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Um estudo do uso da terapia de radiofrequência vaginal no tratamento da IUE.

11 de outubro de 2022 atualizado por: Li Yan, Qianfoshan Hospital

Um estudo clínico randomizado controlado do uso da terapia de radiofrequência vaginal no tratamento da incontinência urinária de esforço.

Investigar a eficácia imediata, a curto e longo prazo da terapia de radiofrequência vaginal no tratamento da incontinência urinária de esforço e comparar a eficácia da eletromiografia do assoalho pélvico combinada com a terapia de biofeedback na incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do tratamento, as pacientes com incontinência urinária de esforço leve e moderada foram diagnosticadas de acordo com os critérios diagnósticos por meio de anamnese e exame físico ginecológico, e as pacientes foram triadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Depois de informar dois planos de tratamento e assinar o consentimento informado, eles foram divididos aleatoriamente em grupo de terapia de radiofrequência vaginal e grupo de biofeedback combinado com estimulação elétrica. Após a inclusão no teste, foi realizado o teste do absorvente urinário de uma hora e preenchidos os questionários IIQ-7, PISQ-12 e FSFI. Os questionários IIQ-7, PISQ-12 e FSFI foram acompanhados 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Após 3 meses e 1 ano de tratamento, foi feito novamente o teste do absorvente urinário de 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Yan
  • Número de telefone: +860531-89268917
  • E-mail: yanliqy@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Miao Yuan
  • Número de telefone: +860531-89268917
  • E-mail: qyfckjys@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 18 a 75 anos com histórico sexual e pacientes com incontinência urinária de esforço leve a moderada.

Critério de exclusão:

Insuficiência cardiopulmonar grave, doença inflamatória pélvica aguda ou outro estágio infeccioso, anti-inflamatórios não esteróides e hormônios esteróides afetando os fatores de produção de colágeno, POP-Q-2 e prolapso acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiofrequência vaginal
terapia de radiofrequência vaginal 4 vezes
Dispositivo: fisioterapia
tratamento médico do assoalho pélvico
Comparador Ativo: biofeedback eletromiográfico
eletromiografia combinada com terapia de biofeedback 15 vezes
Dispositivo: fisioterapia
tratamento médico do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de urina no teste do absorvente de 1 hora
Prazo: antes da terapia
medir o vazamento de urina em teste de absorvente de 1 hora
antes da terapia
Mudança de perda de urina em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
medir o vazamento de urina em teste de absorvente de 1 hora aos 3 meses
3 meses após a terapia
Mudança de perda de urina aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a terapia
medir o vazamento de urina em teste de absorvente de 1 hora aos 12 meses
12 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formulário curto do questionário de impacto da incontinência, IIQ-7
Prazo: antes da terapia
A incontinência urinária pode afetar as atividades diárias, relacionamentos interpessoais ou emoções pessoais. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
antes da terapia
formulário curto do questionário de impacto da incontinência, IIQ-7
Prazo: 3 meses após a terapia
A incontinência urinária pode afetar as atividades diárias, relacionamentos interpessoais ou emoções pessoais. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses após a terapia
formulário curto do questionário de impacto da incontinência, IIQ-7
Prazo: 12 meses após a terapia
A incontinência urinária pode afetar as atividades diárias, relacionamentos interpessoais ou emoções pessoais. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses após a terapia
questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, PISQ-12
Prazo: antes da terapia
O desejo sexual, orgasmo, dor, perda de urina no sexo dos participantes. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 48. Escores mais altos significam um melhor resultado.
antes da terapia
questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, PISQ-12
Prazo: 3 meses após a terapia
O desejo sexual, orgasmo, dor, perda de urina no sexo dos participantes. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 48. Escores mais altos significam um melhor resultado.
3 meses após a terapia
questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, PISQ-12
Prazo: 12 meses após a terapia
O desejo sexual, orgasmo, dor, perda de urina no sexo dos participantes. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 48. Escores mais altos significam um melhor resultado.
12 meses após a terapia
Índice Sexual Feminino，FSFI
Prazo: antes da terapia
Frequência sexual, satisfação sexual, fatores fisiológicos, fator afetivo, fator parceiro sexual. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 124. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
antes da terapia
Índice Sexual Feminino，FSFI
Prazo: 3 meses após a terapia
Frequência sexual, satisfação sexual, fatores fisiológicos, fator afetivo, fator parceiro sexual. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 124. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
3 meses após a terapia
Índice Sexual Feminino，FSFI
Prazo: 12 meses após a terapia
Frequência sexual, satisfação sexual, fatores fisiológicos, fator afetivo, fator parceiro sexual. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 124. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Yan, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Miao Yuan, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Fangfang Zhao, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Guangli Liu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Jing Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Min Lu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Hongyan Niu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Dongyue Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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