Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminreglering av tarmspecifika B-celler och antikroppar riktade mot tarmbakterier vid inflammatorisk tarmsjukdom

19 september 2023 uppdaterad av: John Gubatan, Stanford University

D-vitaminreglering av α4β7+ B-cells immunfenotyper och slemhinneantikroppssvar på kommensala tarmbakterier hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Specifikt mål 1: Karakterisera effekterna av vitamin D-behandling på uttryck av α4β7 på B-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Specifikt mål 2: Bestäm effekterna av vitamin D-behandling på fekala immunoglobuliner, procentandelen Ig-belagda tarmbakterier, tarmmikrobiomsammansättning (global och bunden av immunglobuliner) hos patienter med IBD och associeringen av dessa parametrar med förändring i α4β7+ B-celler.

Specifikt mål 3: Jämför BCR-repertoar (BCR-klonotyper, immunglobulin tungkedjegen (IGHV) och isotypanvändning) mellan α4β7+ och α4β7-B-celler hos patienter med IBD och identifiera α4β7+ BCR-klonotyper associerade med Ig-bundna tarmbakterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John Mark Gubatan, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  • Lågt serumvitamin D (25(OH)D ≤ 25 ng/ml
  • Får inte för närvarande höga doser D-vitamintillskott
  • Inga tidigare tarmresektioner
  • Ingen antibiotikaanvändning de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Ingen diagnos av IBD
  • Serum 25(OH)D > 25 ng/ml
  • Patienter som redan fått D-vitamintillskott
  • Tidigare anamnes på tarmkirurgi (kolektomi eller tunntarmsresektioner)
  • Användning av antibiotika nyligen under de senaste 3 månaderna
  • Renal dysfunktion
  • Historia om hyperkalcemi
  • Historia om HIV
  • Historik av IgA-brist
  • Historik med vanlig variabel immunbrist (CVID)
  • Aktiv C. diff-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin 50 000 IE PO varje vecka
Vitamin D 50 000 IE PO varje vecka i 12 veckor
Läkemedel: Vitamin D
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som har lågt D-vitamin (25(OH)D mindre än eller lika med 25 ng/ml) kommer att ta D-vitamin 50 000 IE genom munnen varje vecka i 12 veckor. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för att dokumentera sjukdomsaktivitetspoäng (HBI eller Mayo-poäng och sIBDQ) och få blod- och avföringsprover insamlade före (vecka 0), under (vecka 8) och efter (vecka 12) D-vitaminintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av α4β7+ B-celler med 20 %
Tidsram: Vecka 12
Uttryck av tropiskt tarmintegrin α4β7+ på B-celler bedömda på genuttrycksnivå (enkelcellstranskriptomik) och proteinnivå (cytometri)
Vecka 12
Minskning av immunglobulinbeläggning av kommensala tarmbakterier med 20 %.
Tidsram: Vecka 12
Immunoglobulinbeläggning av tarmbakterier kommer att mätas från avföringsprover med Ig-Seq
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av serumvitamin D (25(OH)D-nivåer med 10 ng/ml
Tidsram: Vecka 12
25(OH)D kommer att mätas från serum med standard laboratorieanalys (HPLC)
Vecka 12
Minskning av sjukdomsaktivitetsindex med 50 %
Tidsram: Vecka 12
Sjukdomsaktivitetsindexpoäng kommer att mätas med Harvey Bradshaw Index hos patienter med Crohns sjukdom och Mayo Scores sjukdomsaktivitetsindex hos patienter med ulcerös kolit
Vecka 12
Minska kohortmedelvärde för fekalt kalprotektin eller C-reaktivt protein (CRP) med 50 %.
Tidsram: Vecka 12
Fekalt kalprotektin kommer att mätas från avföringsprover. CRP kommer att mätas från plasma
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John Mark Gubatan, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-60958

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera