Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Hybrid-ESD+ a LiftUp® na míru en Bloc/R0 u kolorektálních adenomů mezi 2 a 3 cm (HADRIAN)

17. srpna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Vliv použití Hybrid-ESD+ a LiftUp® jako injekčních přípravků na en Bloc/R0 rychlost u kolorektálních adenomů mezi 2 a 3 cm.

Tato studie zkoumá, zda použití Hybrid-ESD+ s LiftUp (injekční roztok) vede k vyšší en bloc a/nebo R0 rychlosti u nestopkatých kolorektálních adenomů mezi 2 a 3 cm, než je popsáno v literatuře pro konvenční EMR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik možností endoskopické polypektomie polypů mezi 2-3 cm, všechny mají své výhody a nevýhody a žádná z nich se zatím nestala zavedeným standardním postupem.

Konvenční EMR má nevýhodu častějších reziduí a/nebo recidiv v důsledku absence en bloc resekce, zatímco ESD má nevýhodu v tom, že je složitější a pravděpodobnější komplikace.

Možnou alternativou je použití hybridního ESD+ se subkutánní injekcí LiftUp. Metoda s LiftUp gelem tvořícím stabilní gelový polštář pod lézí, v kombinaci s kruhovou obřízkou sliznice v tomto místě a AWC pro proudovou smyčku a grasper, by mohla dosáhnout lepší míry resekce en bloc s nízkou komplikací rychlost než jiné postupy uvedené výše.

Vyšší efektivita z hlediska recidiv a komplikací by následně mohla vést k redukci endoskopických či chirurgických reintervencí.

V této studii byly nestopkaté kolorektální polypy o velikosti 2 až 3 cm resekovány pomocí metody ESD+ a zvednuty jako injekční roztok.

Zaznamenávají se metodologické a klinické parametry. Po 4 týdnech jsou pacienti telefonicky kontaktováni, aby zaznamenali možné pozdní následky.

Pokud je po 6 měsících provedena endoskopická kontrola (podle guidelines nebo dle zkoušejícího), zaznamenává se i nález.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +4993120140201
  • E-mail: meining_a@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Markus Brand, Dr.
  • Telefonní číslo: +4993120140201
  • E-mail: brand_m@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Herford, Německo, 32052
        • Mathilden Hospital Herford
      • Kassel, Německo, 34119
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital Munster
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8037
        • Stadtspital Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepedunkulovaná léze v kolorektu (epiteliální léze, 2-3 cm).
  • Ablace lékařsky indikovaná a možná (koagulace atd. - dle určení centra)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Stopkatá léze (Paris0-Ip)
  • Velikost léze <2cm nebo >3cm
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacient není schopen informovaného souhlasu / souhlas není možný
  • Bioptický průkaz karcinomu / vysoká pravděpodobnost přítomnosti karcinomu
  • Známka bez liftingu / známá recidiva po předchozí terapii
  • Neprůchodná stenóza v tlustém střevě / konečníku
  • Pacienti s naléhavou potřebou terapeutické antikoagulační nebo duální protidestičkové terapie, kterou nelze přerušit kvůli resekci
  • Podle kontraindikací z návodu k použití AWC & LiftUp:
  • AWC se nesmí používat, pokud jsou flexibilní endoskopické postupy kontraindikovány.
  • LiftUp gel by se neměl používat, pokud jsou flexibilní endoskopické postupy kontraindikovány, zejména v kombinaci s injekčními aplikacemi pro submukózní endoskopickou resekci (EMR) nebo endoskopickou submukózní disekci (ESD).
  • LiftUp gel by neměli používat pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní ESD+
Všichni účastníci podstoupí resekci nestopkovaného kolorektálního polypu mezi 2 a 3 cm pomocí metody Hybrid-ESD+.
Postup: Hybridní ESD+
Injekce roztoku Lift Up s následnou obřízkou léze pomocí hrotu snare nebo ESD nože. Pomocí dodatečného pracovního kanálu (AWC) je léze resekována pomocí chapadla a snare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 míra resekce nestopkatých kolorektálních polypů mezi 2 a 3 cm pomocí hybridního ESD+
Časové okno: po 14 dnech
V kolika případech je při patologickém vyšetření nalezena kompletní resekce R0 (bazální a laterální okraj).
po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací (perforace, krvácení)
Časové okno: až 4 týdny

Perforace: dehiscence muscularis propria diagnostikovaná během nebo po resekci.

Krvácení:

  • Klinicky významné postendoskopické krvácení (CSPEB). Krvácení z místa ablace s hematochezií po dokončení indexové kolonoskopie
  • Intraprocedurální krvácení (IPB). Procento, definované jako krvácení trvající > 60 sekund během intervence vyžadující terapii
až 4 týdny
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Míra rezidua adenomu a/nebo recidivy adenomu v procentech po 6 měsících. To je určeno kolonoskopickým a histologickým nálezem ze 2 biopsií z jizvy nebo resekčního vzorku.
6 měsíců
Procedurální parametry - Délka zásahu
Časové okno: 1 den
Délka intervence (časové rozmezí od injekce po kompletní resekci)
1 den
Procedurální parametry - Čistota tlustého střeva
Časové okno: 1 den
Čistota tlustého střeva (podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS) 0-9)
1 den
Lokalizace polypu
Časové okno: 1 den
Poloha polypu v tlustém střevě (Coecum, Ascendens, Transversum, Deschendens, Sigmoid, Rectum)
1 den
Velikost polypu
Časové okno: 1 den
Průměr polypu v mm
1 den
Morfologie polypů
Časové okno: 1 den
podle pařížské klasifikace
1 den
Histologie polypů
Časové okno: 7 dní
histologické vyšetření (tubulární, tubulovilózní, vilózní)
7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
Časový rámec od prvního dne do propuštění
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Klinikum Ludwigsburg
University Hospital Ulm
Ovesco Endoscopy AG
Waid City Hospital, Zurich
Rems-Murr-Klinikum Winnenden
Mathilden Hospital Herford
St. Franziskus Hospital Münster
Agaplesion Kliniken Kassel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brand_HADRIAN_10_08_2022
  • WHO Universal Trail Number (Jiný identifikátor: U1111-1281-5357)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Hybridní ESD+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit