Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF w raku nosogardzieli wysokiego ryzyka

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Faza Ⅲ Próba chemioterapii indukcyjnej (TPF), po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje chemioterapia uzupełniająca (PF) u pacjentów z rakiem nosogardzieli wysokiego ryzyka

Aby zobaczyć efekt chemioterapii indukcyjnej (TPF), po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje chemioterapia uzupełniająca (PF) w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardła (NPC) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NPC bez rogowacenia i stadium AnyTN2-3M0 oraz DNA EBV w osoczu ≥1500 kopii/ml są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną TPF (liposom paklitakselu + cisplatyna + 5-fluorouracyl) plus jednoczesną chemioradioterapię (ramię badania) lub jednoczesną chemioradioterapię plus PF (cisplatyna + 5-fluorouracyl) chemioterapia uzupełniająca (ramię kontrolne). Pacjenci w obu ramionach otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii. Pacjenci w grupie badanej otrzymują liposom paklitakselu (135mg/m2 dnia 1), cisplatynę (25mg/m2 dnia 1-3) oraz 5-fluorouracyl (750mg/m2 civ 120h) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują uzupełniająco cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) i 5-fluorouracyl (1000mg/m2 civ 96h) co cztery tygodnie przez trzy cykle po radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez postępu choroby (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LRRFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS), ogólne wskaźniki odpowiedzi po leczeniu i efekty toksyczne (krótkoterminowe i długoterminowe). Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma być leczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Oryginalne kliniczne stadium zaawansowania jako dowolnyT N2-3M0 (zgodnie z 7. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC)) i EBVDNA w osoczu ≥1500 kopii/ml
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek <18 lub >65 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPF+CCRT
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną liposomem paklitakselu (135mg/m2 dnia 1), cisplatyną (25mg/m2 dnia 1-3) i 5-fluorouracylem (750mg/m2 civ 120h) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie jednoczesna IMRT i cisplatyna (100 mg/m2) jednocześnie co trzy tygodnie podczas radioterapii (D1,D22,D43 RT).
Lek: TPF+CCRT

Pacjenci otrzymują liposom paklitakselu (135mg/m2 dnia 1), cisplatynę (25mg/m2 dnia 1-3) i 5-fluorouracyl (750mg/m2 civ 120h) co trzy tygodnie przez trzy cykle chemioterapii indukcyjnej przed radioterapią.

Pacjenci otrzymują IMRT i cisplatynę (100mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii (D1,D22,D43 RT)

Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TPF
Aktywny komparator: CCRT+ PF
Pacjenci otrzymują jednocześnie IMRT i cisplatynę (100 mg/m2) jednocześnie co trzy tygodnie podczas radioterapii (D1, D22, D43 RT), a następnie trzy cykle chemioterapii adjuwantowej z cisplatyną (80 mg/m2 w dniu 1) i 5-fluorouracylem ( 1000 mg/m2 civ 96h) co cztery tygodnie przez trzy cykle cztery tygodnie po radioterapii.
Lek: CCRT+ PF

Pacjenci otrzymują cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) i 5-fluorouracyl (1000mg/m2 civ 96h) co cztery tygodnie przez trzy cykle 4 tygodnie po radioterapii.

Pacjenci otrzymują IMRT i cisplatynę (100mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii (D1,D22,D43 RT)

Inne nazwy:
  • Adiuwant PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu IMRT
Odpowiedź guza została sklasyfikowana zgodnie z RECIST, wersja 1.1
16 tygodni po zakończeniu IMRT
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności jest obliczana odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość jest oceniana na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Późna toksyczność popromienna została oceniona przy użyciu Radiation Therapy Oncology Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer schemat oceny późnej zachorowalności na promieniowanie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-FXY-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPF+CCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj