pomiary wielowarstwowej tomografii komputerowej bramkowanej EKG. Wyniki TTE, TEE i konwencjonalnej aortografii powinny być włączone do oceny anatomicznej.
  • Tętnicza oś aortalno-biodrowo-udowa nadająca się do dostępu przez udo, oceniana za pomocą konwencjonalnej angiografii i/lub wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (średnica naczynia dostępowego ≥ 6 mm)
  • Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko oraz korzyści płynące z badania i jest chętny do udziału we wszystkich częściach obserwacji
  • Wiek pacjenta 75 lat lub więcej
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważnie zmniejszona czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa <20%)
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w pozycji aortalnej i/lub mitralnej
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które prowadziłoby do odstępstw w przygotowaniu lub wykonaniu interwencji lub postępowania poimplantacyjnego od niniejszego protokołu
  • Ciężkie warunki krzepnięcia
  • Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub uczulenie na nitinol
  • Aktywna infekcja, w tym zapalenie wsierdzia
  • Wrodzone zwężenie zastawki aortalnej lub jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Niezastawkowe zwężenie aorty
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Nowy lub nieleczony echokardiograficzny dowód na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Niezwapniałe nabyte zwężenie aorty
  • Ciężka ekscentryczność zwapnień
  • Anatomia nieodpowiednia do wszczepienia implantu przez udo ze względu na rozmiar, chorobę i stopień zwapnienia lub krętości aorty lub tętnic biodrowo-udowych
  • Ciężka niedomykalność mitralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symetis ACURATE neo™ przezudowy system TAVI
Pacjentowi przypisanemu do tej grupy zostanie wszczepiony system przezudowy TAVI Symetis ACURATE neo™.
Urządzenie: Symetis ACURATE neo™ przezudowy system TAVI
Symetis ACURATE neo™ system przezudowy TAVI: rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa zastawka osierdziowa świńska przetworzona nadpierścieniowo i zewnętrzna osłona zmniejszająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Symetis SA, Ecublens, Szwajcaria).
System Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Pacjentowi przypisanemu do tej grupy zostanie wszczepiony system przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) firmy Medtronic CoreValve Evolut R.
Urządzenie: System Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) firmy Medtronic CoreValve Evolut R (lub wszelkie przyszłe wersje zastawek rdzeniowych z oznaczeniem CE): Rama nośna jest wykonana z nitinolu, który ma wielopoziomowe, samorozprężalne właściwości i jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich. Bioproteza jest wytwarzana przez zszycie płatków zastawki i fartucha z osierdzia świni w konfigurację trójpłatkową (wyprodukowana przez Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik śmiertelności lub udaru z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem jest porównanie złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub współczynnika udaru mózgu po 1 roku (zasilanie dla non-inferiority).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa stała częstość stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszym celem drugorzędnym jest porównanie częstości nowego stałego stymulatora po 30 dniach (zasilany dla uzyskania wyższości).
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
30 dni
Udar w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni
Udar
30 dni
Złe położenie zastawki po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Złe ustawienie zaworu
30 dni
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
30 dni
Tamponada serca w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni
Tamponada serca
30 dni
Wszczepienie wielu zastawek (wdrożenie TAV-in-TAV) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Implantacja wielu zastawek (wdrożenie TAV-in-TAV)
30 dni
Pęknięcie/rozwarstwienie pierścienia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
- Pęknięcie/rozwarstwienie pierścienia
30 dni
Perforacja lewej komory po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
- Perforacja lewej komory
30 dni
Konwersja do operacji na otwartym sercu po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
- Konwersja do operacji na otwartym sercu
30 dni
Śmiertelność śródzabiegowa (podczas procedury wskaźnikowej)
Ramy czasowe: Proceduralnie
- Śmiertelność wewnątrzzabiegowa (podczas zabiegu indeksacji)
Proceduralnie
Śmiertelność proceduralna (do 72 godzin po zabiegu)
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 72 godzin po zabiegu
- Śmiertelność proceduralna (do 72 godzin po zabiegu)
Proceduralnie i do 72 godzin po zabiegu
Śmiertelność (sercowa/niesercowa) po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Śmiertelność (sercowa/niesercowa)
30 dni i 1 rok
Wszystkie udary (wyłączające/nie wyłączające) po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Cały skok (wyłączanie / brak wyłączania)
30 dni i 1 rok
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność
30 dni i 1 rok
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub pogorszenia zastoinowego serca po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
30 dni i 1 rok
Zagrażające życiu/poważne krwawienie po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Zagrażające życiu/poważne krwawienie (BARC 3b lub więcej)
30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Zawał mięśnia sercowego
30 dni i 1 rok
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVR)
30 dni i 1 rok
Zapalenie wsierdzia po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Zapalenie wsierdzia
30 dni i 1 rok
Zakrzepica zastawki po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Zakrzepica zastawki
30 dni i 1 rok
Nowe zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
- Nowe zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (tylko LBBB)
30 dni i 1 rok
Wszczepienie nowego stymulatora w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
- Wszczepienie nowego stymulatora w wieku 1 roku
1 rok
Jakakolwiek arytmia powodująca niestabilność hemodynamiczną lub wymagająca leczenia po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Każda arytmia powodująca niestabilność hemodynamiczną lub wymagająca leczenia
30 dni i 1 rok
Połączone punkty końcowe VARC-2 po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony sukces urządzenia, wczesne bezpieczeństwo, skuteczność kliniczna i związane z czasem bezpieczeństwo zastawki
30 dni
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (1)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Pogorszenie struktury zaworu
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (2)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Protetyczne zwężenie zastawki aortalnej
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (3)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Niedopasowanie protezy pacjenta
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (4)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Niedomykalność zastawki aortalnej (stopniowanie), odsetek niedomykalności większej niż łagodna
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (5)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Zamierzone działanie zastawki: brak niedopasowania protezy, średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s, bez umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej zastawki protezowej.
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (6)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Skurczowa frakcja wyrzutowa LV
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (7)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Funkcja rozkurczowa LV
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (8)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Objętość lewego przedsionka
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (9)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- wymiar i funkcja prawej komory (RV).
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (10)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Obszar prawego przedsionka (RA).
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
Echokardiograficzny punkt końcowy (11)
Ramy czasowe: Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok
- Stosunek RV/RA i szacowane skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Po zabiegu [dzień 1 do 7], po 30 dniach, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

Symetis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Główny śledczy: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOPE II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symetis ACURATE neo™ przezudowy system TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj