Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja witaminy D specyficznych dla jelit komórek B i przeciwciał ukierunkowanych na bakterie jelitowe w nieswoistym zapaleniu jelit

19 września 2023 zaktualizowane przez: John Gubatan, Stanford University

Regulacja witaminą D immunofenotypów komórek B α4β7 + i odpowiedzi przeciwciał śluzówkowych na komensalne bakterie jelitowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Cel szczegółowy 1: Scharakteryzować wpływ leczenia witaminą D na ekspresję α4β7 na limfocytach B u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu leczenia witaminą D na immunoglobuliny w kale, odsetek bakterii jelitowych pokrytych Ig, skład mikrobiomu jelitowego (globalny i związany przez immunoglobuliny) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz związek tych parametrów ze zmianami w komórkach B α4β7+.

Cel szczegółowy 3: Porównanie repertuaru BCR (klonotypy BCR, gen łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV) i wykorzystanie izotypów) między komórkami B α4β7+ i α4β7- u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i zidentyfikowanie klonotypów α4β7+ BCR związanych z bakteriami jelitowymi związanymi z Ig.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) z nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Niski poziom witaminy D w surowicy (25(OH)D ≤ 25 ng/ml
  • Obecnie nie stosuje suplementacji dużą dawką witaminy D
  • Brak wcześniejszych resekcji jelita
  • Brak antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak rozpoznania IBD
  • Surowica 25(OH)D > 25 ng/ml
  • Pacjenci już na suplementacji witaminy D
  • Wcześniejsza historia operacji jelit (kolektomia lub resekcja jelita cienkiego)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek
  • Historia hiperkalcemii
  • Historia HIV
  • Historia niedoboru IgA
  • Historia pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID)
  • Aktywna infekcja C. diff

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 50 000 IU PO co tydzień
Witamina D 50 000 IU PO co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Witamina D
Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit, który ma niski poziom witaminy D (25(OH)D mniejszy lub równy 25 ng/ml) będzie przyjmował doustnie witaminę D 50 000 IU co tydzień przez 12 tygodni. Pacjenci wypełnią kwestionariusze w celu udokumentowania wyniku aktywności choroby (wynik HBI lub Mayo i sIBDQ) oraz pobiorą próbki krwi i kału przed (Tydzień 0), podczas (Tydzień 8) i po (Tydzień 12) interwencji witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja komórek B α4β7+ o 20%
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ekspresja integryny tropowej jelita α4β7+ na komórkach B oceniana na poziomie ekspresji genów (transkryptomika pojedynczych komórek) i poziomu białka (cytometria)
Tydzień 12
Zmniejszenie powłoki immunoglobulinowej komensalnych bakterii jelitowych o 20%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powłoka immunoglobulinowa bakterii jelitowych będzie mierzona z próbek kału przy użyciu Ig-Seq
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu witaminy D w surowicy (25(OH)D) o 10 ng/ml
Ramy czasowe: Tydzień 12
25(OH)D będzie mierzone w surowicy za pomocą standardowego testu laboratoryjnego (HPLC)
Tydzień 12
Spadek wyników wskaźnika aktywności choroby o 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki indeksu aktywności choroby będą mierzone za pomocą indeksu Harveya Bradshawa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i indeksu aktywności choroby Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Tydzień 12
Zmniejsz kohortę średniej kalprotektyny lub białka C-reaktywnego (CRP) w kale o 50%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kalprotektyna w kale będzie mierzona z próbek kału. CRP będzie mierzone w osoczu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mark Gubatan, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-60958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj