- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05279859
A Study of Anti-Cancer Therapies Targeting the MAPK Pathway in Patients With Hematologic Malignancies (HERKULES-4)
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.
A Phase 1b/2 Master Protocol of Agents Targeting the Mitogen-Activated Protein Kinase Pathway in Patients With Hematologic Malignancies
- To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Dose (RD) of ERAS-007 or ERAS-601 administered in combination with other cancer therapies.
- To evaluate the preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To evaluate the PK profiles of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies when administered in combination.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 1b/2, open-label, multicenter master protocol evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
The study will commence with dose escalation cohorts (ERAS-007 plus gilteritinib and ERAS-601 plus gilteritinib) in study participants with relapsed or refractory (R/R) Feline McDonough sarcoma (FMS)-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutated acute myeloid leukemia (AML).
Dose expansion will follow and will evaluate ERAS-007 or ERAS-601 drug combinations administered at the RD identified from each respective dose escalation cohort in study participants with R/R FLT-3 mutated AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Willing and able to give written informed consent.
- Diagnosis of primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome (MDS) according to World Health Organization classification.
- Relapsed after or refractory to first-line AML therapy.
- Positive for FLT3 mutation in bone marrow or whole blood.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2 with no deterioration during screening period.
- Adequate hepatic and renal function.
- Recovery from non-hematologic AEs associated with prior therapy to baseline CTCAE v5 Grade 0 or 1, except for AEs not considered a safety risk (eg, alopecia or vitiligo).
- Able to take oral medication with no medical conditions that prevent swallowing and absorbing oral medications.
- Willing to comply with all protocol-required visits, assessments, and procedures.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of AML secondary to prior chemotherapy or other neoplasms (except for MDS).
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia or BCR-ABL-positive leukemia (chronic myeologenous leukemia in blast crisis).
- Clinically active central nervous system leukemia.
- Second or later hematologic relapse or prior salvage therapy for refractory disease.
- For participants being considered for ERAS-007+gilteritinib treatment: prior therapy with ERK inhibitor.
- For participants being considered for ERAS-601+gilteritinib treatment: prior therapy with SHP2 inhibitor.
- Anticancer therapy ≤14 days prior to first dose (except hydroxyurea given for controlling blast count), or ≤5 half-lives prior to first dose, whichever is shorter.
- Palliative radiation ≤7 days prior to first dose.
- Major surgery within 28 days of enrollment.
- Contraindication to gilteritinib use as per local label.
- Known hypersensitivity to any of the components of ERAS-007 or ERAS-601.
- Clinically active infection, requiring systemic therapy.
- Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular disease.
- History of thromboembolic or cerebrovascular events ≤6 months prior to first dose.
- History of other malignancy ≤3 years prior to first dose.
- History of retinal pigment epithelial detachment (RPED), central serous retinopathy, retinal vein occlusion (RVO), or risk factors to RPED or RVO.
- History of or clinically active interstitial lung disease (ILD), drug induced ILD, or radiation pneumonitis that required steroid treatment.
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic disease or evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that renders the participant inappropriate to participate in the study.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dose Escalation (Part 1): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Podawany doustnie
Administered orally
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dose Escalation (Part 2): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Podawany doustnie
Administered orally
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dose Expansion (Part 3): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 1) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Podawany doustnie
Administered orally
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dose Expansion (Part 4): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 2) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Podawany doustnie
Administered orally
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Study Day 1 up to Day 29
|
Maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the curve
Ramy czasowe: Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the plasma concentration-time curve of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life
Ramy czasowe: Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Antileukemic activity
Ramy czasowe: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Percentage of Participants With Complete Remission and Complete Remission With Partial Hematological Recovery (CR/CRh); CR rate
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Ramy czasowe: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR/CRh (DOCR/DOCRh)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Ramy czasowe: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR (DOCR)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Les Brail, Ph.D., Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-007-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ERAS-601
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Erasca, Inc.ZakończonyZaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
C.B. Fleet Company, Inc.ZakończonyOczyszczanie jelit przed kolonoskopiąStany Zjednoczone
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone, Australia
-
Joanne Kurtzberg, MDAldagenWycofaneLizosomalne choroby spichrzeniowe | Wrodzone błędy metabolizmuStany Zjednoczone
-
Motric BioRekrutacyjnyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Dystonia | Spastyczność mięśni | Dziedziczna paraplegia spastyczna | Hipertonia, MięsieńStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
TransMolecularNieznanyGwiaździak | Glejak wielopostaciowy | Złośliwy glejak | GBM | SkąpodrzewiakStany Zjednoczone