- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05501119
SUPPORT-D Interwencja dla osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Layne, PhD, RN, CPHQ, Medical University of South Carolina
Telezdrowie w opiece paliatywnej Program interwencji SUPPORT-D dla osób z chorobą Alzheimera i opiekunów Faza 2
Celem niniejszej pracy jest pilotażowy test interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę stosowanej wcześniej u pacjentów ze zwłóknieniem płuc i ich opiekunów w nowej populacji (osób żyjących z chorobą Alzheimera i ich opiekunów).
Naukowcy stawiają hipotezę, że poprawa zaawansowanego planowania opieki w tej populacji doprowadzi do poprawy jakości życia w porównaniu z trajektorią choroby i poprawi bezpieczeństwo mieszkających w społeczności diad PWD/CG.
Wyniki tego badania będą informować o dodatkowych niezbędnych adaptacjach wymaganych przed przeprowadzeniem randomizowanej próby kontrolnej na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami tego badania są osoby z chorobą Alzheimera (PWD) i ich opiekunowie (CG.
- Osoby z chorobą Alzheimera (badacze przewidują zaburzenia funkcji poznawczych w tej grupie)
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub podejrzenie choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wynik FAST < 3)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku (interwencja w języku angielskim)
Opiekunowie (CG)
- > 18 lat
- Niepłatne (eliminuje profesjonalnych opiekunów)
- Zapewnia opiekę osobie żyjącej z chorobą Alzheimera lub z podejrzeniem choroby Alzheimera (opis własny)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku (materiały pisemne w języku angielskim)
- Brak rozpoznania upośledzenia funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa WSPARCIE-D
|
Interwencja SUPPORT-D polega na tym, że materiały edukacyjne będą prezentowane w formacie o rozszerzonej zawartości (dostarczane wirtualnie twarzą w twarz przez pielęgniarkę interwencyjną za pośrednictwem telezdrowia (np. wideo treści drukowanych).
Interwencja SUPPORT-D zostanie omówiona w czterech kolejnych częściach obejmujących: 1) zrozumienie choroby 2) dbanie o siebie; 3) informacja dla opiekuna; oraz 4) planowanie na przyszłość.
W ramach czterech części interwencji omówiono siedem tematów, w tym zarządzanie objawami, zrozumienie choroby, stawianie bezpieczeństwa na pierwszym miejscu, ciągłe rozmowy, opieka wytchnieniowa, opieka paliatywna i alternatywne metody leczenia.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w 4 wizytach studyjnych w ciągu 8 tygodni (mniej więcej co 2 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali wiedzy o chorobie Alzheimera (ADKS).
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
30 pozycji (T/F) suma poprawnych pozycji wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę (wyniki w zakresie od 0-30)
|
linii bazowej, po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Ocena dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4 pozycje (5-punktowa skala Likerta) średni wynik w pozycjach wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność interwencji (surowy wynik waha się od 4-20)
|
po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana oceny wykonalności
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4 pozycje (5-punktowa skala Likerta) średni wynik w pozycjach wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność interwencji (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmień ocenę obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
12 pozycji (4-punktowa skala Likerta) zsumowany wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój opiekuna (surowe wyniki wahają się od 0-48)
|
linii bazowej, po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
10 pozycji (4-punktowa skala Likerta) zsumowany wynik w pozycjach z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom stresu (wyniki wahają się od 0-40)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana w ocenie funkcji fizycznych obciążenia objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną sprawność fizyczną (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku lęku związanego z obciążeniem objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (4-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększony niepokój (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana w skali depresji w zakresie obciążenia objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie depresji (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku zmęczenia związanego z obciążeniem objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone zmęczenie (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku jakości snu związanego z obciążeniem objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość snu (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana satysfakcji z obciążenia objawowego z oceną roli społecznej
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną satysfakcję z roli społecznej (surowe wyniki mieszczą się w przedziale 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana oceny bólu związanego z obciążeniem objawami
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4-punktowa skala (5-punktowa skala Likerta) Standardowe wyniki t z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększony ból (surowe wyniki wahają się od 4-20)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
13 pozycji (4-punktowa skala Likerta) zsumowany wynik w pozycjach z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia (wyniki wahają się od 13-54)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla wyniku opieki
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
8 pozycji ocenionych w skali od 1-10 oznacza średni wynik w pozycjach z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności (wyniki surowe wahają się od 8-80)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku skali oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
32 pozycje zsumowały wynik w pozycjach z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ryzyko wypadków (wyniki wahają się od 11-47)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w zakresie znajomości technologii
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
21 pozycji (4-punktowa skala Likerta) zsumowało wyniki z pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą znajomość technologii cyfrowych w zakresie zdrowia (wyniki wahają się od 21-84)
|
na początku badania i po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba uczestników wypełniających dokumenty dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili dokumenty dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
|
po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Ocena trafności interwencji
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
4 pozycje (5-punktowa skala Likerta) średni wynik w pozycjach wyższy wynik wskazuje na większą trafność interwencji (wyniki w przedziale 4-20)
|
po zakończeniu badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00120938
- KL2TR001452 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR001450 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program SUPPORT-D (demencja)
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający chłoniak Hodgkina | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Chłoniak oporny na leczenie | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak | Cytopenia klonalna o nieokreślonym znaczeniu | Chłoniak z komórek B wysokiego...Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyB Ostra białaczka limfoblastyczna | B ostra białaczka limfoblastyczna, chromosom Philadelphia ujemny | Ostra białaczka limfoblastyczna w remisjiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZawieszonyZespół Downa | Nawracająca B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracająca B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastyczna | Zespół mielodysplastyczny | Mieszany fenotyp ostra białaczkaStany Zjednoczone, Australia, Kanada