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Regolazione della vitamina D delle cellule B e degli anticorpi specifici dell'intestino mirati ai batteri intestinali nella malattia infiammatoria intestinale

19 settembre 2023 aggiornato da: John Gubatan, Stanford University

Regolazione della vitamina D degli immunofenotipi delle cellule α4β7+ B e della risposta anticorpale della mucosa ai batteri intestinali commensali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Obiettivo specifico 1: Caratterizzare gli effetti del trattamento con vitamina D sull'espressione di α4β7 sulle cellule B in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Obiettivo specifico 2: Determinare gli effetti del trattamento con vitamina D sulle immunoglobuline fecali, la percentuale di batteri intestinali rivestiti di Ig, la composizione del microbioma intestinale (globale e legato alle immunoglobuline) nei pazienti con IBD e l'associazione di questi parametri con il cambiamento nelle cellule B α4β7+.

Obiettivo specifico 3: confrontare il repertorio BCR (clonotipi BCR, gene della catena pesante dell'immunoglobulina (IGHV) e utilizzo dell'isotipo) tra le cellule α4β7+ e α4β7-B in pazienti con IBD e identificare i clonotipi α4β7+ BCR associati a batteri intestinali legati alle Ig.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Bassi livelli sierici di vitamina D (25(OH)D ≤ 25 ng/mL
  • Attualmente non sono in supplementazione di vitamina D ad alte dosi
  • Nessuna precedente resezione intestinale
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Nessuna diagnosi di IBD
  • 25(OH)D sierico > 25 ng/mL
  • Pazienti già in terapia con vitamina D
  • Storia precedente di chirurgia intestinale (colectomia o resezioni dell'intestino tenue)
  • Uso recente di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Disfunzione renale
  • Storia di ipercalcemia
  • Storia dell'HIV
  • Storia di deficit di IgA
  • Storia di immunodeficienza variabile comune (CVID)
  • Infezione attiva da C. diff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D 50.000 UI PO ogni settimana
Vitamina D 50.000 UI PO ogni settimana per 12 settimane
Droga: Vitamina D
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale che hanno un basso livello di vitamina D (25(OH)D inferiore o uguale a 25 ng/mL) assumeranno vitamina D 50.000 UI per via orale ogni settimana per 12 settimane. I pazienti compileranno questionari per documentare il punteggio di attività della malattia (punteggio HBI o Mayo e sIBDQ) e verranno raccolti campioni di sangue e feci prima (settimana 0), durante (settimana 8) e dopo (settimana 12) l'intervento di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle cellule α4β7+ B del 20%
Lasso di tempo: Settimana 12
Espressione dell'integrina intestinale tropica α4β7+ su cellule B valutata a livello di espressione genica (trascrittomica di singola cellula) e a livello proteico (citometria)
Settimana 12
Riduzione del rivestimento di immunoglobuline dei batteri intestinali commensali del 20%.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il rivestimento immunoglobulinico dei batteri intestinali sarà misurato da campioni di feci utilizzando Ig-Seq
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli sierici di vitamina D (25(OH)D di 10 ng/mL
Lasso di tempo: Settimana 12
La 25(OH)D sarà misurata dal siero mediante test di laboratorio standard (HPLC)
Settimana 12
Diminuzione dei punteggi dell'indice di attività della malattia del 50%
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi dell'indice di attività della malattia saranno misurati dall'indice Harvey Bradshaw nei pazienti con malattia di Crohn e dall'indice di attività della malattia del punteggio Mayo nei pazienti con colite ulcerosa
Settimana 12
Diminuire la calprotectina fecale media di coorte o la proteina C-reattiva (CRP) del 50%.
Lasso di tempo: Settimana 12
La calprotectina fecale sarà misurata da campioni di feci. La PCR sarà misurata dal plasma
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Mark Gubatan, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-60958

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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