Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe wstrzyknięcie sterydu VS.Glucose 5% w zespole cieśni nadgarstka

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Talaat Helmy Mohamed, Assiut University

Efekt terapeutyczny i jakość życia po miejscowym wstrzyknięciu sterydu VS. Glukoza 5% na zespół cieśni nadgarstka: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Ocena złagodzenia bólu i jakości życia pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka po miejscowym podaniu steroidu w porównaniu z 5% iniekcją glukozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najbardziej rozpowszechnionym typem uwięźnięcia nerwów obwodowych, polegającego na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. 1 Ten stan występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. CTS może być jednostronny lub dwustronny. Stanowi istotną przyczynę zachorowalności i złej jakości życia tych pacjentów. Występuje pogorszenie wyników funkcjonalnych, a być może także psychologicznych. Nasilenie CTS wahało się od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego. Jej oznaki i objawy obejmują drętwienie wraz z dystrybucją nerwu pośrodkowego ręki, ból, zanik mięśni, osłabienie uchwytu itp. Łagodne lub umiarkowane przypadki zwykle wymagają leczenia zachowawczego, takiego jak metody elektroterapeutyczne, interwencje terapii manualnej, doustne suplementy i leki oraz unieruchomienia nadgarstka, takie jak szyny. Ciężkie przypadki prawdopodobnie pójdą w kierunku operacji. Jednak większość pacjentów z CTS niechętnie decyduje się na operację, głównie z powodu problemów finansowych i wtórnych powikłań. Dlatego ocena skuteczności terapii niechirurgicznych (zachowawczych) powinna być głównym problemem, ponieważ są one opłacalne i pozbawione wtórnych powikłań. Przeprowadzono wiele badań, aby zobaczyć skuteczność różnych terapii zachowawczych.

-metoda badania: Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na 52 losowo wybranych pacjentach i podzielonych na 2 grupy, po 26 pacjentów w każdej. planowaliśmy wstrzyknięcie steroidu (4 mg octanu deksametazonu w połączeniu z 1% lidokainą do kanałów nadgarstka) bezpośrednio do kanału nadgarstka (grupa 1) oraz wstrzyknięcie 10 ml 5% glukozy do kanału nadgarstka dla drugiej grupy (grupa 2) ).. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Badania neurofizjologiczne, US/S, skale bólu i jakości życia zostaną przeprowadzone dla tych dwóch grup przed leczeniem i po 12 tygodniach wstrzyknięcia. Pacjenci będą pod obserwacją przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Rekrutacyjny
        • Assiut university hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentka lub mężczyzna > 18 lat
  2. łagodne do umiarkowanych przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgodnie z neurofizjologiczną skalą stopniowania Blanda dla pacjentów z CTS
  3. wyraźną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek młodszy niż 18 lat.
  2. ciężkie przypadki CTS.
  3. choroby ogólnoustrojowe powodują CTS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
26 pacjentów planowaliśmy wstrzyknięcie miejscowego steroidu (4 mg octanu deksametazonu w połączeniu z 1% lidokainą do kanałów nadgarstka) bezpośrednio do kanału nadgarstka w (grupa A)
Lek: Deksametazon
planowaliśmy wstrzyknięcie sterydu (4 mg octanu deksametazonu w połączeniu z 1% lidokainą do kanałów nadgarstka) bezpośrednio do kanału nadgarstka w grupie A
Lek: Wstrzyknięcie glukozy
wstrzyknąć 10 ml glukozy 5% do kanału nadgarstka w grupie B
Inne nazwy:
  • glukoza 5%
Aktywny komparator: Grupa B
26 pacjentów planowaliśmy wstrzyknięcie miejscowej glukozy 5% (10 ml glukozy) bezpośrednio do kanału nadgarstka w (grupa A)
Lek: Deksametazon
planowaliśmy wstrzyknięcie sterydu (4 mg octanu deksametazonu w połączeniu z 1% lidokainą do kanałów nadgarstka) bezpośrednio do kanału nadgarstka w grupie A
Lek: Wstrzyknięcie glukozy
wstrzyknąć 10 ml glukozy 5% do kanału nadgarstka w grupie B
Inne nazwy:
  • glukoza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wizualnej skali analogowej (pre – post – i follow up)
Ramy czasowe: 14 dni
zmiany w wizualnej skali analogowej (pre – post – i follow up) Za pomocą linijki punktację ustala się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dając zakres ocen od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu bólu w wynikach VAS. intensywność bólu opisana jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka, zalecono następujące punkty odcięcia bólu w skali VAS: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm) ) i silny ból (75-100 mm).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Aby ocenić wpływ wstrzyknięcia sterydu kierowanego sonarem w porównaniu z wstrzyknięciem 5% glukozy na US/S (przed i po)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby ocenić wpływ wstrzyknięcia steroidu pod kontrolą sonaru w porównaniu z wstrzyknięciem 5% glukozy na US/S (przed i po)

-U/S W piśmiennictwie stosuje się cztery kryteria diagnozowania CTS za pomocą ultrasonografii:

  1. Zwiększenie pola przekroju poprzecznego na poziomie kości grochowatej;
  2. Zwiększenie współczynnika spłaszczenia na poziomie haczyka Hamate
  3. Wygięcie dłoniowe troczka zginaczy za pomocą ultrasonografii.

Powyższe odczyty zostaną obliczone i porównane z poprzednimi odczytami tego samego pacjenta z każdej grupy.

np. Stopień ciężkości ZKC sklasyfikowano zgodnie z CSA nerwu pośrodkowego, uznając 10,0 - 12,9 mm2 za stopień łagodny, 13,0 - 15,0 mm2 za stopień umiarkowany i >15,0 mm2 za stopień ciężki
3 miesiące
Ocena wpływu wstrzyknięcia sterydu sterowanego sonarem w porównaniu z wstrzyknięciem 5% glukozy na badania neurofizjologiczne (przed i po) i kontrolne.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena wpływu wstrzyknięcia sterydu sterowanego sonarem w porównaniu z wstrzyknięciem 5% glukozy na badania neurofizjologiczne (przed i po) i kontrolne.

Badania neurofizjologiczne (przewodnictwo czuciowe, ruchowe i fala f nerwu pośrodkowego i łokciowego)

Stopień .............................................. Nieprawidłowość EDX

  1. Bardzo łagodny CTS ..........................wykrywany tylko przez PWDSLD*
  2. Łagodna mediana................................................ DML
  3. Umiarkowanie ciężki Mediana............ DML♦ >4,5 i
  4. Ciężka mediana ................................ DML > 4,5 i
  5. Bardzo ciężka Mediana ............... DML >6,5 z CMAP >0,2 mv
  6. Wyjątkowo ciężka Mediana ...............CMAP z APB

wykrywamy poprawę latencji, amplitudy i NCV po 3 miesiącach miejscowego wstrzyknięcia i porównujemy ją z poprzednimi odczytami tego samego pacjenta z każdej grupy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eman MH Khedr, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Khaled O Aboshaera, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Aml MA Tohami, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22151125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj