Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stałych dawek leków przeciwnadciśnieniowych i statyn

14 października 2019 zaktualizowane przez: EMS

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałych dawek VIENA II u uczestników z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych kombinacji ustalonych dawek Viena II w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Faza II, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa.
  • Maksymalny czas trwania: 8 tygodni;
  • 04 wizyty;
  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obojga płci w wieku od 18 do 65 lat;
  • Uczestnicy z rozpoznaniem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (etap 1), zgodnie z VII brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego;
  • Uczestnicy z rozpoznaną dyslipidemią, zgodnie z V brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi dyslipidemii i zapobiegania miażdżycy tętnic;
  • Podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą rodzinnej hipercholesterolemii (homozygota);
  • Jednoczesne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE);
  • Uczestnicy z cholesterolem całkowitym (TC) powyżej 500 mg/dL lub trójglicerydami (TG) powyżej 500 mg/dL;
  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym (stadium 2 lub 3) zgodnie z VII brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego;
  • historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasa czynnościowa III lub IV (NYHA);
  • Wszelkie kliniczne, laboratoryjne i elektrokardiograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników badania;
  • Stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej ustalonego zakresu normy laboratoryjnej;
  • Transaminazy (ALT i ASL) w surowicy powyżej 2-krotności ustalonego zakresu normy laboratoryjnej;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością (np.: nowotwory złośliwe, pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności itp.);
  • Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekami objętymi badaniem;
  • Historia nadwrażliwości na składniki aktywne użyte w badaniu;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiedeń II - 160/10
Stała dawka, 160 mg + 10 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Wiedeń II 160/10
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stała dawka Viena II
Eksperymentalny: Wiedeń II - 190/10
Stała dawka, 190 mg + 10 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Wiedeń II 190/10
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stała dawka Viena II
Eksperymentalny: Wiedeń II - 160/12
Stała dawka, 160 mg + 12 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Wiedeń II 160/12
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stała dawka Viena II
Eksperymentalny: Wiedeń II - 190/12
Stała dawka, 190 mg + 12 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Wiedeń II 190/12
raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stała dawka Viena II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi mierzonego między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Procent redukcji LDL-c między pierwszą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiedeń II 160/10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj