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Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit durch vielversprechenden Biomarker: A2A-Adenosinrezeptor (A2AR)-Assays (ADOCAD)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Transversale, nationale, multizentrische Studie mit progressiver Rekrutierung zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der A2AR-Expression zur Identifizierung signifikanter obstruktiver CAD (FFR < 0,8) bei Patienten mit Verdacht auf CCS im Vergleich zum Goldstandard.

  1. Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des A2AR-Profils (d. h. KD/EC50) zur Identifizierung einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf CCS im Vergleich zum Goldstandard der induzierbaren Myokardischämie.
  2. Bestimmung des besten Schwellenwerts für die A2AR-Expression zur Identifizierung signifikanter obstruktiver CAD (FFR < 0,8) bei Patienten mit CCS und Abschätzung der mit dem identifizierten Schwellenwert verbundenen diagnostischen Leistungen
  3. Um den besten Schwellenwert für das A2AR-Profil zu bestimmen (d. h. KD/EC50) zur Identifizierung einer Myokardischämie (siehe Anhang 2) bei Patienten mit CCS und zur Abschätzung der mit dem identifizierten Schwellenwert verbundenen diagnostischen Leistungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • franck PAGANELLI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥18 und <90 Jahren;
  • Darf nicht im gebärfähigen Alter sein (≥1 Jahr nach der Menopause, empfängnisverhütend oder chirurgisch steril);
  • Symptome, die auf CCS und intermediäres PTP (15–85 %) gemäß der Diamond-Klassifikation (2) hinweisen;
  • Mindestens ein Stress-Bildgebungstest (Anhang 3) oder eine abnormale Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) mit der Empfehlung, bei allen intermediären Läsionen eine ICA mit FFR durchzuführen;
  • Nicht beitragendes EKG (Ruhe-EKG mit 18 Ableitungen);
  • Normale Echokardiographie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
  • Herztroponinspiegel <99. Perzentil;
  • Gedacht für eine invasive Strategie bei CCS;
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

In den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-2 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Personen:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird
  • Person in psychiatrischer Betreuung

  • Minderjährige Person (nicht emanzipiert)

    • Vorgeschichte von CAD oder bekannter CAD
    • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS: Anhang 4)
    • Unfähigkeit, sich einem Adenosintest zu unterziehen
    • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
    • Blutende Diathese
    • Nach Einschätzung des Arztes ist ein erhebliches Blutungsrisiko bekannt
    • Schweres Leberversagen (ASAT, ALAT>3ULN)
    • Ischämischer Schlaganfall innerhalb eines Monats oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
    • Bradykardie
    • Thrombozytenzahl <100 G/L
    • Hämoglobin <10 g/dl
    • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 10 Tagen
    • Lebenserwartung <1 Jahr
    • Wahrscheinlichkeit vor dem Test <15 % oder >85 %
    • Anamnese und klinische Untersuchung lassen auf nichtkardiale Brustschmerzen schließen
    • Kontraindikation für die Koronarangiographie
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chronische Koronarsyndrome
Biologisch: Blutproben
Troponin-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine 2AR-Maßnahme
Zeitfenster: 24 MONATE
Blutprobe
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: CREMIEUX François, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-16
  • 2021-A02200-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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