Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości występowania ostrych uszkodzeń nerek poprzez podawanie angiotensyny II (AIDED)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Wdrożenie angiotensyny II (AT-II) pod kontrolą biomarkerów w celu ograniczenia występowania uszkodzeń nerek po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie angiotensyny II do standardowego postępowania jest lepsze w porównaniu ze standardowym postępowaniem w odniesieniu do uszkodzenia nerek (podejście spersonalizowane) po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół wazoplegiczny jest formą wstrząsu dystrybucyjnego charakteryzującego się niskim ciśnieniem tętniczym ze zmniejszonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i prawidłowym lub zwiększonym rzutem serca, który występuje u 5 do 25% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci ze wstrząsem wazoplegicznym po operacji kardiochirurgicznej są bardziej narażeni na niewydolność narządową, w tym ostre uszkodzenie nerek (AKI). Pooperacyjny AKI wiąże się z kilkoma niepożądanymi skutkami. Próby zapobiegania AKI były jak dotąd w dużej mierze daremne. Wcześniejsze badania często zaczynały się od interwencji po incydencie AKI, kiedy nastąpiło pogorszenie czynności nerek (tj. wskaźnik przesączania kłębuszkowego) został już ustalony. Stosowanie norepinefryny jest obecnie uważane za leczenie pierwszego rzutu we wstrząsie wazoplegicznym, ale wszystkie katecholaminy mają działania niepożądane, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca. W niedawnym badaniu obserwacyjnym wykazaliśmy, że istnieje rozregulowanie w układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), prawdopodobnie spowodowane zmniejszoną aktywnością enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) po operacji kardiochirurgicznej. Podwyższone poziomy reniny identyfikowały pacjentów z ryzykiem wystąpienia AKI i wiązały się z niestabilnością sercowo-naczyniową oraz zwiększoną częstością występowania AKI po operacjach kardiochirurgicznych. Co więcej, podwyższone poziomy reniny można wykorzystać do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka niestabilności sercowo-naczyniowej i AKI, którzy odnieśliby korzyści z szybkiej interwencji angiotensyną II, która mogłaby poprawić ich wyniki. Dlatego zastosowanie angiotensyny II w leczeniu niedociśnienia pooperacyjnego oznaczałoby substytucję hormonalną. Wstrząs po operacji kardiochirurgicznej wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) jest powszechnym stanem klinicznym aktywacji współczulnego układu nerwowego i niestabilności sercowo-naczyniowej. Vasoplegia jest formą wstrząsu dystrybucyjnego, który charakteryzuje się niskim ciśnieniem tętniczym ze zmniejszonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i prawidłowym lub zwiększonym rzutem serca. Występuje u 5 do 25% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci z wazoplegią po operacjach kardiochirurgicznych są bardziej narażeni na niewydolność narządową, w tym AKI, mają zwiększoną śmiertelność i dłuższy pobyt w szpitalu.

Badania kliniczne skupiające się na pacjentach z sepsą sugerują, że AT-II jest silnym środkiem wazopresyjnym. Jednak nie ma danych dotyczących ludzi, czy zastosowanie AT-II u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem hiperreninemii zidentyfikowanym na podstawie poziomu reniny (podejście indywidualne) zmniejsza uszkodzenie nerek i poprawia czynność nerek po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB
  • Wskaźnik sercowy 2,1 l/min na metr kwadratowy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • D-renina (różnica między pooperacyjnym i przedoperacyjnym) ≥ 3,7 mikrojednostki/ml 4 h po CPB
  • Niedociśnienie pooperacyjne wymagające leków wazopresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący AKI (stopień 1 i wyższy)
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę serca
  • Kobiety w ciąży, karmiące i kobiety w wieku rozrodczym
  • Znane (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
  • przewlekła choroba nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • Przewlekła choroba nerek zależna od dializy
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chirurgia ze wskazań nagłych w kontekście ostrego zespołu wieńcowego
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • skurcz oskrzeli
  • Niewydolność wątroby
  • Niedokrwienie krezki
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub badacza
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna II
Infuzja dożylna max. 80 ng/kg/min Angiotensyna II (miareczkowana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie efektu) przez 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pacjenci ze stężeniem delta-reniny >= 3,7 mikrojednostki/ml są narażeni na wysokie ryzyko AKI. Pacjenci z wysokim poziomem delta-reniny i niedociśnieniem pooperacyjnym wymagającym podania leków wazopresyjnych będą randomizowani. Po randomizacji pacjenci otrzymają wlew dożylny z badanym lekiem.
Komparator placebo: Kontrola
Infuzja dożylna placebo (dopasowana objętość infuzji) przez 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pacjenci ze stężeniem delta-reniny >= 3,7 mikrojednostki/ml są narażeni na wysokie ryzyko AKI. Pacjenci z wysokim poziomem delta-reniny i niedociśnieniem pooperacyjnym wymagającym podania leków wazopresyjnych będą randomizowani. Po randomizacji pacjenci otrzymają wlew dożylny z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej stwierdzone na podstawie różnicy między poziomami [TIMP-2]*[IGFBP7] 12 godzin po randomizacji a poziomami [TIMP-2]*[IGFBP7] w chwili randomizacji
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu interwencji
Oznaczona zostanie obecność tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP-2) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) w moczu.
12 godzin po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów z KDIGO stopień 1, KDIGO stopień 2 lub KDIGO stopień 3)
72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Ilość aplikacji objętościowej
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu interwencji
12 godzin po rozpoczęciu interwencji
Stan płynny
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu interwencji
12 godzin po rozpoczęciu interwencji
Dawka leku wazopresyjnego podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji średnio 12 godzin
Podczas interwencji średnio 12 godzin
Klirens kreatyniny w pierwszej dobie po zabiegu kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień po operacji kardiochirurgicznej
Dzień po operacji kardiochirurgicznej
Wolne dni do dnia 28 leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Regeneracja nerek
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po operacji kardiochirurgicznej
60 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na OIT (oddziale intensywnej terapii).
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
Stosowanie i czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek obejmujące śmiertelność, uzależnienie od dializy, utrzymujące się zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2x w porównaniu z wartością początkową)
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokera receptora angiotensyny II (ARB) na działanie angiotensyny II
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
12 godzin po interwencji
Korelacja między nasileniem hiperreninemii a działaniem angiotensyny II
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
12 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna II

3
Subskrybuj