- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074329
Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, randomized, controlled, multi-center study in which 300 evaluable subjects will receive Moventis PNS. Target subjects will have idiopathic hip pain.
Subjects will be randomized into either a delayed or immediate continuation group. Devices will be activated post-op in accordance to the randomization assignment. Subjects randomized to the Active group, programming parameters will be set, and therapy will be delivered for a minimum of 2-hours per day for the duration of the study. Implanted subjects will be educated on the use of the transmitter. Programming changes can be done as needed during this time period to maximize clinical response according to pre-programmed settings. Subjects randomized to the Delayed group will begin 2-hour stimulation/day at the 3-Month visit.
The primary endpoint is to demonstrate clinically significant improvements in the pain of patients in the active group compared to the subjects in the delayed group. The primary endpoint is defined as >50% pain relief at 3-months as measured by the Visual Analog Scale (VAS) without increase in baseline pain medications. Improvement will be assessed in relation to the clinical outcome measures of pain, with a target of >50% pain relief.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shanice Saunders
- Telefonszám: 888-691-0585
- E-mail: Contact@uromedical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Capable of giving informed consent;
- Capable and willing to follow all study related procedures;
- Women and men >18 years of age;
- Diagnosis of hip pain;
- Baseline VAS score of >5;
- >50% temporary relief from temporary nerve diagnostic evaluation;
- No evidence of anatomic abnormalities that could jeopardize device placement;
- Able to operate programmer, recharger, study assessments and provide accurate responses;
- Appropriate candidate for the implant procedure.
Exclusion Criteria:
- An active implantable electronic device regardless of whether stimulation is ON or OFF;
- Pregnant or plan to become pregnant during study;
- Less than 1-year post-partum and/or are breast-feeding;
- Symptoms existing for less than 6 months;
- Multiple complaints that will not be amenable to study;
- Current diagnosis of a Neurological disease;
- Daily opioid usage exceeding CDC recommendations;
- Dependency on utilizing wearable or transcutaneous monitoring device (hearing aids, continuous glucose monitors, etc.);
- Conditions requiring recurring MRI evaluation or diathermy procedures;
- Uncontrolled diabetes (HbA1C > 8.5);
- Known or suspected substance abuse within the last 2-years;
- Uncontrolled major depression or uncontrolled psychiatric disorders;
- Worker's compensation claimants;
- History of adverse reaction to local anesthetic drugs;
- History of coagulopathy or bleeding disorder;
- Anatomical restrictions such that device placement is not possible;
- Chronic or acute conditions that could interfere with the interpretations of the outcome assessment for pain and bodily function;
- Have a life expectancy of less than 1-year;
- Neurogenic or vascular claudication;
- Inability to achieve appropriate positioning and inability to understand informed consent and protocol;
- Deemed unsuitable for enrollment by investigator based on history or physical examination.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az Aktív csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok programozási paramétereit beállítják, és a terápiát a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 2 órában végzik.
|
A Moventis PNS fájdalomcsillapításra javallt olyan felnőtteknél, akiknek perifériás ideg eredetű súlyos, kezelhetetlen krónikus fájdalma van.
|
Placebo Comparator: Késleltetett
A késleltetett csoport napi 2 órás stimulációt kezd a 3 hónapos látogatáson.
|
A Moventis PNS fájdalomcsillapításra javallt olyan felnőtteknél, akiknek perifériás ideg eredetű súlyos, kezelhetetlen krónikus fájdalma van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Időkeret: 3 Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
3 Months
|
Adverse Events
Időkeret: 3 Months
|
Device- and procedure-related Adverse Events (AE) rate at 3-months.
|
3 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Hip Pain: measured by Hip Pain Questionnaire
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Current hip pain will be accessed and the history of hip pain will be recorded.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Időkeret: 6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWIST 31-00105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Moventis PNS
-
Mansoor Aman, MDToborzásOsteoarthritis | Osteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve
-
Nalu Medical, Inc.ToborzásKrónikus fájdalom | Perifériás neuralgiaEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Nalu Medical, Inc.ToborzásKrónikus fájdalom | Perifériás neuropátia | Perifériás neuralgiaEgyesült Államok
-
MiniStim LLCToborzásKrónikus térdfájdalomEgyesült Államok
-
Neuronoff, IncOhio Pain ClinicBefejezveKrónikus fájdalom | Alsó hátfájás krónikusEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic és más munkatársakBefejezve
-
SPR Therapeutics, Inc.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalom | Ortopédiai rendellenesség | Teljes térdízületi műtét | Teljes térdcsereEgyesült Államok