Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av signifikant kranskärlssjukdom genom lovande biomarkör: A2A Adenosin Receptor (A2AR) analyser (ADOCAD)

20 december 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Transversell, nationell, multicenterstudie med progressiv rekrytering utformad för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av A2AR-uttryck för identifiering av signifikant obstruktiv CAD (FFR<0,8) hos patienter som misstänks för CCS jämfört med guldstandarden.

  1. För att bedöma den diagnostiska noggrannheten för A2AR-profilen (dvs. KD/EC50) för att identifiera myokardischemi hos patienter med misstänkt CCS jämfört med inducerbar myokardischemi av guldstandard.
  2. Att bestämma det bästa tröskelvärdet för A2AR-uttryck för att identifiera signifikant obstruktiv CAD (FFR<0,8) hos patienter med CCS, och att uppskatta de diagnostiska prestanda som är associerade med den identifierade tröskeln
  3. För att bestämma det bästa tröskelvärdet för A2AR-profilen (dvs. KD/EC50) för att identifiera myokardischemi (se bilaga 2) hos patienter med CCS och för att uppskatta de diagnostiska prestanda som är associerade med den identifierade tröskeln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • franck PAGANELLI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 och <90 år;
  • Får inte vara i fertil ålder (≥1 år efter klimakteriet, preventivmedel eller kirurgiskt sterila);
  • Symtom som tyder på CCS och intermediär PTP (15-85%) enligt Diamond-klassificeringen (2);
  • Genomgått minst ett stressavbildningstest (bilaga 3) eller en onormal kranskärlsdatortomografiangiografi (CTA) med rekommendationen att utföra ICA med FFR i alla mellanliggande lesioner;
  • Icke-bidragande EKG (vila 18-avledningar);
  • Normal ekokardiografi med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >50 %;
  • Hjärttroponinnivå <99:e percentilen;
  • Avsedd för en invasiv strategi för CCS;
  • Ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Personer som hänvisas till i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 och L.1122-2 i folkhälsolagen:

  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut
  • Person under psykiatrisk vård

  • Minderårig person (icke-emanciperad)

    • Historia av CAD eller känd CAD
    • Misstänkt akut kranskärlssyndrom (ACS: bilaga 4)
    • Oförmåga att genomgå adenosintestning
    • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
    • Blödande diates
    • Känd signifikant blödningsrisk enligt läkarens bedömning
    • Svår leversvikt (ASAT, ALAT>3ULN)
    • Ischemisk stroke inom 1 månad eller en historia av hemorragisk stroke
    • Bradykardi
    • Trombocytantal <100 G/L
    • Hemoglobin <10g/dl
    • Stor operation eller trauma inom 10 dagar
    • Förväntad livslängd <1 år
    • Sannolikhet före test <15 % eller >85 %
    • Anamnes och klinisk undersökning som tyder på icke-hjärtsmärta i bröstet
    • Kontraindikation för koronar angiografi
    • Sköldkörtelstörning
    • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kroniska kranskärlssyndrom
Biologisk: blodprover
troponinmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett 2AR-mått
Tidsram: 24 MÅNADER
blodprov
24 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: CREMIEUX François, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-16
  • 2021-A02200-41 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska kranskärlssyndrom

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera