Projekt nieciągłości regresji Poszukiwanie różnic w śmiertelności i rewizja typu fiksacji THA

Optymalna metoda zespolenia pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (THA), cementowa lub bezcementowa, pozostaje nieznana. Badanie przeżywalności implantów zarówno w badaniu RCT, jak i retrospektywnym, mierzone odsetkiem rewizji, daje niejednoznaczne dowody, głównie z powodu heterogeniczności między grupami pacjentów. Metaanaliza sieciowa wykazała podobną przeżywalność nowszych implantów bezcementowych w porównaniu z tradycyjnymi cementowanymi implantami stawu biodrowego. Ogólnie rzecz biorąc, starsi pacjenci częściej mają zacementowane THA. Jednakże, ponieważ ci starsi pacjenci mają więcej chorób współistniejących i mogą umrzeć lub mogą nie kwalifikować się do operacji rewizyjnej, prawdopodobieństwo rewizji będzie mniejsze w porównaniu z młodszymi pacjentami z bezcementowymi THA.

W ostatniej dekadzie w Europie, Australii i Stanach Zjednoczonych obserwuje się tendencję do zwiększonego stosowania implantów bezcementowych. Dzieje się tak pomimo faktu, że dane rejestrowe nie wskazują jednoznacznie na lepsze wyniki tych niecementowanych łodyg. Jednym z najważniejszych wyzwań metodologicznych w danych obserwacyjnych jest ustalenie, czy badana interwencja medyczna jest przyczynowo związana z wynikiem, a nie po prostu jest skorelowana z innym czynnikiem, który jest rzeczywiście przyczynowo związany z badanym wynikiem. Jest to szczególne zagrożenie, ponieważ w badaniach obserwacyjnych grupy porównawcze różnią się zazwyczaj pod wieloma względami, nie tylko pod względem rodzaju leczenia, ze względu na nielosowy przydział leczenia. Pacjenci są leczeni zgodnie z preferencjami lekarzy prowadzących leczenie, a nie z powodu rzutu monetą, jak w badaniach z randomizacją. Te wybory leczenia są często uzależnione od ciężkości choroby pacjenta. Leczenie może być związane z wynikiem, ale może być zakłócane przez inne czynniki, takie jak ciężkość choroby, które są przyczynowo związane z wynikiem. Tym samym badania obserwacyjne oceniające efekt przyczynowy leczenia obarczone są ryzykiem uzyskania błędnych wyników. Ten rodzaj błędu nazywa się mylącym przez wskazanie. Ponieważ ogólne dane rejestrowe są podatne na błąd włączenia i wyżej wymienione zakłócenia ze względu na wskazania, projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu analizy różnicy w częstości rewizji między tymi dwiema metodami utrwalania THA może wyjaśnić to pytanie bez odpowiedzi. RCT są najlepszą naukową metodą oceny skuteczności leczenia. Jednak badania z randomizacją i grupą kontrolną mogą mieć słabą trafność zewnętrzną ze względu na wykluczenie pacjentów niespełniających kryteriów włączenia. Dlatego cenne jest uzupełnienie wszelkich dowodów na skuteczność leczenia z randomizowanych kontrolowanych badań z badaniami obserwacyjnymi. Patrząc na przeżycie implantu, projekt RCT jest również niepraktyczny ze względu na stosunkowo długi czas do wystąpienia rewizji (ryzyko rewizji wynosi zaledwie 0,5 procent rocznie przez pierwsze 20 lat), a zatem potrzebna jest duża liczba pacjentów, aby skorygować heterogeniczność między tymi pacjentami. Co więcej, badanie danych z Holenderskiego Rejestru Artroplastyki (LROI) pokazuje duże zróżnicowanie w praktyce klinicznej typu mocowania trzpienia stawu biodrowego i panewki między szpitalami. Podczas korzystania z danych z krajowego rejestru o wysokim stopniu kompletności i zasięgu szpitalnym, takich jak LROI, niezależnie od wieku, istnieje zakłócenie ze względu na wskazania (np. duże zróżnicowanie w doborze rodzaju mocowania), a grupa pacjentów będzie bardzo niejednorodna. W związku z tym uzasadnione są nowe metody badawcze w celu wyizolowania wpływu fiksacji THA na wynik w rejestrach.

Niektórzy chirurdzy ortopedzi i szpitale stosują progi wiekowe w wyborze rodzaju mocowania elementów THA. Istnienie takich prostych, opartych na wieku wytycznych dotyczących wyboru trzpienia i/lub panewki cementowanej lub niecementowanej w różnych szpitalach umożliwia nam analizę przyczynowego wpływu mocowania na rewizję w THA. W jednym ze szpitali w LROI wiadomo, które punkty odcięcia zależne od wieku są stosowane. U pacjentów płci męskiej powyżej 70 roku życia stosuje się mocowanie cementowe, a poniżej wieku granicznego zakłada się THA bezcementową. U pacjentek wiek graniczny wynosi 65 lat. Ten oparty na wieku punkt odcięcia dla przypisania cementowanej lub bezcementowej THA oferuje możliwość nowego quasi-eksperymentalnego projektu badawczego, jednocześnie ograniczając potencjał błędu selekcji i umożliwiając wnioskowanie przyczynowe, a mianowicie projekt nieciągłości regresji (RD). RD to quasi-eksperymentalny projekt badania, który został po raz pierwszy wprowadzony przez psychologów Thistlethwaite i Campbell, którzy wykorzystali RD do oceny wpływu nagród National Merit Scholarship na kariery i postawy laureatów. Od tego czasu rzadkie choroby były również stosowane w polityce, psychologii i innych dziedzinach, ale ostatnie badania wykazały, że są one niedostatecznie wykorzystywane w medycynie.

RD identyfikuje skutki przyczynowe, wykorzystując praktykę przydziału leczenia: przydział leczenia w oparciu o to, czy pacjent uzyskał wynik powyżej lub poniżej punktu odcięcia na podstawie stale mierzonej zmiennej, takiej jak ciśnienie krwi, cholesterol, liczba CD4 lub w naszym przypadku wiek . Przydział leczenia według takiej reguły może być deterministyczny (każdy pacjent po jednej stronie wartości odcięcia otrzymuje leczenie, a każdy pacjent po drugiej stronie nie) lub probabilistyczny (prawdopodobieństwo otrzymania leczenia jest większe z jednej stronie wartości odcięcia niż po drugiej stronie). Pierwszy przypadek nazywa się „ostrym” projektem RD (SRD), a drugi „rozmytym” projektem RD (FRD).

Celem tego badania jest zastosowanie metodologii projektowania nieciągłości regresji (RD) na danych rejestru artroplastyki. Badacze zamierzają zastosować punkt odcięcia oparty na wieku dla wyboru typu fiksacji i oszacować przyczynowy wpływ typu fiksacji na krótkoterminową śmiertelność i rewizje, stosując model nieciągłości regresji rozmytej.