Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS w chirurgii kolorektalnej: zalety późnej adopcji

27 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wdrożenie programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii kolorektalnej: korzyści z późnej adopcji

Celem tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie wpływu późnej adaptacji protokołu ERAS na wielkoobjętościowy oddział chirurgii jelita grubego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik chirurgiczny mierzony wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi, zdefiniowany przez kompleksowy wskaźnik powikłań. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują między innymi LOS (długość pobytu), analizę kosztów, krótkoterminową obserwację w grupie ERAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Clarunis – University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases at St. Claraspital w latach 2019-2020 wszyscy pacjenci z chorobą jelita grubego byli leczeni zgodnie ze standardowym protokołem okołooperacyjnym. Od 2021 roku do dnia dzisiejszego ustanowiono protokół ERAS i wszyscy pacjenci z chorobą jelita grubego, którzy spełnili kryteria włączenia, automatycznie uczestniczyli w tym programie w ramach nowej standaryzowanej opieki. Dane okołooperacyjne zbierano w klinicznym systemie informacyjnym (Phoenix - CGM Clinica Information Systeml).

W tym retrospektywnym badaniu kohortowym porównujemy dane demograficzne, okołooperacyjne i pooperacyjne w dwóch grupach „ERAS” i „nie-ERAS” za pomocą ważonej analizy skłonności dla pacjentów, którzy przeszli operację w ramach programu ERAS oraz dla pacjentów bez wystandaryzowanej protokół ERAS.

Wszyscy pacjenci leczeni na oddziale jelita grubego od 2019 r. do sierpnia 2022 r. kwalifikowani do analizy wyrazili pisemną ogólną zgodę na wykorzystanie danych zdrowotnych do projektów badawczych (załącznik do niniejszego dokumentu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • St. Clara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi jelita grubego w okresie od 2019 r. do sierpnia 2022 r. na oddziale jelita grubego szpitala Santa Clara w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna ogólna świadoma zgoda
  • pacjenci poddawani zabiegowi jelita grubego w okresie od 2019 do sierpnia 2022 na oddziale jelita grubego szpitala Santa Clara w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi w trybie nagłym lub zabiegowi łączonemu z zabiegiem jelita grubego nie będącym głównym wskazaniem do leczenia chirurgicznego (tj. odciążenie ginekologiczne, resekcja wątroby itp.) zostały wyłączone z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opieka standardowa
ERAS
Procedura: Protokół ERAS
Główne koncepcje protokołu ERAS w porównaniu ze standardową opieką obejmowały następujące aspekty: poradnictwo przedoperacyjne ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką, restrykcyjne stosowanie sedacji przedoperacyjnej, śródoperacyjne podawanie płynów i opioidów oraz zakładanie drenażu, ścisła profilaktyka przeciwwymiotna, wczesna mobilizacja, stymulacja i usuwanie jelit jakichkolwiek cewników, jak również wczesne przyjmowanie pokarmu. Dodatkowo protokół ERAS obejmował 30-dniową obserwację telefoniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne według kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
30 dni do 3 miesięcy
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 30 dni do 3 miesięcy

Wszystkie koszty i dochody dla każdego pojedynczego przypadku są oceniane w celu obliczenia straty lub przychodu. Dane te pozyskiwane są z działu finansowego szpitala.

W przypadku ponownego przyjęcia pacjenta z powodu powikłania w ciągu 30 dni, koszty i przychody związane z ponownym przyjęciem doliczane są do przypadku pierwszej operacji.
30 dni do 3 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Steinemann, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj