Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vericiguatu na funkcję mikrokrążenia u pacjentów z udokumentowaną dławicą piersiową naczynioskurczową (ViVA)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat w dławicy naczynioskurczowej

Coraz częściej uznaje się, że dławica naczynioskurczowa jest ważną przyczyną objawów dławicowych u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (ANOCA). Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka i dysfunkcja komórek mięśni gładkich są podstawowym czynnikiem rozwoju dławicy naczynioskurczowej. Jako jedna z wielu funkcji, śródbłonek naczyniowy reguluje lokalne napięcie naczyniowe, głównie poprzez działanie rozszerzające naczynia tlenku azotu (NO) pochodzącego ze śródbłonka. Vericiguat jest rozpuszczalnym stymulatorem cyklazy guanylowej (sGC), działając w ten sposób bezpośrednio na szlak sygnałowy NO ze śródbłonka w kierunku komórek mięśni gładkich naczyń. Jako taki, Vericiguat ma potencjalnie korzystne działanie terapeutyczne u pacjentów z dławicą naczynioskurczową. Celem badania VIVA jest wykazanie wpływu Vericiguatu na funkcję śródbłonka i odpowiedź na leki rozszerzające naczynia mikronaczyniowe, a także jego tolerancję i bezpieczeństwo u pacjentów z dławicą naczynioskurczową jako podłożem patofizjologicznym firmy ANOCA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Nawracające objawy dławicy piersiowej wywołane wysiłkiem fizycznym i (lub) powtarzającymi się napadami dławicy w spoczynku co najmniej raz w tygodniu pomimo aktualnego leczenia.
  • Brak (współistniejącego) ograniczającego przepływ zwężenia tętnicy wieńcowej (określanego jako jakiekolwiek zmniejszenie średnicy tętnicy wieńcowej > 50% lub ułamkowa rezerwa przepływu ≤ 0,80, lub chwilowy stosunek braku fali do pełnego cyklu spoczynkowego ≤0,89).
  • Jednoznaczny skurcz naczyń wieńcowych nasierdzia i/lub mikronaczyniowych według kryteriów COVADIS, udokumentowany inwazyjnym testem prowokacji acetylocholiną.
  • Uczestnikiem może zostać kobieta, która spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: Kobiety z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym (definiowanym jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); lub kobiety przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią, udokumentowaną obustronną salpingektomią lub udokumentowaną obustronną resekcją jajników; lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki interwencji badawczej i stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) w okresie interwencji w ramach badania / i przez co najmniej co najmniej miesiąc po ostatniej dawce badanej interwencji: podskórny implant antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, system domaciczny (wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen), niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, obustronne okluzja jajowodów, partner azoospermiczny (poddawany wazektomii lub z przyczyn medycznych) lub abstynencja heteroseksualna .

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja lewej komory (LVEF<50%)
  • Znacząca patologia zastawek
  • Przeciwwskazanie do leczenia azotanami podjęzykowymi wyłącznie jako lekiem podstawowym, według uznania kardiologa prowadzącego.
  • Przeciwwskazania do stosowania vericiguatu: spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg, ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min), ciężka niewydolność wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu).
  • Jednoczesne stosowanie innych stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), takich jak riocyguat.
  • Jednoczesne stosowanie Inhibitory PDE5, takie jak syldenafil.
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz planujący ciążę w okresie do 1 miesiąca po badaniu;
  • Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok;
  • Według badacza pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub z innych powodów nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Vericiguat (2,5 mg, 5 mg i 10 mg); drugie placebo
Leczenie lekiem Vericiguat będzie zwiększane co dwa tygodnie do najwyższej tolerowanej dawki, przy docelowej dawce podtrzymującej wynoszącej maksymalnie 10 mg raz na dobę. Po 2-tygodniowym okresie wymywania rozpocznie się dopasowywanie placebo, które będzie zwiększane co dwa tygodnie w celu utrzymania podwójnej ślepej próby.
Lek: Vericiguat
Docelowa dawka wericiguatu wynosi 10 miligramów raz na dobę. Dawkę rozpoczyna się od 2,5 mg raz na dobę i zwiększa się co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej. Modyfikacja dawki będzie zależała od średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i braku objawów wskazujących na niedociśnienie. Zamiarem protokołu jest osiągnięcie i utrzymanie docelowej dawki badanego leku po zakończeniu zwiększania dawki. Jeżeli podawanie dawki zostanie tymczasowo przerwane, podczas każdej kolejnej wizyty rozważone zostanie wznowienie leczenia badanym lekiem i dalsze zwiększanie dawki, jeśli badacz uzna to za uzasadnione z medycznego punktu widzenia. Vericiguat będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Verquvo
Komparator placebo: Najpierw placebo; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg i 10 mg) drugi
Dopasowane placebo zwiększa się co dwa tygodnie, aby utrzymać podwójną ślepą próbę. Po 2-tygodniowym okresie wymywania zostanie rozpoczęte leczenie produktem Vericiguat, które będzie zwiększane co dwa tygodnie do najwyższej tolerowanej dawki, przy docelowej dawce podtrzymującej wynoszącej maksymalnie 10 mg raz na dobę.
Lek: Vericiguat
Docelowa dawka wericiguatu wynosi 10 miligramów raz na dobę. Dawkę rozpoczyna się od 2,5 mg raz na dobę i zwiększa się co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej. Modyfikacja dawki będzie zależała od średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i braku objawów wskazujących na niedociśnienie. Zamiarem protokołu jest osiągnięcie i utrzymanie docelowej dawki badanego leku po zakończeniu zwiększania dawki. Jeżeli podawanie dawki zostanie tymczasowo przerwane, podczas każdej kolejnej wizyty rozważone zostanie wznowienie leczenia badanym lekiem i dalsze zwiększanie dawki, jeśli badacz uzna to za uzasadnione z medycznego punktu widzenia. Vericiguat będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Verquvo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikronaczyń oceniana metodą LASCA: Pole pod krzywą przewodnictwa mikronaczyniowego skóry podczas jonoforezy acetylocholiny
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w polu powierzchni pod krzywą przewodnictwa mikronaczyniowego skóry w APU/s podczas jontoforezy acetylocholiny po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikronaczyń oceniana za pomocą LASCA: Szczytowe przewodnictwo mikronaczyniowe skóry podczas jonoforezy acetylocholiny
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w szczytowym przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg podczas jontoforezy acetylocholiny po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą LASCA: Bezwzględna i względna zmiana przewodnictwa mikronaczyniowego skóry (wartość wyjściowa szczytowa) podczas jontoforezy acetylocholiny.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w bezwzględnej i względnej zmianie przewodnictwa mikronaczyniowego skóry od warunków wyjściowych do przewodnictwa szczytowego podczas jontoforezy acetylocholiny w APU/mmHg po 10-tygodniowym leczeniu placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Działanie rozszerzające naczynia krwionośne oceniane za pomocą EndoPAT.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w działaniu rozszerzającym naczynia krwionośnym oceniana za pomocą EndoPAT po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, wyrażona wskaźnikiem przekrwienia reaktywnego (RHI), obliczonym jako wskaźnik amplitudy sygnału przed i po okluzji w zwężonym ramieniu, podzielony przez ten sam przełożenie w ramieniu sterującym.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą LASCA w grupie placebo w porównaniu z leczeniem wericiguatem przy użyciu SNP i insuliny.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg podczas SNP lub jontoforezy insulinowej po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą LASCA w grupie placebo w porównaniu z leczeniem wericiguatem przy użyciu SNP i insuliny.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w polu pod krzywą przewodnictwa mikronaczyniowego skóry w APU/s podczas SNP lub jontoforezy insuliny po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyniową oceniano metodą LASCA stratyfikowaną w zależności od dawki vericiguatu osiągniętej podczas leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w szczytowym przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem wericiguatem, stratyfikowana w zależności od dawki wericiguatu osiągniętej w fazie leczenia (5 lub 10 mg).
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyniową oceniano metodą LASCA stratyfikowaną w zależności od dawki vericiguatu osiągniętej podczas leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w polu pod krzywą przewodnictwa mikronaczyniowego skóry w APU/s po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem wericiguatem, stratyfikowane w zależności od dawki wericiguatu osiągniętej w fazie leczenia (5 lub 10 mg).
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyniową oceniano metodą LASCA stratyfikowaną w zależności od dawki vericiguatu osiągniętej podczas leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w bezwzględnych i względnych zmianach w przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, stratyfikowanych w zależności od dawki vericiguatu osiągniętej w fazie leczenia (5 lub 10 mg).
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność rozszerzającą naczynia oceniano za pomocą EndoPAT stratyfikowanego w zależności od dawki vericiguatu osiągniętej podczas leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica we wskaźniku przekrwienia reaktywnego (RHI) po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem wericiguatem, stratyfikowanym w zależności od dawki wericiguatu osiągniętej w fazie leczenia (5 lub 10 mg). RHI oblicza się jako wskaźnik amplitudy sygnału przed i po okluzji w ramieniu z okluzją, podzielony przez ten sam stosunek w ramieniu kontrolnym.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą metody LASCA stratyfikowanej według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w szczytowym przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, stratyfikowana według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą metody LASCA stratyfikowanej według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w polu powierzchni pod krzywą dla skórnego przewodnictwa mikronaczyniowego w APU/s po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, stratyfikowane według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność mikronaczyń oceniana za pomocą metody LASCA stratyfikowanej według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w bezwzględnych i względnych zmianach w przewodnictwie mikronaczyniowym skóry w APU/mmHg po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, stratyfikowane według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Czynność rozszerzającą naczynia oceniano za pomocą EndoPAT ze stratyfikacją według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych.
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica we wskaźniku przekrwienia reaktywnego (RHI) po 10-tygodniowym placebo w porównaniu z 10-tygodniowym leczeniem vericiguatem, stratyfikowana według endotypu skurczu naczyń nasierdziowych lub mikronaczyniowych. RHI oblicza się jako wskaźnik amplitudy sygnału przed i po okluzji w ramieniu z okluzją, podzielony przez ten sam stosunek w ramieniu kontrolnym.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona za pomocą podsumowującego wyniku kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) po 10-tygodniowych okresach leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowymi okresami leczenia vericiguatem. Sumaryczny wynik SAQ waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę dławicy piersiowej, mniej ograniczeń funkcjonalnych i lepszą jakość życia.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona za pomocą skali Rose Dyspnea Score po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem. Skala Różowej Duszności to czteroelementowy kwestionariusz oceniający poziom duszności u pacjentów podczas wykonywania typowych czynności. Za każdą czynność związaną z dusznością przydzielany jest jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności podczas aktywności, a 4 oznacza znaczne ograniczenia spowodowane dusznością.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona EQ-5D-5L (EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów. Kwestionariusz jakości życia do samodzielnej oceny, związany ze stanem zdrowia) wyniki po 10-tygodniowych okresach leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowymi okresami leczenia vericiguatem. Pięć poziomów ważności w EQ-5D-5L to „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolność do/skrajne problemy”.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona punktacją w wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS) po 10-tygodniowym okresie leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowym okresem leczenia vericiguatem. Komponent EQ VAS zawiera skalowaną pionową linię od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”), na której respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika iPCQ (kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (Instytut Oceny Technologii Medycznej)) po 10-tygodniowych okresach leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowymi okresami leczenia vericiguatem. Punktacja kwestionariusza iPCQ obejmuje trzy moduły oceniające straty produktywności spowodowane absencją (1), prezentyzmem (2) i straty produktywności związane z nieodpłatną pracą (3). Wyniki oblicza się w kosztach, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą utratę produktywności.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy leczeniem vericiguatem a placebo
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika iMCQ (iMTA (Instytut Oceny Technologii Medycznych) Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej) po 10-tygodniowych okresach leczenia placebo w porównaniu z 10-tygodniowymi okresami leczenia vericiguatem. Punktacja kwestionariusza iMCQ polega na obliczeniu zużycia leczniczego poprzez ocenę odpowiedzi respondentów na odpowiednie pytania, które dotyczą różnych form opieki i częstotliwości ich korzystania. Wyższy wynik wskazuje na większe spożycie środków na opiekę zdrowotną.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzonej za pomocą podsumowującego wyniku kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją) do 10-tygodniowych okresów leczenia placebo i 10-tygodniowych okresów leczenia vericiguatem. Sumaryczny wynik SAQ waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę dławicy piersiowej, mniej ograniczeń funkcjonalnych i lepszą jakość życia.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzonej za pomocą skali Rose Dyspnea Score w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją) do 10-tygodniowego okresu leczenia placebo i 10-tygodniowego leczenia vericiguatem. Skala Różowej Duszności to czteroelementowy kwestionariusz oceniający poziom duszności u pacjentów podczas wykonywania typowych czynności. Za każdą czynność związaną z dusznością przydzielany jest jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności podczas aktywności, a 4 oznacza znaczne ograniczenia spowodowane dusznością.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzona miernikiem EQ-5D-5L (EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów. Samooceny, związanego ze stanem zdrowia kwestionariusza jakości życia) wyniki od wartości początkowej (przed randomizacją) do 10-tygodniowych okresów leczenia placebo i 10-tygodniowych okresów leczenia vericiguatem. Pięć poziomów nasilenia w EQ-5D-5L nie stanowi „żadnych problemów” „, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolność do/skrajne problemy”.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzona punktacją wizualno-analogowej skali EQ (EQ-VAS) od wartości początkowej (przed randomizacją) do 10-tygodniowych okresów leczenia placebo i 10-tygodniowych okresów leczenia vericiguat. Składnik EQ VAS zawiera skalowaną linię pionową od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), gdzie respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzonej za pomocą wskaźnika iPCQ (kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (Instytut Oceny Technologii Medycznej)) w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją) do 10-tygodniowych okresów leczenia placebo i 10-tygodniowych okresów leczenia vericiguatem. Punktacja kwestionariusza iPCQ obejmuje trzy moduły oceniające straty produktywności spowodowane absencją (1), prezentyzmem (2) i straty produktywności związane z nieodpłatną pracą (3). Wyniki oblicza się w kosztach, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą utratę produktywności.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Jakość życia pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Różnica w zmianie jakości życia mierzonej za pomocą wskaźnika iMCQ (iMTA (Instytut Oceny Technologii Medycznej) Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej) w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją) do 10-tygodniowych okresów leczenia placebo i 10-tygodniowych okresów leczenia vericiguatem. Punktacja kwestionariusza iMCQ polega na obliczeniu zużycia leczniczego poprzez ocenę odpowiedzi respondentów na odpowiednie pytania, które dotyczą różnych form opieki i częstotliwości ich korzystania. Wyższy wynik wskazuje na większe spożycie środków na opiekę zdrowotną.
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Obciążenie anginą
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Obciążenie dławicą piersiową obliczono na podstawie częstotliwości napadów dławicy piersiowej dla okresów leczenia placebo w porównaniu z okresem leczenia vericiguatem
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej, samoistny zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja, śmierć) w okresie badania.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem vericiguatu w osoczu a zmianą funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa
Związek między stężeniem wericiguatu w osoczu a zmianą funkcji mikrokrążenia od wartości początkowej do 10-tygodniowego placebo i 10-tygodniowego leczenia wericiguatem (w przypadku wykazania ogólnej korzyści klinicznej).
Obserwacja 10-tygodniowa i 22-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT 2022-502998-42-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina naczynioskurczowa

Badania kliniczne na Vericiguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj