Badania przesiewowe depresji w czarnych kościołach
Podejście partycypacyjne partnerstwa społecznościowego w celu wdrożenia badań przesiewowych depresji w czarnych kościołach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli Afroamerykanie (AA) w porównaniu z białymi dorosłymi są o połowę mniej podatni na badania przesiewowe w kierunku depresji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Rozbieżności w badaniach przesiewowych depresji przyczyniają się do słabych wyników klinicznych, ponieważ AA z depresją są bardziej niepełnosprawni, dłużej chorują i rzadziej szukają leczenia w porównaniu z białymi. Czarne kościoły to zaufane placówki, które zapewniają „de facto” usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla osób z depresją. Rzeczywiście, w pierwszym tego rodzaju badaniu zespół badawczy odkrył, że 20% dorosłych w czarnych kościołach miało pozytywny wynik testu na depresję za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Jednak żaden z pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego (PHQ-9 ≥10) nie zaakceptował skierowania na leczenie oferowane przez koordynatorów badań na miejscu dla każdego badania przesiewowego.
Community Health Workers (CHW), którzy są zaufanymi para-profesjonalistami ze społeczności docelowej, mogą wypełnić lukę między badaniami przesiewowymi a leczeniem depresji. Badacze przeszkolili i certyfikowali 102 CHW z 42 czarnych kościołów w Harlemie w stanie Nowy Jork, aby przeprowadzić opartą na dowodach interwencję o nazwie Screening, Brief Intervention i skierowanie na leczenie (SBIRT), która koncentruje się na dostosowanych kulturowo rozmowach motywacyjnych (MI). Zatem przesłanką naukową tego badania jest to, że zatrudnienie CHW do wdrożenia badań przesiewowych depresji w czarnych kościołach wypełni lukę między kościelnymi badaniami przesiewowymi depresji a zaangażowaniem w usługi kliniczne.
Korzystając z hybrydowego projektu efektywności-wdrożenia typu 1, badacze proponują 2-ramienne, mieszane metody kontrolowanej próby z randomizacją klastrową w 30 czarnych kościołach, do których obecnie uczęszczają nasi CHW. Na podstawie naszych danych pilotażowych badacze spodziewają się, że 20% dorosłych (n=600) będzie miało pozytywny test na depresję. Dorośli zostaną losowo przydzieleni na podstawie miejsca badania kościoła do SBIRT (n=15 kościołów) lub skierowania jak zwykle (RAU, n=15 kościołów). Następnie badacze porównają skuteczność SBIRT (ramię interwencji) z RAU (ramię zwykłej opieki) w zakresie zaangażowania w leczenie (główny wynik), zdefiniowanego jako udział w wizycie klinicznej związanej z depresją, na którą pacjent zgłosił otrzymanie informacji, skierowanie, poradnictwo lub leki na depresję (Cel 1). Następnie badacze porównają zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym i objawami depresyjnymi (drugorzędne wyniki) po 3 i 6 miesiącach od badania przesiewowego (Cel 2). Na koniec badacze przeprowadzą równoczesną ocenę procesu przy użyciu metod mieszanych (jakościowo-ilościowych), aby ocenić kontekstowe ułatwienia i bariery związane z badaniem przesiewowym i skierowaniem (Cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Biegły w angielskim
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów i/lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe – 7 ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszanie czynnego samobójstwa lub ustne popieranie myśli samobójczych lub objawów psychotycznych
- Obecnie przechodzi formalne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT
SBIRT będzie obejmował badania przesiewowe za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); krótka interwencja z wywiadem motywującym (MI); oraz skierowanie na specjalistyczne leczenie, jeśli jest to konieczne, dla osób z utrzymującymi się objawami depresyjnymi.
|
Skriningowa krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) to oparte na dowodach podejście mające na celu zapewnienie badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na bardziej intensywne leczenie osób zagrożonych rozwojem zaburzeń psychicznych, w tym depresji.
SBIRT składa się z trzech głównych elementów: badania przesiewowego za pomocą zwalidowanego instrumentu, krótkiej interwencji, skierowania na leczenie.
Wywiad motywujący (MI) to krótka interwencja najczęściej stosowana w SBIRT.
MI to przetestowana empirycznie, skoncentrowana na osobie interwencja mająca na celu zmianę zachowania, mająca na celu pokierowanie, wywołanie i wzmocnienie motywacji do zmiany.
Pacjenci zapisani do eksperymentalnego ramienia SBIRT otrzymają maksymalnie sześć sesji MI.
|
|
Aktywny komparator: Skierowanie jak zwykle
Skierowanie jak zwykle będzie obejmować dystrybucję materiałów edukacyjnych na temat depresji (np. z Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego) oraz informacji kontaktowych dla świadczeniodawców w naszej społeczności docelowej
|
Wykorzystamy broszury edukacyjne dotyczące depresji, opisujące dziewięć charakterystycznych objawów objawów depresji i znaczenie szukania leczenia z broszur Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Badani otrzymają również listę miejsc skierowań w rejonie objętym badaniem na Górnym Manhattanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Ramy czasowe: Measured at 3-months post-screening
|
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
|
Measured at 3-months post-screening
|
|
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Ramy czasowe: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
|
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
|
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Severity
Ramy czasowe: Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity.
Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
|
Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
|
Change in Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
NIH PROMIS-Depression Scale.
This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population.
Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression.
Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population.
A higher T-score indicates greater severity of depression.
|
Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
|
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems.
The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10.
A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
|
Baseline and 3- and 6-months post-screening
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
- Główny śledczy: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .