Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Tolerance of Organic Formula Milk and Its Fecal Microbiome Characteristic in Infants (TOFeM)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bahrul Fikri, Hasanuddin University
This interventional study aims to investigate the tolerance of organic formula milk on infants supplemented with organic formula milk. This study also observes gut microbiota, short chain fatty acids, nutritional status, and atopic manifestation on infants supplemented with organic formula milk. This study will be done on 50 subjects, with an age of 6-7 months old, 38-42 weeks of gestation, had a birth weight ranging from 2700 grams to 4200 grams, not suffering from any major congenital anomaly, not severely stunted at birth, has a normal thyroid function, not suffering any prominent gastrointestinal disease, not having a severe disease at the beginning of study, and has an approval from their parents. Participants' diet will be added an organic formula for infant for 3 months, and will be monitored regularly, since this study starts, at each month, and at the end of this study. The participants' gut microbiomes will be calculated at every session of monitoring by collecting their fecal samples, and brought to laboratory. Anthropological data (weight, height, body mass index), atopic manifestation, IL-6 and IL-10 will also be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All the guardians or parents of the participants in this study will be interviewed in order to record the dietary and sign for inform consent. Parents will be given a journal to record the participant's diet, any sign of colic on subjects, quality of sleep, and wellbeing. All the participants will be fed organic formula milk as a part of their dietary for 12 weeks. Before feeding the formula, the nutritional status will be measured and the participant's fecal will be collected for microbiome and short chain fatty acid (SCFA) examination. Every month the parents will be called in order to assess for child's sickness, allergy, body weight, length, head circumference, and to review their journal.

A visit follow up will be done before and after the study, the tolerance, nutritional status (including body mass index) and fecal collection for all subjects will be performed. The investigators will also collect the allergy related data. Each fecal examination will follow a strict cold chain procedure, each sample will be collected directly, bottled, and frozen to minimize error. The frozen samples will be transported in insulated bags with frozen ice blocks before being transferred to -80°C for storage.

A statistical analysis will be performed using r program and STATA 13.0. The Normality of data distribution will be tested using the Shapiro-Wilk test. To evaluate potential associations between factors in relation to fecal microbiome or SCFAs, Spearman's rank correlations will be calculated. A p-value <0.05 will be considered significant.

The model will be adjusted for potential confounders. Estimated associations will be described as odds ratios (ORs) with 95% confidence intervals (CIs). The non-parametric Wilcoxon test for paired samples will be used to compare different laboratory parameters at different times of collecting samples. The Mann-Whitney U test for unpaired samples will be applied to compare different categorical parameter between infants before and after treatment. Multivariable linear regressions will be done to find out the association of different parameters change before and after treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants 6-7 months of age.
  • Gestational age 38-42 weeks
  • Birth weight >2700 and <4200 gram
  • Not suffering from a major congenital anomaly, severely stunted at birth, not having a thyroid problem, not suffered from prominent gastrointestinal diseases, severe diseases at the time of inclusion (severe pneumonia, severe dehydration, etc)
  • Parents want to follow the study by signing the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects are in the severe disease condition at the time of recruitment
  • Severe acute malnutrition
  • Have conditions that will influence the nutritional status such as moderate to severe dehydration, organomegaly, edema.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment group
Group of infants aged 6-7 months that given organic formula milk three times a day for three months. Each serving contains 7 spoons (1 spoon contain 4,6 grams) of milk powder and 210 ml of water.
Suplement diety: Organic Formula Milk
Organic formula milk is given to the infants three times a day for three months. Each serving contains 7 spoons (1 spoon contain 4,6 grams) of milk powder and 210 ml of water.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants with diarrhea defined by WHO definition of diarrhea
Ramy czasowe: 12 weeks
Evaluate the acceptability of organic formula milk on infants by observing the stool consistency and frequency of passing stool
12 weeks
Participants with atopic dermatitis in Hanifin-Rajka criteria
Ramy czasowe: 12 Weeks
Evaluate any atopic dermatitis manifestation arise during organic formula milk consumption based on Hanifin Rajka Criteria
12 Weeks
Participants with food allergy measured by positive Oral Food Challenge
Ramy czasowe: 12 Weeks
Evaluate any allergic reaction during organic formula milk consumption based on positive oral food challenge
12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diversity of gut microbiota in operational taxonomic unit
Ramy czasowe: 12 weeks
Fecal samples obtained and fresh frozen by liquid nitrogen for 16S rRNA analysis Genomic DNA was extracted from fecal samples and purified using Genomic DNA from stool samples (Macherey-Nagel GmbH & Co. KG, Germany). Each DNA specimen from feces was amplified using the Ion 16S Metagenomics Kit (Thermo Fisher Scientific, Bremen, Germany). The amplicons were purified and prepared for the sequencing library by using the Ion Plus Fragment Library Kit (Thermo Fisher Scientific) and the Ion Personal Genome Machine (PGM) Hi-Q sequencing kit following the protocol of the kit. The sequencing runs were performed on the Ion PGM platform (Thermo).
12 weeks
Abundance of gut microbiota in operational taxonomic unit
Ramy czasowe: 12 weeks
Fecal samples obtained and fresh frozen by liquid nitrogen for 16S rRNA analysis Genomic DNA was extracted from fecal samples and purified using Genomic DNA from stool samples (Macherey-Nagel GmbH & Co. KG, Germany). Each DNA specimen from feces was amplified using the Ion 16S Metagenomics Kit (Thermo Fisher Scientific, Bremen, Germany). The amplicons were purified and prepared for the sequencing library by using the Ion Plus Fragment Library Kit (Thermo Fisher Scientific) and the Ion Personal Genome Machine (PGM) Hi-Q sequencing kit following the protocol of the kit. The sequencing runs were performed on the Ion PGM platform (Thermo).
12 weeks
Concentration of gut short chain fatty acids in mMol
Ramy czasowe: 12 weeks
Faecal samples obtained. Reagen used is N-tert-butyldimethylsilyl-N-trifluoroace- tamide (MTBSTFA) (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) and analysis was performed using gas chromatogra- phy-tandem mass spectrometry (GC/MS/MS) platforms on a Shimadzu GCMS-TQ8030 triple quadrupole mass spectrometer (Shimadzu, Kyoto, Japan) with a capillary column (BPX5) (SGE Analytical Science Pty. Ltd., Melbourne, Australia).
12 weeks
Body weight in kilograms measured with Krisbow electronic baby scale 10110689
Ramy czasowe: 12 weeks
Measurements of weight every 4 weeks
12 weeks
Body length in centimeters measured with Krisbow electronic baby scale 10110689
Ramy czasowe: 12 weeks
Measurements of length every 4 weeks
12 weeks
Head circumference measured with Onemed medline tape measure
Ramy czasowe: 12 weeks
Measurements of head circumference every 4 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Współpracownicy

Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Bahrul Fikri, MD, PhD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP/2021/XI/001/AFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We are going to share individual participant data that underlie results in this publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data will be shared by email sent by the primary investigator

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Organic Formula Milk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj