Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Hybrid-ESD+ i LiftUp® na wskaźnik en Bloc/R0 w gruczolakach jelita grubego o wielkości od 2 do 3 cm (HADRIAN)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Wpływ stosowania Hybrid-ESD+ i LiftUp® jako iniekcji na wskaźnik en Bloc/R0 w gruczolakach jelita grubego o wielkości od 2 do 3 cm.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy użycie Hybrid-ESD+ z LiftUp (roztwór do wstrzykiwań) skutkuje wyższym wskaźnikiem en bloc i/lub R0 dla nieuszypułowanych gruczolaków jelita grubego o średnicy od 2 do 3 cm niż opisano w literaturze dla konwencjonalnej EMR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka opcji endoskopowej polipektomii polipów o wielkości od 2 do 3 cm, z których każda ma swoje zalety i wady i żadna z nich nie stała się jeszcze ustaloną procedurą standardową.

Wadą konwencjonalnej EMR są częstsze pozostałości i/lub nawroty z powodu braku resekcji en bloc, podczas gdy ESD ma tę wadę, że jest bardziej złożona i bardziej prawdopodobne powikłania.

Możliwą alternatywą jest zastosowanie hybrydowego ESD+ z iniekcją podskórną LiftUp. Metoda z żelem LiftUp tworzącym stabilną poduszkę żelową pod zmianą, w połączeniu z obrzezaniem błony śluzowej w tym miejscu i AWC dla pętli prądowej i chwytaka, może zapewnić lepszy wskaźnik resekcji en bloc przy niskich powikłaniach niż inne procedury wymienione powyżej.

Wyższa skuteczność w zakresie nawrotów i powikłań może następnie skutkować zmniejszeniem ponownych interwencji endoskopowych lub chirurgicznych.

W tym badaniu nieuszypułowane polipy jelita grubego o wielkości od 2 do 3 cm są wycinane metodą ESD+ i podnoszone jako roztwór do wstrzykiwań.

Rejestruje się parametry metodologiczne i kliniczne. Po 4 tygodniach pacjenci kontaktowani są telefonicznie w celu odnotowania ewentualnych późnych skutków.

Jeżeli kontrola endoskopowa jest wykonywana po 6 miesiącach (zgodnie z wytycznymi lub według badacza), wyniki są również odnotowywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Herford, Niemcy, 32052
        • Mathilden Hospital Herford
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital Munster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8037
        • Stadtspital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieuszypułowana zmiana w jelicie grubym (zmiana nabłonkowa, 2-3 cm).
  • Ablacja medycznie wskazana i możliwa (koagulacja itp. - wg ustaleń ośrodka)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uszypułowana zmiana (Paris0-Ip)
  • Rozmiar zmiany <2cm lub >3cm
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjent niezdolny do świadomej zgody / zgoda niemożliwa
  • Bioptyczne dowody raka / wysokie prawdopodobieństwo obecności raka
  • Objaw braku liftingu / znany nawrót po poprzedniej terapii
  • Nieprzejezdne zwężenie w okrężnicy / odbytnicy
  • Pacjenci z bezwzględną potrzebą terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, których nie można przerwać w celu resekcji
  • Zgodnie z przeciwwskazaniami zawartymi w Instrukcji użytkowania AWC & LiftUp:
  • AWC nie należy stosować, jeśli istnieją przeciwwskazania do zabiegów endoskopii giętkiej.
  • Żelu LiftUp nie należy stosować w przypadku przeciwwskazań do elastycznych zabiegów endoskopowych, zwłaszcza w połączeniu z endoskopową resekcją podśluzówkową (EMR) lub endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) we wstrzyknięciach.
  • Żelu LiftUp nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy ESD+
Wszyscy uczestnicy otrzymują resekcję nieuszypułowanego polipa jelita grubego o wielkości od 2 do 3 cm metodą Hybrid-ESD+.
Procedura: Hybrydowy ESD+
Wstrzyknięcie roztworu Lift Up, a następnie obrzezanie zmiany za pomocą końcówki snare lub noża ESD. Za pomocą dodatkowego kanału roboczego (AWC) dokonuje się resekcji zmiany za pomocą chwytaka i pętli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 nieuszypułowanych polipów jelita grubego między 2 a 3 cm przy użyciu hybrydowego ESD+
Ramy czasowe: po 14 dniach
W ilu przypadkach w badaniu patomorfologicznym stwierdza się całkowitą resekcję R0 (margines podstawowy i boczny).
po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań (perforacje, krwawienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Perforacja: rozejście się mięśnia właściwego rozpoznane podczas lub po resekcji.

Krwotok:

  • Klinicznie istotne krwawienie po endoskopii (CSPEB). Krwawienie z miejsca ablacji z hematochezją po zakończeniu kolonoskopii wskaźnikowej
  • Krwawienie śródzabiegowe (IPB). Odsetek, definiowany jako krwawienie trwające > 60 sekund podczas interwencji wymagającej leczenia
do 4 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik pozostałości gruczolaka i/lub nawrotu gruczolaka w procentach po 6 miesiącach. Jest to określane na podstawie wyników badań kolonoskopowych i histologicznych z 2 biopsji z blizny lub próbki po resekcji.
6 miesięcy
Parametry proceduralne - Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania interwencji (zakres czasu od wstrzyknięcia do całkowitej resekcji)
1 dzień
Parametry zabiegu - Czystość jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień
Czystość jelita grubego (zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS) 0-9)
1 dzień
Lokalizacja polipa
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozycja polipa w okrężnicy (Coecum, Ascendens, Transversum, Deschendens, Sigmoid, Rectum)
1 dzień
Rozmiar polipa
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnica polipa w mm
1 dzień
Morfologia polipa
Ramy czasowe: 1 dzień
według klasyfikacji paryskiej
1 dzień
Histologia polipów
Ramy czasowe: 7 dni
badanie histologiczne (kanalikowe, cewkowo-kosmkowe, kosmkowe)
7 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ramy czasowe od pierwszego dnia do wypisu
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Klinikum Ludwigsburg
University Hospital Ulm
Ovesco Endoscopy AG
Waid City Hospital, Zurich
Rems-Murr-Klinikum Winnenden
Mathilden Hospital Herford
St. Franziskus Hospital Münster
Agaplesion Kliniken Kassel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brand_HADRIAN_10_08_2022
  • WHO Universal Trail Number (Inny identyfikator: U1111-1281-5357)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy ESD+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj