Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność preparatu w postaci tabletek 3 (TF3) i preparatu w postaci tabletek 2 (TF2) oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) tepotynibu

6 października 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 1, otwarte, 3-częściowe badanie z układem krzyżowym w każdej części w celu zbadania biorównoważności postaci tabletki tepotynibu TF3 w porównaniu z TF2 (część A) oraz zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę każdej postaci tabletki TF2 (część B) i TF3 (część C) tepotynibu u zdrowych osób

Badanie wykaże biorównoważność nowej postaci tabletki (TF3, leczenie testowe) i postaci tabletki stosowanej w badaniach klinicznych (TF2, leczenie referencyjne) oraz zbada wpływ pokarmu na farmakokinetykę tepotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy z potencjałem nieposiadającym potomstwa
  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Dawstwo krwi pełnej lub utrata krwi większej niż 450 mililitrów (ml) w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny lub jakakolwiek inna istotna choroba, która mogłaby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Najpierw Tepotinib TF2, potem TF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) tepotynibu w postaci tabletek 2 (TF2, leczenie referencyjne) w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu w postaci tabletek 3 (TF3) , leczenie testowe) w 1. dniu 2. okresu leczenia na czczo. Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Lek: Tepotinib TF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Najpierw Tepotinib TF3, potem TF2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 (leczenie testowe) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 (leczenie referencyjne) w 1. dniu 2. okresu leczenia w warunkach postu. Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Lek: Tepotinib TF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część B: Najpierw tepotinib TF2 na czczo, a następnie TF2 karmiony
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 (leczenie referencyjne) w 1. dniu 1. okresu leczenia na czczo, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 (leczenie referencyjne) w 1. dniu 2. okresu leczenia po posiłku . Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część B: Najpierw podawany Tepotinib TF2, następnie TF2 na czczo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 (leczenie referencyjne) w 1. dniu 1. okresu leczenia po posiłku, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 (leczenie referencyjne) w 1. dniu 2. okresu leczenia na czczo . Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg tepotynibu TF2 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część C: Najpierw Tepotinib TF3 na czczo, a następnie TF3 Fed
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 (leczenie testowe) w 1. dniu pierwszego okresu leczenia na czczo, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 (test leczenia) w 1. dniu 2. okresu leczenia po posiłku. Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część C: Najpierw podawany Tepotinib TF3, następnie TF3 na czczo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 (leczenie testowe) w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia po posiłku, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 (test leczenia) w 1. dniu 2. okresu leczenia na czczo. Okres wymywania wynosił 21 dni pomiędzy dniem 1 każdego okresu.
Lek: Tepotinib TF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg (2 x 250 mg) tepotynibu TF3 na czczo lub po posiłku w 1. lub 2. okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, B i C: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t) tepotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć według mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Część A, B i C: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) tepotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
AUC0-inf obliczono łącząc AUC0-t i AUCextra. AUC extra oznacza ekstrapolowaną wartość uzyskaną metodą Clast/lambda z, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a lambda z jest pozorną stała szybkości końcowej określona metodą analizy regresji logarytmiczno-liniowej zmierzonych stężeń końcowej fazy logarytmicznej w osoczu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Część A, B i C: Maksymalne obserwowane stężenie tepotynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, B i C: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia tepotynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Część A, B i C: Końcowy okres półtrwania (t1/2) tepotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Końcowy okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony jako log naturalny 2 podzielony przez lambda z. Lambda z jest końcową stałą szybkości określoną na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Część A, B i C: Pozorny całkowity klirens tepotynibu z osocza po podaniu doustnym (CL/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Część A, B i C: Pozorna objętość dystrybucji tepotynibu w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Vz/f zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/f) wpływa wchłonięta frakcja i zdefiniowano ją jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/f po podaniu doustnym wpływa wchłonięta frakcja.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy też nie, lub pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń stanu chorobowego, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane uznawano za „wymagające leczenia”, jeśli wystąpiło po pierwszym podaniu leku w każdym okresie lub jeśli występowało przed podaniem leku, ale nasiliło się po podaniu leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej. Zapisy EKG obejmowały rytm, częstość komór, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstępy QT i QTc. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)
Ocena parametrów życiowych obejmowała ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (oceniony do 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095_0044
  • 2017-005056-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tepotinib TF2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj