- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074329
Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial for Idiopathic Hip Pain Using Peripheral Nerve Stimulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, randomized, controlled, multi-center study in which 300 evaluable subjects will receive Moventis PNS. Target subjects will have idiopathic hip pain.
Subjects will be randomized into either a delayed or immediate continuation group. Devices will be activated post-op in accordance to the randomization assignment. Subjects randomized to the Active group, programming parameters will be set, and therapy will be delivered for a minimum of 2-hours per day for the duration of the study. Implanted subjects will be educated on the use of the transmitter. Programming changes can be done as needed during this time period to maximize clinical response according to pre-programmed settings. Subjects randomized to the Delayed group will begin 2-hour stimulation/day at the 3-Month visit.
The primary endpoint is to demonstrate clinically significant improvements in the pain of patients in the active group compared to the subjects in the delayed group. The primary endpoint is defined as >50% pain relief at 3-months as measured by the Visual Analog Scale (VAS) without increase in baseline pain medications. Improvement will be assessed in relation to the clinical outcome measures of pain, with a target of >50% pain relief.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanice Saunders
- Numéro de téléphone: 888-691-0585
- E-mail: Contact@uromedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Capable of giving informed consent;
- Capable and willing to follow all study related procedures;
- Women and men >18 years of age;
- Diagnosis of hip pain;
- Baseline VAS score of >5;
- >50% temporary relief from temporary nerve diagnostic evaluation;
- No evidence of anatomic abnormalities that could jeopardize device placement;
- Able to operate programmer, recharger, study assessments and provide accurate responses;
- Appropriate candidate for the implant procedure.
Exclusion Criteria:
- An active implantable electronic device regardless of whether stimulation is ON or OFF;
- Pregnant or plan to become pregnant during study;
- Less than 1-year post-partum and/or are breast-feeding;
- Symptoms existing for less than 6 months;
- Multiple complaints that will not be amenable to study;
- Current diagnosis of a Neurological disease;
- Daily opioid usage exceeding CDC recommendations;
- Dependency on utilizing wearable or transcutaneous monitoring device (hearing aids, continuous glucose monitors, etc.);
- Conditions requiring recurring MRI evaluation or diathermy procedures;
- Uncontrolled diabetes (HbA1C > 8.5);
- Known or suspected substance abuse within the last 2-years;
- Uncontrolled major depression or uncontrolled psychiatric disorders;
- Worker's compensation claimants;
- History of adverse reaction to local anesthetic drugs;
- History of coagulopathy or bleeding disorder;
- Anatomical restrictions such that device placement is not possible;
- Chronic or acute conditions that could interfere with the interpretations of the outcome assessment for pain and bodily function;
- Have a life expectancy of less than 1-year;
- Neurogenic or vascular claudication;
- Inability to achieve appropriate positioning and inability to understand informed consent and protocol;
- Deemed unsuitable for enrollment by investigator based on history or physical examination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Actif
Sujets randomisés dans le groupe actif, les paramètres de programmation seront définis et la thérapie sera administrée pendant un minimum de 2 heures par jour pendant la durée de l'étude.
|
Moventis PNS est indiqué pour la prise en charge de la douleur chez les adultes souffrant de douleurs chroniques sévères réfractaires d'origine nerveuse périphérique.
|
Comparateur placebo: Retardé
Le groupe retardé commencera 2 heures de stimulation/jour lors de la visite de 3 mois.
|
Moventis PNS est indiqué pour la prise en charge de la douleur chez les adultes souffrant de douleurs chroniques sévères réfractaires d'origine nerveuse périphérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Délai: 3 Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
3 Months
|
Adverse Events
Délai: 3 Months
|
Device- and procedure-related Adverse Events (AE) rate at 3-months.
|
3 Months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Hip Pain: measured by Hip Pain Questionnaire
Délai: 3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Current hip pain will be accessed and the history of hip pain will be recorded.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36-months
|
Rate of Change in Pain Relief: >50% pain relief as measured by Visual Analog Scale
Délai: 6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Improvement pain defined as a >50% pain relief as measured by VAS without increase in baseline medications.
To demonstrate clinically significant improvements in the pain of subjects in the active group compared to the subjects in the delayed group.
|
6, 9, 12, 24, 36-Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWIST 31-00105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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