Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja obwodów hipokampa i funkcji pamięci za pomocą skupionych ultradźwięków w amnestycznym MCI (LIFUP-MCIAD)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles

To badanie jest dowodem słuszności koncepcji/badaniem mechanizmu odnoszącym się do hipotezy, że zogniskowana pulsacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu (LIFUP) ukierunkowana na korę śródwęchową może

(A) skutecznie celują i zwiększają aktywność w korze śródwęchowej i funkcjonalnie połączonych obszarach mózgu (B) poprawiają łączność sieci pamięci (C) poprawiają pamięć informacji (D) mają zależny od dawki wpływ na pamięć i aktywność mózgu.

Celem drugorzędnym jest określenie związku między biomarkerami AD we krwi a wynikami leczenia LIFUP oraz związku między wielkością spadku objętości HC a wynikami leczenia LIFUP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • PRÉCIS --- Jest to dowód słuszności koncepcji/dowód mechanizmu badania zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) ukierunkowanej na korę śródwęchową u pacjentów z amnestycznym MCI. Badanie połączy neuroobrazowanie behawioralne i multimodalne w celu oceny przydatności, dawki i czasu trwania LIFUP w celu a) zwiększenia aktywności nerwowej w głębokich strukturach nerwowych oraz 2) poprawy funkcji pamięci u pacjentów z amnestycznym MCI. Interwencja losowo przydzieli pacjentów do jednego z czterech warunków dawkowania (0, 1, 2 lub 3 dawki). Każda dawka składa się z sześciu 30-sekundowych sonikacji, naprzemiennie z 30-sekundowymi blokami OFF przez łącznie 6 minut. Każdy uczestnik będzie miał dwie sesje LIFUP z tą samą kondycją, w odstępie 2 tygodni. Sesje odbywają się w skanerze MRI z ASL przed nadźwiękawianiem i rsfMRI, równoczesnym rsfMRI i ASL po sonikacji. Pamięć werbalna i wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona na początku, 48 godzin po każdej sesji przez Zoom i dwa tygodnie po ostatniej sesji osobistej.
  • Cele --- Obrazowanie markerów docelowej modulacji: Użyj fMRI zebranego jednocześnie z LIFUP, aby ocenić modulację aktywności nerwowej w regionie hipokampa i DMN oraz ASL przed i po LIFUP, aby ocenić bezpośrednią regulację w górę perfuzji ErC

Zmierz zmiany LIFUP w łączności funkcjonalnej (zmiana z grantu na podstawie recenzji: badacze początkowo uwzględnili również zmiany grubości kory; obecne metody badawcze wykorzystują teraz CT jako predyktor)

Określ, czy wywołane LIFUP zmiany perfuzji ErC i ErC/DMN FC będą związane z poprawą uczenia się i pamięci

Określ związek między ryzykiem AD a zmianami wywołanymi przez LIFUP: Zmiany funkcjonalne wywołane przez LIFUP będą powiązane ze statusem biomarkerów krwi (AB42/40 i Ptau217)

---Projekt i wyniki --- Jest to interwencja oceniająca wpływ skoncentrowanych ultradźwięków na pamięć, mózgowy przepływ krwi i funkcjonalną łączność w obwodach pamięci u pacjentów z MCI. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup dawek: 0, 1, 2 lub 3 dawki podczas każdej sesji LIFUP. Podczas początkowej sesji osobistej uczestnicy otrzymają strukturalny MRI, przedchorobowy test inteligencji i wstępne testy pamięci. Podczas drugiej wizyty osobistej uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu i LIFUP przed i jednocześnie w stanie spoczynku, a także ASL przed i po LIFUP w celu zmierzenia zmian przepływu krwi. Pamięć zostanie oceniona zdalnie po 48 godzinach od zabiegu. Identyczna osobista sesja MRI-LIFUP i sesja kontrolna odbędą się 2 tygodnie później, a ostateczna ocena pamięci nastąpi zdalnie 2 tygodnie po ostatniej sesji osobistej. Ci, którzy zarządzają ocenami pamięci i analizują dane, będą ślepi na grupę dawkowania. W części poświęconej projektowi badania przedstawiono schemat i bardziej szczegółowy opis procedur.

--- Interwencje i czas trwania --- Podczas każdej z dwóch sesji MRI-LIFUP badani otrzymają 0, 1, 2 lub 3 dawki LIFUP, przy czym każda dawka składa się z sześciu 30-sekundowych bloków sonikacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Behavior
        • Główny śledczy:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylor P Kuhn, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza amnestycznego MCI
  • Wiek 50-90 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Praworęczny
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody za pomocą procedury UBACC (Jeste i in., 2007).
  • Normalny lub skorygowany do normalnego słuch lub wzrok

Kryteria wyłączenia

OGÓLNY

Udział w innym badaniu klinicznym

Aktywne stosowanie przepisanych leków w celu poprawy funkcji poznawczych i/lub pamięci, np. inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub Aduhelm

Niekompatybilność MRI

Waga przekraczająca 275 funtów

Ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę

Klaustrofobia

Trudności podczas poprzednich MRI

Górny stały element ustalający (tylko dolny jest w porządku)

5 lub więcej nieusuwalnych złotych zębów

Metalowe aparaty ortodontyczne, górne przekładki i/lub ekspandery podniebienia

Którykolwiek z następujących implantów:

Klipy do tętniaków

Implanty ślimakowe

Defibrylator

Elektrody lub przewody

Urządzenie aktywowane magnetycznie

Stymulator rdzenia kręgowego

Pompy infuzyjne lub insulinowe

Wszczepione urządzenie do infuzji leków

Urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu

Rozrusznik serca

Nieusuwalne treski, przedłużenia tresek i/lub kolczyki

Tatuaże twarzy lub makijaż permanentny

Implanty metalowe, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym lub w przypadku których uczestnik nie jest w stanie dostarczyć wystarczających informacji, aby określić zgodność z rezonansem magnetycznym

Wcześniejszy uraz metalowym ciałem obcym (np. kulą, kulą, odłamkiem), w którym przedmiot wszedł do ciała i (jeden z następujących warunków):

Metaliczne ciało obce nie zostało całkowicie usunięte

Uczestnik nie posiada zaświadczenia lekarskiego o całkowitym usunięciu metalicznego ciała obcego

Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń neurologicznych:

choroba Alzheimera

Choroba Parkinsona

Choroba Lou Gehriga (ALS)

Stwardnienie rozsiane

Porażenie mózgowe

Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń genetycznych

Mukowiscydoza

Anemia sierpowata

Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń psychicznych

Psychoza

Demencja

Choroba psychiczna inna niż lęk lub depresja

GAD i depresja, jeśli nie były kontrolowane przez co najmniej rok (jeśli są kontrolowane przez ponad 1 rok, z lekami lub bez, nie wykluczają)

Inne medyczne

Ciężkie choroby płuc, wątroby, serca i/lub nerek (np. niewydolność serca, niewydolność wątroby itp.)

Rozpoznanie choroby tarczycy lub zmiana dawki leków tarczycowych w ciągu ostatniego roku

Leczenie raka za pomocą chemioterapii i / lub radioterapii głowy i szyi

Rak stopnia 4 (z przerzutami).

Zabiegi dla:

Zapalenie wątroby

HIV

Reumatoidalne zapalenie stawów

Toczeń

Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne

Leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu

Historia nadużywania substancji

W tym alkohol, ale nie nikotyna ani kofeina

Historia udaru

Historia 2 lub więcej napadów padaczkowych lub rozpoznanie padaczki, chyba że napady wystąpiły przed 5 rokiem życia wraz z gorączką.

Historia guza mózgu, tętniaka mózgu, krwotoku mózgowego lub krwiaka podtwardówkowego (przemijający atak niedokrwienny nie wyklucza)

Historia wstrząsu mózgu lub podobnego urazu głowy, jeśli występował którykolwiek z poniższych:

Uraz głowy wymagający hospitalizacji

Uraz głowy, po którym nastąpiła utrata przytomności na ponad 30 minut

Uraz głowy, po którym nastąpiła amnezja, dezorientacja i/lub utrata orientacji trwająca dłużej niż 24 godziny

Tomografia komputerowa, która ujawniła nieprawidłowości w mózgu

2 lub więcej z następujących objawów, jeśli utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące po urazie głowy

Ból głowy

Zawroty głowy

Nadmierna senność lub bezsenność

Phono- lub światłowstręt

Kłopoty z uwagą, pamięcią lub skupieniem się na zadaniu

Spadek wyników w szkole

Depresja i/lub niepokój

Atak paniki

zespół stresu pourazowego

Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca

Zawał serca w ciągu ostatniego roku

Codzienne stosowanie przepisanych leków na migrenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dawek LIFUP 1
Podawanie dawki zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFUP) poziomu 1 do kory śródwęchowej.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do lewej kory śródwęchowej przy częstotliwości 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 50%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między sonikacjami, 6 sonikacji na dawkę (uczestnicy otrzymują 0, 1, 2 lub 3 dawki w zależności od przydzielenia grupy)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowe skupione ultradźwięki
  • tFUS
  • LIFUP
  • skupione ultradźwięki o niskim natężeniu
Aktywny komparator: Grupa dawek LIFUP 2
Podawanie dawki zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFUP) poziom 2 do kory śródwęchowej.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do lewej kory śródwęchowej przy częstotliwości 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 50%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między sonikacjami, 6 sonikacji na dawkę (uczestnicy otrzymują 0, 1, 2 lub 3 dawki w zależności od przydzielenia grupy)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowe skupione ultradźwięki
  • tFUS
  • LIFUP
  • skupione ultradźwięki o niskim natężeniu
Aktywny komparator: Grupa dawek LIFUP 3
Podawanie dawki skoncentrowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFUP) poziomu 3 do kory śródwęchowej.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do lewej kory śródwęchowej przy częstotliwości 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 50%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między sonikacjami, 6 sonikacji na dawkę (uczestnicy otrzymują 0, 1, 2 lub 3 dawki w zależności od przydzielenia grupy)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowe skupione ultradźwięki
  • tFUS
  • LIFUP
  • skupione ultradźwięki o niskim natężeniu
Pozorny komparator: Fałszywy LIFUP

Brak podawania LIFUP. Urządzenie zostanie przymocowane do głowy użytkownika, ale nie będzie włączone.

Dodatkowo, jeśli na koniec badania wykazano skuteczność leczenia, osobom otrzymującym placebo zostanie zaproponowana bezpłatna sesja z zastosowaniem optymalnie skutecznej dawki, jeśli wyrażą zgodę na kontakt w tym celu.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do lewej kory śródwęchowej przy częstotliwości 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 50%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między sonikacjami, 6 sonikacji na dawkę (uczestnicy otrzymują 0, 1, 2 lub 3 dawki w zależności od przydzielenia grupy)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowe skupione ultradźwięki
  • tFUS
  • LIFUP
  • skupione ultradźwięki o niskim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sygnale fMRI perfuzji wirowania tętniczego (ASL) w całym mózgu
Ramy czasowe: 40 minut
Perfuzja ASL fMRI dane zostaną zebrane przed i po sonikacji. Analizy ocenią statystyczną zależność między sygnałem ASL w mózgu przed i po sonikacji.
40 minut
Zmiany w funkcjonalnej łączności związanej z BOLD od linii podstawowej w skanowaniu mózgu fMRI do 40 minut.
Ramy czasowe: 40 minut

Główne wyniki dowodu na mechanizm, który można przedstawić na skanach fMRI, mogą obejmować zmiany we wzroście funkcjonalnej łączności związanej z BOLD w DMN, w tym w regionach funkcjonalnie połączonych z celem.

Dane BOLD będą zbierane przed, w trakcie i po sonikacji LIFUP. Analizy ocenią wszelkie zmiany sygnału BOLD w mózgu po sonikacji.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkich wynikach testu pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Potencjalne zmiany pamięci związane z LIFUP zostaną ocenione za pomocą ocen neuropsychologicznych, w tym Krótkich testów pamięci wzrokowej (BVMT). Wyniki wahają się od 0 do 12 i odzwierciedlają niedawną, długoterminową naukę, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą naukę.
48 godzin
Zmiana wyników testów uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Potencjalne zmiany w pamięci związane z LIFUP zostaną ocenione za pomocą neuropsychologicznej oceny słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT). RAVLT polega na dostarczeniu uczestnikom 15 niepowiązanych ze sobą słów i poproszeniu ich o przypomnienie listy słów. Istnieje 5 prób mających na celu określenie pamięci krótkotrwałej, a następnie 20-minutowe opóźnienie w celu oceny pamięci długotrwałej. Jako miarę wyniku wykorzystuje się całkowitą liczbę słów poprawnych zarówno w badaniach krótko-, jak i długoterminowych.
48 godzin
Analiza biomarkerów post hoc statusu APOE-4 jako predyktor skuteczności tFUS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed LIFUP)
Analiza post hoc biomarkerów pozwoli określić stopień, w jakim biomarkery krwi pozwalają przewidzieć poziom skuteczności tFUS. Próbki pobiera się przed podaniem LIFUP.
Wartość bazowa (przed LIFUP)
Analiza biomarkerów post hoc stosunku AB42/40 w osoczu jako predyktor skuteczności tFUS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed LIFUP)

Analiza post hoc biomarkerów pozwoli określić stopień, w jakim biomarkery krwi pozwalają przewidzieć poziom skuteczności tFUS. Próbki pobiera się przed podaniem LIFUP.

Stosunek Aβ42/40 <0,160 sugeruje wyższe niż normalne ryzyko wystąpienia choroby Alzheimera i uzasadnia rozpoznanie choroby Alzheimera (West i wsp. 2021).
Wartość bazowa (przed LIFUP)
Analiza biomarkerów post-hoc ptau w osoczu jako predyktor skuteczności tFUS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed LIFUP)
Analiza post hoc biomarkerów pozwoli określić stopień, w jakim biomarkery krwi pozwalają przewidzieć poziom skuteczności tFUS. Próbki pobiera się przed podaniem LIFUP.
Wartość bazowa (przed LIFUP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Y Bookheimer, PhD, UCLA Psychiatry & Biobehavioral Sciences
  • Główny śledczy: Taylor P Kuhn, PhD, UCLA Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-000995 (Inny identyfikator: UCLA)
  • 1R01AG073480-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Ultradźwięki w medycynie
    Komentarze do informacji: Amerykański Instytut Ultradźwięków w Medycynie. Oficjalne oświadczenie w sprawie „Bezpieczeństwa w szkoleniu i badaniach”.
  2. Oprogramowanie do analizy neuroobrazowania
  3. Oprogramowanie do analizy neuroobrazowania
    Komentarze do informacji: Analysis Group, Oxford, Wielka Brytania. FSL FEAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj