Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie istotnej choroby wieńcowej za pomocą obiecującego biomarkera: testy receptora adenozynowego A2A (A2AR) (ADOCAD)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Przekrojowe, krajowe, wieloośrodkowe badanie z progresywną rekrutacją, mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej ekspresji A2AR w celu identyfikacji istotnej obturacyjnej CAD (FFR<0,8) u pacjentów z podejrzeniem CCS w porównaniu ze złotym standardem.

  1. Aby ocenić dokładność diagnostyczną profilu A2AR (tj. KD/EC50) do identyfikacji niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem CCS w porównaniu ze złotym standardem indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.
  2. Określenie najlepszej wartości progowej dla ekspresji A2AR w celu identyfikacji istotnej obturacyjnej CAD (FFR<0,8) u pacjentów z CCS oraz oszacowanie skuteczności diagnostycznej związanej ze zidentyfikowanym progiem
  3. Aby określić najlepszą wartość progową dla profilu A2AR (tj. KD/EC50) do identyfikacji niedokrwienia mięśnia sercowego (patrz aneks 2) u pacjentów z CCS oraz do oszacowania skuteczności diagnostycznej związanej ze zidentyfikowanym progiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • franck PAGANELLI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <90 lat;
  • Nie może zajść w ciążę (≥1 rok po menopauzie, antykoncepcja lub sterylność chirurgiczna);
  • Objawy sugerujące CCS i pośrednie PTP (15-85%) według klasyfikacji Diamonda (2);
  • Przeszedł co najmniej jedno badanie obrazowe wysiłkowe (załącznik 3) lub nieprawidłową koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CTA) z zaleceniem wykonania ICA z FFR we wszystkich zmianach pośrednich;
  • Nieskładkowe EKG (spoczynkowe 18 odprowadzeń);
  • Prawidłowa echokardiografia z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) >50%;
  • poziom troponiny sercowej <99 percentyl;
  • Przeznaczony do inwazyjnej strategii CCS;
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego:

  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba pod opieką psychiatryczną

  • Osoba małoletnia (nieemancypowana)

    • Historia CAD lub znana CAD
    • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS: aneks 4)
    • Niezdolność do poddania się badaniu adenozynowemu
    • Alergia na jodowe środki kontrastowe
    • Skaza krwotoczna
    • Znane znaczące ryzyko krwawienia zgodnie z oceną lekarza
    • Ciężka niewydolność wątroby (ApAT, ALAT >3 GGN)
    • Udar niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca lub udar krwotoczny w wywiadzie
    • Bradykardia
    • Liczba płytek krwi <100 G/l
    • Hemoglobina <10g/dl
    • Poważna operacja lub uraz w ciągu 10 dni
    • Oczekiwana długość życia <1 rok
    • Prawdopodobieństwo przed testem <15% lub >85%
    • Wywiad i badanie kliniczne sugerujące ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego
    • Przeciwwskazania do koronarografii
    • Zaburzenia tarczycy
    • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przewlekłe zespoły wieńcowe
Biologiczny: próbki krwi
pomiar troponiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara 2AR
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
próbka krwi
24 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CREMIEUX François, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-16
  • 2021-A02200-41 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj