- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074329
Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, randomized, controlled, multi-center study in which 300 evaluable subjects will receive Moventis PNS. Target subjects will have idiopathic hip pain.
Subjects will be randomized into either a delayed or immediate continuation group. Devices will be activated post-op in accordance to the randomization assignment. Subjects randomized to the Active group, programming parameters will be set, and therapy will be delivered for a minimum of 2-hours per day for the duration of the study. Implanted subjects will be educated on the use of the transmitter. Programming changes can be done as needed during this time period to maximize clinical response according to pre-programmed settings. Subjects randomized to the Delayed group will begin 2-hour stimulation/day at the 3-Month visit.
The primary endpoint is to demonstrate clinically significant improvements in the pain of patients in the active group compared to the subjects in the delayed group. The primary endpoint is defined as >50% pain relief at 3-months as measured by the Visual Analog Scale (VAS) without increase in baseline pain medications. Improvement will be assessed in relation to the clinical outcome measures of pain, with a target of >50% pain relief.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanice Saunders
- Numer telefonu: 888-691-0585
- E-mail: Contact@uromedical.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Capable of giving informed consent;
- Capable and willing to follow all study related procedures;
- Women and men >18 years of age;
- Diagnosis of hip pain;
- Baseline VAS score of >5;
- >50% temporary relief from temporary nerve diagnostic evaluation;
- No evidence of anatomic abnormalities that could jeopardize device placement;
- Able to operate programmer, recharger, study assessments and provide accurate responses;
- Appropriate candidate for the implant procedure.
Exclusion Criteria:
- An active implantable electronic device regardless of whether stimulation is ON or OFF;
- Pregnant or plan to become pregnant during study;
- Less than 1-year post-partum and/or are breast-feeding;
- Symptoms existing for less than 6 months;
- Multiple complaints that will not be amenable to study;
- Current diagnosis of a Neurological disease;
- Daily opioid usage exceeding CDC recommendations;
- Dependency on utilizing wearable or transcutaneous monitoring device (hearing aids, continuous glucose monitors, etc.);
- Conditions requiring recurring MRI evaluation or diathermy procedures;
- Uncontrolled diabetes (HbA1C > 8.5);
- Known or suspected substance abuse within the last 2-years;
- Uncontrolled major depression or uncontrolled psychiatric disorders;
- Worker's compensation claimants;
- History of adverse reaction to local anesthetic drugs;
- History of coagulopathy or bleeding disorder;
- Anatomical restrictions such that device placement is not possible;
- Chronic or acute conditions that could interfere with the interpretations of the outcome assessment for pain and bodily function;
- Have a life expectancy of less than 1-year;
- Neurogenic or vascular claudication;
- Inability to achieve appropriate positioning and inability to understand informed consent and protocol;
- Deemed unsuitable for enrollment by investigator based on history or physical examination.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej, ustawione zostaną parametry programowania, a terapia będzie prowadzona przez co najmniej 2 godziny dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Moventis PNS jest wskazany w leczeniu bólu u osób dorosłych z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych.
|
Komparator placebo: Opóźniony
Opóźniona grupa rozpocznie 2-godzinną stymulację dziennie podczas 3-miesięcznej wizyty.
|
Moventis PNS jest wskazany w leczeniu bólu u osób dorosłych z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Ramy czasowe: 3 Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
3 Months
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 3 Months
|
Device- and procedure-related Adverse Events (AE) rate at 3-months.
|
3 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Hip Pain: measured by Hip Pain Questionnaire
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Current hip pain will be accessed and the history of hip pain will be recorded.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWIST 31-00105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Moventis PNS
-
Mansoor Aman, MDRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaZakończony
-
Nalu Medical, Inc.RekrutacyjnyChroniczny ból | Neuralgia obwodowaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Gramercy Pain CenterRekrutacyjny
-
Nalu Medical, Inc.RekrutacyjnyChroniczny ból | Neuropatia obwodowa | Neuralgia obwodowaStany Zjednoczone
-
MiniStim LLCRekrutacyjnyPrzewlekły ból kolanaStany Zjednoczone
-
Neuronoff, IncOhio Pain ClinicZakończonyChroniczny ból | Przewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... i inni współpracownicyZakończony
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Zaburzenie ortopedyczne | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone