Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminregulering af tarmspecifikke B-celler og antistoffer rettet mod tarmbakterier ved inflammatorisk tarmsygdom

19. september 2023 opdateret af: John Gubatan, Stanford University

D-vitaminregulering af α4β7+ B-celle immunfænotyper og slimhindeantistofrespons på kommensale tarmbakterier hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Specifikt mål 1: Karakterisere effekterne af D-vitaminbehandling på ekspression af α4β7 på B-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Specifikt mål 2: Bestem effekterne af D-vitaminbehandling på fækale immunoglobuliner, procentdelen af ​​Ig-coatede tarmbakterier, tarmmikrobiomsammensætning (global og bundet af immunglobuliner) hos patienter med IBD og associeringen af ​​disse parametre med ændring i α4β7+ B-celler.

Specifikt mål 3: Sammenlign BCR-repertoire (BCR-klonotyper, immunoglobulin tung kæde-gen (IGHV) og isotypebrug) mellem α4β7+ og α4β7-B-celler hos patienter med IBD og identificer α4β7+ BCR-klonotyper forbundet med Ig-bundne tarmbakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Lavt serum-vitamin D (25(OH)D ≤ 25 ng/ml
  • Får ikke i øjeblikket højdosis D-vitamintilskud
  • Ingen tidligere tarmresektioner
  • Ingen antibiotika brugt i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ingen diagnose af IBD
  • Serum 25(OH)D > 25 ng/ml
  • Patienter, der allerede er i D-vitamintilskud
  • Tidligere tarmkirurgi (kolektomi eller tyndtarmsresektioner)
  • Nylig brug af antibiotika i de sidste 3 måneder
  • Renal dysfunktion
  • Historie om hypercalcæmi
  • Historie om HIV
  • Historie om IgA-mangel
  • Anamnese med almindelig variabel immundefekt (CVID)
  • Aktiv C. diff infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin 50.000 IE PO hver uge
D-vitamin 50.000 IE PO hver uge i 12 uger
Medicin: D-vitamin
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som har lavt D-vitamin (25(OH)D mindre end eller lig med 25 ng/ml), vil tage D-vitamin 50.000 IE gennem munden hver uge i 12 uger. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer for at dokumentere sygdomsaktivitetsscore (HBI eller Mayo score og sIBDQ) og få taget blod- og afføringsprøver før (uge 0), under (uge 8) og efter (uge 12) D-vitaminintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i α4β7+ B-celler med 20 %
Tidsramme: Uge 12
Ekspression af tropisk tarmintegrin α4β7+ på B-celler vurderet på genekspressionsniveau (enkeltcellet transkriptomik) og proteinniveau (cytometri)
Uge 12
Reduktion af immunoglobulinbelægning af kommensale tarmbakterier med 20 %.
Tidsramme: Uge 12
Immunoglobulinbelægning af tarmbakterier vil blive målt fra afføringsprøver ved hjælp af Ig-Seq
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af serum D-vitamin (25(OH)D niveauer med 10 ng/ml
Tidsramme: Uge 12
25(OH)D vil blive målt fra serum ved standard laboratorieanalyse (HPLC)
Uge 12
Fald i sygdomsaktivitetsindeksscore med 50 %
Tidsramme: Uge 12
Sygdomsaktivitetsindeksscore vil blive målt ved Harvey Bradshaw Index i Crohns sygdomspatienter og Mayo Score sygdomsaktivitetsindeks hos ulcerøs colitispatienter
Uge 12
Reducer kohortegennemsnitlige fækale calprotectin eller C-reaktivt protein (CRP) med 50 %.
Tidsramme: Uge 12
Fækalt calprotectin vil blive målt fra afføringsprøver. CRP vil blive målt fra plasma
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mark Gubatan, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-60958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner