Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS bij colorectale chirurgie: voordelen van late adoptie

27 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementatie van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma bij colorectale chirurgie: de voordelen van late adoptie

Het doel van deze single-center retrospectieve cohortstudie is om het effect te onderzoeken van late aanpassing van een ERAS-protocol in een hoogvolume colorectale chirurgische afdeling.

Het primaire eindpunt is het chirurgische resultaat, gemeten aan de hand van vroege postoperatieve complicaties, gedefinieerd door de uitgebreide complicatiesindex. Secundaire eindpunten zijn onder meer LOS (lengte van het verblijf), kostenanalyse, kortetermijnopvolging in de ERAS-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Clarunis - Universitair Centrum voor Gastro-intestinale en Leverziekten in St. Claraspital werden tussen 2019 en 2020 alle colorectale patiënten behandeld volgens een gestandaardiseerd peri-operatief protocol. Vanaf 2021 tot vandaag is er een ERAS-protocol opgesteld en alle colorectale patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, namen automatisch deel aan dit programma als onderdeel van een nieuwe gestandaardiseerde zorg. Perioperatieve gegevens werden verzameld in een klinisch informatiesysteem (Phoenix - CGM Clinica Information Systeml).

In deze retrospectieve cohortstudie vergelijken we demografische, perioperatieve en postoperatieve gegevens tussen de twee groepen "ERAS" en "niet-ERAS" met behulp van een gewogen propensity score-analyse voor patiënten die een operatie ondergingen als onderdeel van het ERAS-programma en voor patiënten zonder een gestandaardiseerde ERAS-protocol.

Alle patiënten die van 2019 tot augustus 2022 op de colorectale afdeling zijn behandeld en die in aanmerking komen voor de analyse, hebben schriftelijke algemene toestemming gegeven voor het gebruik van gezondheidsgerelateerde gegevens voor onderzoeksprojecten (bijgevoegd bij dit document).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

456

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4058
        • St. Clara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2019 en augustus 2022 een colorectale procedure ondergingen op de colorectale afdeling, Santa Clara Hospital, Basel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke algemene geïnformeerde toestemming
  • patiënten die tussen 2019 en augustus 2022 een colorectale procedure ondergaan op de colorectale afdeling, Santa Clara Hospital, Basel

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die een spoedprocedure of een gecombineerde procedure ondergaan, waarbij de colorectale procedure niet de belangrijkste indicatie voor chirurgische behandeling is (d.w.z. gynaecologische debulking, leverresectie, enz.) werden uitgesloten van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard zorg
ERAS
Procedure: ERAS-protocol
De belangrijkste concepten van het ERAS-protocol in vergelijking met standaardzorg omvatten de volgende aspecten: preoperatieve counseling door een speciaal opgeleide verpleegkundige, restrictief gebruik van preoperatieve sedatie, intraoperatieve toediening van vocht en opioïden en plaatsing van drains, strikte anti-emetische profylaxe, vroege mobilisatie, darmstimulatie en verwijdering van om het even welke catheters evenals vroege voedselinname. Bovendien omvatte het ERAS-protocol een telefonische follow-up van 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties volgens de uitgebreide complicatie-index (CCI)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen tot 3 maanden
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (dagen)
30 dagen tot 3 maanden
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen tot 3 maanden

Alle kosten en inkomsten voor elk afzonderlijk geval worden beoordeeld om het verlies of de opbrengst te berekenen. Deze gegevens zijn afkomstig van de financiële afdeling van het ziekenhuis.

Als een patiënt binnen 30 dagen vanwege een complicatie wordt heropgenomen, worden de kosten en opbrengsten van de heropname opgeteld bij de casus van de initiële operatie.
30 dagen tot 3 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Snelheid van heropname binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Steinemann, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren