Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania dopochwowej terapii częstotliwościami radiowymi w leczeniu WNM.

11 października 2022 zaktualizowane przez: Li Yan, Qianfoshan Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania dopochwowej terapii częstotliwościami radiowymi w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Zbadanie natychmiastowej, krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności dopochwowej terapii falami radiowymi w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu oraz porównanie skuteczności elektromiografii dna miednicy połączonej z terapią biofeedback w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed leczeniem pacjentki z łagodnym i umiarkowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu były diagnozowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego ginekologa, a pacjentki były badane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Po poinformowaniu o dwóch planach leczenia i podpisaniu świadomej zgody, zostały one losowo podzielone na grupę dopochwowej terapii radiofrekwencją i grupę elektrostymulacji połączonej z biofeedbackiem. Po włączeniu do badania wykonano jednogodzinny test płatkowy moczu oraz wypełniono kwestionariusze IIQ-7, PISQ-12 i FSFI. Kwestionariusze IIQ-7, PISQ-12 i FSFI obserwowano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Po 3 miesiącach i 1 roku leczenia ponownie wykonano 1-godzinny test płatkowy moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-75 lat z historią seksualną oraz pacjenci z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej lub inne stadium zakaźne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i hormony steroidowe wpływające na czynniki produkcji kolagenu, wypadanie POP-Q-2 i powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: częstotliwość radiowa dopochwowa
radiofrekwencja dopochwowa 4 razy
Urządzenie: fizykoterapia
leczenie dna miednicy
Aktywny komparator: biofeedback elektromiografii
elektromiografia połączona z terapią biofeedback 15 razy
Urządzenie: fizykoterapia
leczenie dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek moczu w 1-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: przed terapią
zmierzyć wyciek moczu w 1-godzinnym teście z podkładką
przed terapią
Zmiana od wycieku moczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
zmierzyć wyciek moczu w 1-godzinnym teście z podkładkami po 3 miesiącach
3 miesiące po terapii
Zmiana wynikająca z wycieku moczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
zmierzyć wyciek moczu w 1-godzinnym teście z podkładkami po 12 miesiącach
12 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócony kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, IIQ-7
Ramy czasowe: przed terapią
Nietrzymanie moczu może wpływać na codzienne czynności, relacje międzyludzkie lub emocje osobiste. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed terapią
skrócony kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, IIQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
Nietrzymanie moczu może wpływać na codzienne czynności, relacje międzyludzkie lub emocje osobiste. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące po terapii
skrócony kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, IIQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Nietrzymanie moczu może wpływać na codzienne czynności, relacje międzyludzkie lub emocje osobiste. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy po terapii
kwestionariusz seksualny z wypadnięciem narządu miednicy - nietrzymaniem moczu, PISQ-12
Ramy czasowe: przed terapią
Pożądanie seksualne, orgazm, ból, wyciek moczu podczas seksu uczestników. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed terapią
kwestionariusz seksualny z wypadnięciem narządu miednicy - nietrzymaniem moczu, PISQ-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
Pożądanie seksualne, orgazm, ból, wyciek moczu podczas seksu uczestników. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące po terapii
kwestionariusz seksualny z wypadnięciem narządu miednicy - nietrzymaniem moczu, PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Pożądanie seksualne, orgazm, ból, wyciek moczu podczas seksu uczestników. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy po terapii
Wskaźnik płciowy kobiet, FSFI
Ramy czasowe: przed terapią
Częstotliwość seksu, satysfakcja seksualna, czynniki fizjologiczne, czynnik afektywny, czynnik partnera seksualnego. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 124. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed terapią
Wskaźnik płciowy kobiet, FSFI
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
Częstotliwość seksu, satysfakcja seksualna, czynniki fizjologiczne, czynnik afektywny, czynnik partnera seksualnego. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 124. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące po terapii
Wskaźnik płciowy kobiet, FSFI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Częstotliwość seksu, satysfakcja seksualna, czynniki fizjologiczne, czynnik afektywny, czynnik partnera seksualnego. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 124. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Yan, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Miao Yuan, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Fangfang Zhao, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Guangli Liu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Jing Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Min Lu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Hongyan Niu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Dongyue Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj