- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935775
Wpływ dotyku na ból i niepokój podczas zabiegu biopsji szpiku kostnego (Dixon Project)
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna D. Schaal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
W badaniu tym przeanalizowano korzyści wynikające z niewytrenowanego dotyku podczas zabiegu biopsji szpiku kostnego w porównaniu z wykonaniem zabiegu bez jego wykonania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwóch licencjonowanych asystentów pielęgniarskich (LNA) zidentyfikowanych w protokole zapewni nieustrukturyzowaną prostą interwencję dotykową, która nie wymaga specjalnego szkolenia poza orientacją na „pocieranie stóp pacjenta” podczas zabiegu.
Dane będą gromadzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu ustalenia, czy „niewytrenowany” dotyk ma terapeutyczne skutki w radzeniu sobie z bólem i lękiem pacjenta podczas procedury biopsji szpiku kostnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Dartmouth Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Norris Cotton Cancer Center, którzy zostali zaplanowani na biopsję szpiku kostnego w Ambulatoryjnym Centrum Chirurgicznym w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock.
- Badani muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie życzą sobie dotykania stóp i podudzi podczas zabiegu
- Otwarte rany na stopach lub podudziach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Zapewniony niewytrenowany dotyk
|
Stopy, kostki i podudzia pacjenta są dotykane i pocierane podczas procedury biopsji szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Pacjenci są proszeni o opisanie, jaki był ich poziom bólu przed, w najgorszym momencie podczas zabiegu i po biopsji szpiku kostnego.
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie używana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Podczas procedury badania
|
Oceń poziom lęku zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Sześciopunktowy skrócony kwestionariusz Spiellberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie, zostanie podany na ołówku i papierze.
Możliwe zakresy wyników w kwestionariuszach składających się z 6 pozycji wahają się od 6 do 24, z osobnymi wynikami zarówno dla sekcji lęku jako stanu, jak i jako cechy.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza całkowity brak lęku, a 4 oznacza bardzo wysoki niepokój (Julian, 2014).
Pacjenci wypełniają skrócony formularz STAI przed i po zabiegu.
|
Podczas procedury badania
|
Zidentyfikuj korelację między danymi demograficznymi a reakcją interwencyjną
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować identyfikację wszelkich korelacji między zebranymi danymi demograficznymi a reakcją na interwencję.
Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej po zakończeniu procedury za pomocą papieru i ołówka, które badani wypełnią niezależnie.
Te otwarte pytania zostaną wykorzystane w przyszłości w celu uzyskania odpowiedzi na większe pytania badawcze.
Abstrakcyjne i zdeidentyfikowane streszczenia odpowiedzi zostaną przygotowane przez kierownika badania.
|
Podczas procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Schaal, MSN, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Gay CW, Robinson ME, George SZ, Perlstein WM, Bishop MD. Immediate changes after manual therapy in resting-state functional connectivity as measured by functional magnetic resonance imaging in participants with induced low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Nov-Dec;37(9):614-27. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3.
- Baldwin AL, Vitale A, Brownell E, Kryak E, Rand W. Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2017 Mar/Apr;31(2):80-89. doi: 10.1097/HNP.0000000000000195.
- Abdelaziz, S. H., & Mohammed, H. E. (2014). Effect of foot massage on postoperative pain and vital signs in breast cancer patient. Journal of Nursing Education and Practice, 4(8). doi:10.5430/jnep.v4n8p115
- Bao T, Ye X, Skinner J, Cao B, Fisher J, Nesbit S, Grossman SA. The analgesic effect of magnetic acupressure in cancer patients undergoing bone marrow aspiration and biopsy: a randomized, blinded, controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):995-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.012. Epub 2011 Feb 9.
- Birocco N, Guillame C, Storto S, Ritorto G, Catino C, Gir N, Balestra L, Tealdi G, Orecchia C, Vito GD, Giaretto L, Donadio M, Bertetto O, Schena M, Ciuffreda L. The effects of Reiki therapy on pain and anxiety in patients attending a day oncology and infusion services unit. Am J Hosp Palliat Care. 2012 Jun;29(4):290-4. doi: 10.1177/1049909111420859. Epub 2011 Oct 13.
- Bourque AL, Sullivan ME, Winter MR. Reiki as a pain management adjunct in screening colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2012 Sep;35(5):308-12. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182603436.
- Brunetti GA, Tendas A, Meloni E, Mancini D, Maggiore P, Scaramucci L, Giovannini M, Niscola P, Cartoni C, Alimena G. Pain and anxiety associated with bone marrow aspiration and biopsy: a prospective study on 152 Italian patients with hematological malignancies. Ann Hematol. 2011 Oct;90(10):1233-5. doi: 10.1007/s00277-011-1166-7. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Ferrell-Torry AT, Glick OJ. The use of therapeutic massage as a nursing intervention to modify anxiety and the perception of cancer pain. Cancer Nurs. 1993 Apr;16(2):93-101.
- Gonella S, Garrino L, Dimonte V. Biofield therapies and cancer-related symptoms: a review. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):568-76. doi: 10.1188/14.CJON.568-576.
- Gorji, A., Taebei, M., Ranjbar, M., & Hatkehlouei, M. (2016). Effect of Distraction Technique and Hypnosis in Pain of Bone Marrow Aspiration in Children: A Systematic Review Study. International Journal of Pediatrics, 5(3). doi:10.22038/ijp.2016.20976.1754
- Grealish L, Lomasney A, Whiteman B. Foot massage. A nursing intervention to modify the distressing symptoms of pain and nausea in patients hospitalized with cancer. Cancer Nurs. 2000 Jun;23(3):237-43. doi: 10.1097/00002820-200006000-00012.
- Hart LK, Freel MI, Haylock PJ, Lutgendorf SK. The use of healing touch in integrative oncology. Clin J Oncol Nurs. 2011 Oct;15(5):519-25. doi: 10.1188/11.CJON.519-525.
- Hjortholm N, Jaddini E, Halaburda K, Snarski E. Strategies of pain reduction during the bone marrow biopsy. Ann Hematol. 2013 Jan;92(2):145-9. doi: 10.1007/s00277-012-1641-9. Epub 2012 Dec 6.
- Johnson H, Burke D, Plews C, Newell R, Parapia L. Improving the patient's experience of a bone marrow biopsy - an RCT. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(6):717-25. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01991.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kuball, J., Shuz, J., Gamm, H., & Weber, M. (n.d.). Bone marrow punctures and pain. Acute Pain, 6(1), 9-14. doi:10.1016/j.acpain.2004.02.003
- Kutner JS, Smith MC, Corbin L, Hemphill L, Benton K, Mellis BK, Beaty B, Felton S, Yamashita TE, Bryant LL, Fairclough DL. Massage therapy versus simple touch to improve pain and mood in patients with advanced cancer: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):369-79. doi: 10.7326/0003-4819-149-6-200809160-00003.
- Lutgendorf SK, Mullen-Houser E, Russell D, Degeest K, Jacobson G, Hart L, Bender D, Anderson B, Buekers TE, Goodheart MJ, Antoni MH, Sood AK, Lubaroff DM. Preservation of immune function in cervical cancer patients during chemoradiation using a novel integrative approach. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1231-40. doi: 10.1016/j.bbi.2010.06.014. Epub 2010 Jun 30.
- Robison JG, Smith CL. Therapeutic Massage During Chemotherapy and/or Biotherapy Infusions: Patient Perceptions of Pain, Fatigue, Nausea, Anxiety, and Satisfaction. Clin J Oncol Nurs. 2016 Apr;20(2):E34-40. doi: 10.1188/16.CJON.E34-E40.
- Rosenbaum MS, Velde J. The Effects of Yoga, Massage, and Reiki on Patient Well-Being at a Cancer Resource Center. Clin J Oncol Nurs. 2016 Jun 1;20(3):E77-81. doi: 10.1188/16.CJON.E77-E81.
- Snow A, Dorfman D, Warbet R, Cammarata M, Eisenman S, Zilberfein F, Isola L, Navada S. A randomized trial of hypnosis for relief of pain and anxiety in adult cancer patients undergoing bone marrow procedures. J Psychosoc Oncol. 2012;30(3):281-93. doi: 10.1080/07347332.2012.664261.
- Jane SW, Wilkie DJ, Gallucci BB, Beaton RD. Systematic review of massage intervention for adult patients with cancer: a methodological perspective. Cancer Nurs. 2008 Nov-Dec;31(6):E24-35. doi: 10.1097/01.NCC.0000339242.51291.85.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. EFFECT OF THERAPEUTIC TOUCH ON PAIN RELATED PARAMETERS IN PATIENTS WITH CANCER: A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Mater Sociomed. 2016 Jun;28(3):220-3. doi: 10.5455/msm.2016.28.220-223. Epub 2016 Jun 1.
- Tucker DL, Rockett M, Hasan M, Poplar S, Rule SA. Does transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) alleviate the pain experienced during bone marrow sampling in addition to standard techniques? A randomised, double-blinded, controlled trial. J Clin Pathol. 2015 Jun;68(6):479-83. doi: 10.1136/jclinpath-2015-202908. Epub 2015 Mar 10.
- Ucuzal M, Kanan N. Foot massage: effectiveness on postoperative pain in breast surgery patients. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):458-65. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.001. Epub 2012 Jun 20.
- Watmough S, Flynn M. A review of pain management interventions in bone marrow biopsy. J Clin Nurs. 2011 Mar;20(5-6):615-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03485.x.
- Weze C, Leathard HL, Grange J, Tiplady P, Stevens G. Evaluation of healing by gentle touch in 35 clients with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2004 Mar;8(1):40-9. doi: 10.1016/j.ejon.2003.10.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewyszkolony dotyk
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutacyjnyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyLiszaj twardzinowy i zanikowy sromuSzwajcaria
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyNeuropatia uwięzionaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
LMU KlinikumZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówNiemcy
-
Schulthess KlinikZakończonyChoroby stawów | Zapalenie kości i stawów | Choroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Artroza pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznegoSzwajcaria