Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​vaginal radiofrekvensterapi til behandling af SUI.

11. oktober 2022 opdateret af: Li Yan, Qianfoshan Hospital

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af brugen af ​​vaginal radiofrekvensterapi til behandling af stressurininkontinens.

At undersøge den umiddelbare, kortsigtede og langsigtede effekt af vaginal radiofrekvensterapi i behandlingen af ​​stress-urininkontinens og at sammenligne effektiviteten af ​​bækkenbundselektromyografi kombineret med biofeedback-terapi ved stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før behandlingen blev patienter med let og moderat stress-inkontinens diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier gennem sygehistorieundersøgelse og gynækologisk fysisk undersøgelse, og patienterne blev screenet efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at have informeret to behandlingsplaner og underskrevet det informerede samtykke, blev de tilfældigt opdelt i vaginal radiofrekvensterapigruppe og elektrisk stimulations kombineret biofeedbackgruppe. Efter at være blevet inkluderet i testen, blev en times urinpudetest udført, og IIQ-7, PISQ-12 og FSFI spørgeskemaer blev udfyldt. IIQ-7, PISQ-12 og FSFI spørgeskemaer blev fulgt op 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Efter 3 måneder og 1 års behandling blev der igen givet 1 times urinpudetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-75 årige kvinder med en seksuel historie og patienter med let til moderat anstrengelsesurininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig kardiopulmonal insufficiens, akut bækkenbetændelse eller andet infektionsstadium, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og steroidhormoner, der påvirker kollagenproduktionsfaktorer, POP-Q-2 og derover prolaps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaginal radiofrekvens
vaginal radiofrekvensterapi 4 gange
Enhed: fysisk terapi
medicinsk behandling af bækkenbund
Aktiv komparator: elektromyografi biofeedback
elektromyografi kombineret med biofeedback terapi 15 gange
Enhed: fysisk terapi
medicinsk behandling af bækkenbund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinlækage i 1-times pudetest
Tidsramme: før terapi
mål urinlækagen i 1-times pudetest
før terapi
Skift fra urinlækage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
mål urinlækagen i 1-times pudetest efter 3 måneder
3 måneder efter behandlingen
Ændring fra urinlækage efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
mål urinlækagen i 1-times pudetest efter 12 måneder
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkontinenspåvirkning spørgeskema kort form,IIQ-7
Tidsramme: før terapi
Urininkontinens kan påvirke daglige aktiviteter, interpersonelle forhold eller personlige følelser. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
før terapi
inkontinenspåvirkning spørgeskema kort form,IIQ-7
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Urininkontinens kan påvirke daglige aktiviteter, interpersonelle forhold eller personlige følelser. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter behandlingen
inkontinenspåvirkning spørgeskema kort form,IIQ-7
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Urininkontinens kan påvirke daglige aktiviteter, interpersonelle forhold eller personlige følelser. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder efter behandlingen
bækkenorganprolaps-inkontinens seksuelt spørgeskema, PISQ-12
Tidsramme: før terapi
Deltagernes seksuelle lyst, orgasme, smerte, urinlækage i køn. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 48. Højere score betyder et bedre resultat.
før terapi
bækkenorganprolaps-inkontinens seksuelt spørgeskema, PISQ-12
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Deltagernes seksuelle lyst, orgasme, smerte, urinlækage i køn. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 48. Højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter behandlingen
bækkenorganprolaps-inkontinens seksuelt spørgeskema, PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Deltagernes seksuelle lyst, orgasme, smerte, urinlækage i køn. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 48. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder efter behandlingen
Kvinde seksuelt indeks, FSFI
Tidsramme: før terapi
Kønsfrekvens, seksuel tilfredsstillelse, fysiologiske faktorer, affektiv faktor, seksuel partnerfaktor. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 124. Højere score betyder et bedre resultat.
før terapi
Kvinde seksuelt indeks, FSFI
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Kønsfrekvens, seksuel tilfredsstillelse, fysiologiske faktorer, affektiv faktor, seksuel partnerfaktor. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 124. Højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter behandlingen
Kvinde seksuelt indeks, FSFI
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Kønsfrekvens, seksuel tilfredsstillelse, fysiologiske faktorer, affektiv faktor, seksuel partnerfaktor. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 124. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li Yan, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Miao Yuan, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Fangfang Zhao, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Guangli Liu, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Jing Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Min Lu, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Hongyan Niu, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Dongyue Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner